Отслеживание взгляда в режиме реального времени и визуализация глаза у пациентов с диабетической ретинопатией
24 января 2024 г. обновлено: PulseMedica
Сканирующая лазерная офтальмоскопия, зарегистрированная оптическая когерентная томография для отслеживания взгляда в реальном времени
Диабетическая ретинопатия (ДР) является основной причиной потери зрения у канадцев трудоспособного возраста.
Текущее лечение состоит из раннего выявления и лазерной фотокоагуляции для предотвращения прогрессирующей или тяжелой потери зрения.
Микроаневризмы (МА) — самые ранние, клинически видимые изменения ДР, которые визуализируются с помощью специализированных технологий визуализации.
PulseMedica разрабатывает трехмерную (3D) систему визуализации сетчатки с возможностью отслеживания взгляда в реальном времени.
Целью данного исследования является оценка возможностей прототипа устройства PulseMedica, OSNAT800 Imaging Only (IO), в обеспечении отслеживания движений глаз в реальном времени у пациентов с ДР.
Предполагается, что OSNAT 800 IO сможет выполнять отслеживание глаз в реальном времени при визуализации пациентов с ДР.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Edmonton, Канада
- Alberta Retina Consultants
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- От 18 до 70 лет
- Мужчина или женщина
- Диагностированная диабетическая ретинопатия
- Два глаза с прозрачными глазными средами
Критерий исключения:
- Пациенты моложе 18 лет и старше 70 лет
- Пациенты без диабетической ретинопатии
- Помутнение роговицы, хрусталика или стекловидного тела
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Визуализация сетчатки с использованием устройства ввода-вывода OSNAT800
Пациенты будут проходить визуализацию глаз с помощью устройства ввода-вывода OSNAT800 в дополнение к обычному стандартному назначению лечения.
|
Комбинированный сканирующий лазерный офтальмоскоп (SLO) и оптическая когерентная томография (OCT) в режиме реального времени для визуализации сетчатки
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Успешное выполнение функции отслеживания взгляда в реальном времени с помощью постобработки изображения.
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
Успешное получение изображений сетчатки
|
Через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удобство использования устройства по результатам опроса
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
Качественная оценка отзывов пользователей
|
Через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
|
Качество изображения по оценке пользователем параметров качества изображения
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
Качественная оценка изображения во время получения
|
Через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 августа 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 марта 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 марта 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 сентября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 октября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 ноября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OSNATFIHIO001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .