Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sledování a zobrazování oka v reálném čase u pacientů s diabetickou retinopatií

24. ledna 2024 aktualizováno: PulseMedica

Skenovací laserová oftalmoskopie Registrovaná optická koherenční tomografie pro sledování očí v reálném čase

Diabetická retinopatie (DR) je hlavní příčinou ztráty zraku u Kanaďanů v produktivním věku. Současná léčba sestává z včasné detekce a laserové fotokoagulační terapie pro prevenci progresivní nebo těžké ztráty zraku. Mikroaneuryzmata (MA) jsou nejčasnější, klinicky viditelné změny DR, které jsou vizualizovány pomocí specializovaných zobrazovacích technologií. PulseMedica vyvíjí trojrozměrný (3D) systém zobrazování sítnice s funkcemi sledování oka v reálném čase. Účelem této studie je posoudit proveditelnost prototypového zařízení společnosti PulseMedica, OSNAT800 Imaging Only (IO), při poskytování sledování pohybů očí u pacientů s DR v reálném čase. Předpokládá se, že OSNAT 800 IO bude schopen provádět sledování oka v reálném čase při zobrazování pacientů s DR.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
      • Edmonton, Kanada
        • Alberta Retina Consultants

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mezi 18 a 70 lety
  • Muž nebo žena
  • Diagnostikovaná diabetická retinopatie
  • Dvě oči s čistými očními médii

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti mladší 18 let a starší 70 let
  • Pacienti bez diabetické retinopatie
  • Opacifikaci rohovky, čočky nebo sklivce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zobrazování sítnice pomocí IO zařízení OSNAT800
Kromě běžné standardní péče budou pacientům zobrazeny oči pomocí zařízení OSNAT800 IO.
Přístroj: OSNAT 800 IO
Kombinovaný skenovací laserový oftalmoskop (SLO) a optická koherentní tomografie (OCT) v reálném čase pro zobrazování sítnice

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšné provedení funkce sledování očí v reálném čase pomocí následného zpracování obrazu
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Úspěšné získání snímků sítnice
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Použitelnost zařízení hodnocená průzkumem
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Kvalitativní posouzení zpětné vazby od uživatelů
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Kvalita obrazu hodnocená uživatelským hodnocením parametrů kvality obrazu
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Kvalitativní posouzení obrazu v době pořízení
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

PulseMedica

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. srpna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

21. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

21. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

8. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OSNATFIHIO001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetická retinopatie

Klinické studie na OSNAT 800 IO

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit