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Monitoraggio oculare in tempo reale e imaging dell'occhio nei pazienti affetti da retinopatia diabetica

24 gennaio 2024 aggiornato da: PulseMedica

Oftalmoscopia laser a scansione Tomografia a coerenza ottica registrata per l'eye tracking in tempo reale

La retinopatia diabetica (DR) è una delle principali cause di perdita della vista nei canadesi in età lavorativa. Il trattamento attuale consiste nella diagnosi precoce e nella terapia di fotocoagulazione laser per prevenire la perdita della vista progressiva o grave. I microaneurismi (MA) sono i primi cambiamenti clinicamente visibili della DR, che vengono visualizzati utilizzando tecnologie di imaging specializzate. PulseMedica sta sviluppando un sistema di imaging retinico tridimensionale (3D) con funzionalità di tracciamento oculare in tempo reale. Lo scopo di questo studio è valutare la fattibilità del dispositivo prototipo di PulseMedica, l'OSNAT800 Imaging Only (IO), nel fornire il monitoraggio in tempo reale dei movimenti oculari nei pazienti con DR. Si ipotizza che OSNAT 800 IO sarà in grado di eseguire il tracciamento oculare in tempo reale durante l'imaging di pazienti con DR.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Edmonton, Canada
        • Alberta Retina Consultants

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tra i 18 e i 70 anni
  • Maschio o femmina
  • Retinopatia diabetica diagnosticata
  • Due occhi con mezzi oculari chiari

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni e superiore ai 70 anni
  • Pazienti senza retinopatia diabetica
  • Opacizzazione della cornea, del cristallino o del corpo vitreo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Imaging retinico utilizzando il dispositivo IO OSNAT800
I pazienti riceveranno immagini degli occhi con il dispositivo OSNAT800 IO oltre a un normale appuntamento di cura standard.
Dispositivo: OSNAT 800IO
Oftalmoscopio laser a scansione combinata in tempo reale (SLO) e tomografia a coerenza ottica (OCT) per l'imaging retinico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni riuscite della funzione di tracciamento oculare in tempo reale mediante l'elaborazione post-immagine
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
Acquisizione riuscita delle immagini retiniche
Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Usabilità del dispositivo valutata da un sondaggio
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
Valutazione qualitativa del feedback degli utenti
Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
Qualità dell'immagine valutata dalla valutazione dell'utente dei parametri di qualità dell'immagine
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
Valutazione qualitativa dell'immagine al momento dell'acquisizione
Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

PulseMedica

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 agosto 2022

Completamento primario (Effettivo)

21 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

21 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

8 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OSNATFIHIO001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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