Sanntids øyesporing og avbildning av øyet hos pasienter med diabetes retinopati
24. januar 2024 oppdatert av: PulseMedica
Skanningslaser oftalmoskopi Registrert optisk koherenstomografi for sanntids øyesporing
Diabetisk retinopati (DR) er en ledende årsak til synstap hos kanadiere i arbeidsfør alder.
Dagens behandling består av tidlig påvisning og laserfotokoagulasjonsterapi for å forhindre progressivt eller alvorlig synstap.
Mikroaneurismer (MA) er de tidligste, klinisk synlige endringene av DR, som visualiseres ved hjelp av spesialiserte bildeteknologier.
PulseMedica utvikler et tredimensjonalt (3D) netthinneavbildningssystem med sanntids øyesporingsfunksjoner.
Formålet med denne studien er å vurdere gjennomførbarheten av PulseMedicas prototypeenhet, OSNAT800 Imaging Only (IO), for å gi sanntidssporing av øyebevegelser hos pasienter med DR.
Det antas at OSNAT 800 IO vil være i stand til å utføre øyesporing i sanntid mens den avbilder pasienter med DR.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Edmonton, Canada
- Alberta Retina Consultants
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mellom 18 og 70 år
- Mann eller kvinne
- Diagnostisert diabetisk retinopati
- To øyne med klare okulære medier
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter yngre enn 18 år og over 70 år
- Pasienter uten diabetisk retinopati
- Opacifisering av hornhinne, linse eller glasslegeme
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Retinal Imaging ved hjelp av OSNAT800 IO-enheten
Pasienter vil få avbildet øynene med OSNAT800 IO-enheten i tillegg til en rutinemessig avtale om pleie.
|
Sanntids, kombinert skanningslaseroftalmoskop (SLO) og optisk koherenstomografi (OCT) for netthinneavbildning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vellykket ytelse av øyesporingsfunksjonen i sanntid etter bildebehandling
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Vellykket anskaffelse av netthinnebilder
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enhetens brukervennlighet vurdert av en undersøkelse
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Kvalitativ vurdering av tilbakemeldinger fra brukere
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
|
Bildekvalitet som vurderes ved brukervurdering av bildekvalitetsparametere
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Kvalitativ vurdering av bilde på anskaffelsestidspunktet
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. august 2022
Primær fullføring (Faktiske)
21. mars 2023
Studiet fullført (Faktiske)
21. mars 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. september 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. oktober 2022
Først lagt ut (Faktiske)
8. november 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OSNATFIHIO001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .