Rastreamento ocular em tempo real e imagem do olho em pacientes com retinopatia diabética
24 de janeiro de 2024 atualizado por: PulseMedica
Oftalmoscopia a laser de varredura Tomografia de coerência óptica registrada para rastreamento ocular em tempo real
A retinopatia diabética (RD) é uma das principais causas de perda de visão em canadenses em idade produtiva.
O tratamento atual consiste na detecção precoce e na terapia de fotocoagulação a laser para prevenir a perda progressiva ou grave da visão.
Os microaneurismas (MA) são as primeiras alterações clinicamente visíveis da RD, que são visualizadas usando tecnologias de imagem especializadas.
A PulseMedica está desenvolvendo um sistema de imagem tridimensional (3D) da retina com recursos de rastreamento ocular em tempo real.
O objetivo deste estudo é avaliar a viabilidade do dispositivo protótipo da PulseMedica, o OSNAT800 Imaging Only (IO), em fornecer rastreamento em tempo real dos movimentos oculares em pacientes com DR.
Supõe-se que o OSNAT 800 IO será capaz de realizar rastreamento ocular em tempo real durante a geração de imagens de pacientes com DR.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Edmonton, Canadá
- Alberta Retina Consultants
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Entre 18 e 70 anos de idade
- Macho ou fêmea
- Retinopatia diabética diagnosticada
- Dois olhos com meios oculares claros
Critério de exclusão:
- Pacientes menores de 18 anos e maiores de 70 anos
- Pacientes sem retinopatia diabética
- Opacificação da córnea, cristalino ou vítreo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Imagem da retina usando o dispositivo OSNAT800 IO
Os pacientes terão seus olhos examinados com o dispositivo OSNAT800 IO, além de uma consulta de atendimento padrão de rotina.
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Oftalmoscópio combinado a laser de varredura (SLO) e tomografia de coerência óptica (OCT) em tempo real para imagens da retina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desempenho bem-sucedido da função de rastreamento ocular em tempo real por processamento pós-imagem
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Aquisição bem-sucedida de imagens da retina
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Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Usabilidade do dispositivo avaliada por uma pesquisa
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Avaliação qualitativa do feedback do usuário
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Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Qualidade de imagem conforme avaliada pela avaliação do usuário dos parâmetros de qualidade de imagem
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Avaliação qualitativa da imagem no momento da aquisição
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Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de agosto de 2022
Conclusão Primária (Real)
21 de março de 2023
Conclusão do estudo (Real)
21 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de outubro de 2022
Primeira postagem (Real)
8 de novembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OSNATFIHIO001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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