Seguimiento ocular en tiempo real e imágenes del ojo en pacientes con retinopatía diabética
24 de enero de 2024 actualizado por: PulseMedica
Oftalmoscopia láser de barrido Tomografía de coherencia óptica registrada para seguimiento ocular en tiempo real
La retinopatía diabética (RD) es una de las principales causas de pérdida de visión en los canadienses en edad laboral.
El tratamiento actual consiste en la detección temprana y la terapia de fotocoagulación con láser para prevenir la pérdida progresiva o severa de la visión.
Los microaneurismas (MA) son los primeros cambios clínicamente visibles de la RD, que se visualizan mediante tecnologías de imagen especializadas.
PulseMedica está desarrollando un sistema de imágenes retinales tridimensionales (3D) con capacidades de seguimiento ocular en tiempo real.
El propósito de este estudio es evaluar la viabilidad del dispositivo prototipo de PulseMedica, el OSNAT800 Imaging Only (IO), para proporcionar un seguimiento en tiempo real de los movimientos oculares en pacientes con RD.
Se supone que el OSNAT 800 IO podrá realizar un seguimiento ocular en tiempo real mientras toma imágenes de pacientes con RD.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Edmonton, Canadá
- Alberta Retina Consultants
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entre 18 y 70 años de edad
- Masculino o femenino
- Retinopatía diabética diagnosticada
- Dos ojos con medios oculares claros.
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años y mayores de 70 años
- Pacientes sin retinopatía diabética
- Opacificación de la córnea, el cristalino o el humor vítreo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Imágenes retinales usando el dispositivo OSNAT800 IO
A los pacientes se les tomarán imágenes de los ojos con el dispositivo OSNAT800 IO además de una cita de atención estándar de rutina.
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Oftalmoscopio de láser de barrido (SLO) combinado en tiempo real y tomografía de coherencia óptica (OCT) para imágenes de la retina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rendimiento exitoso de la función de seguimiento ocular en tiempo real mediante procesamiento posterior a la imagen
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 6 meses
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Adquisición exitosa de imágenes retinianas
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Al finalizar los estudios, un promedio de 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Usabilidad del dispositivo según lo evaluado por una encuesta
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 6 meses
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Evaluación cualitativa de los comentarios de los usuarios
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Al finalizar los estudios, un promedio de 6 meses
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Calidad de imagen evaluada por la evaluación del usuario de los parámetros de calidad de imagen
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 6 meses
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Evaluación cualitativa de la imagen en el momento de la adquisición
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Al finalizar los estudios, un promedio de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de agosto de 2022
Finalización primaria (Actual)
21 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
21 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
8 de noviembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OSNATFIHIO001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .