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Echtzeit-Eye-Tracking und Bildgebung des Auges bei Patienten mit diabetischer Retinopathie

24. Januar 2024 aktualisiert von: PulseMedica

Scanning Laser Ophthalmoscopy Registrierte optische Kohärenztomographie für Echtzeit-Eye-Tracking

Diabetische Retinopathie (DR) ist eine der Hauptursachen für Sehverlust bei Kanadiern im erwerbsfähigen Alter. Die derzeitige Behandlung besteht aus Früherkennung und Laser-Photokoagulationstherapie, um einen fortschreitenden oder schweren Sehverlust zu verhindern. Mikroaneurysmen (MA) sind die frühesten, klinisch sichtbaren Veränderungen der DR, die mit speziellen Bildgebungsverfahren sichtbar gemacht werden. PulseMedica entwickelt ein dreidimensionales (3D) Netzhaut-Bildgebungssystem mit Augenverfolgungsfunktionen in Echtzeit. Der Zweck dieser Studie ist es, die Machbarkeit des Prototypgeräts von PulseMedica, des OSNAT800 Imaging Only (IO), bei der Echtzeitverfolgung von Augenbewegungen bei Patienten mit DR zu bewerten. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass das OSNAT 800 IO in der Lage sein wird, Echtzeit-Eye-Tracking durchzuführen, während Patienten mit DR abgebildet werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
      • Edmonton, Kanada
        • Alberta Retina Consultants

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zwischen 18 und 70 Jahren
  • Männlich oder weiblich
  • Diabetische Retinopathie diagnostiziert
  • Zwei Augen mit klaren Augenmedien

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 Jahren und über 70 Jahren
  • Patienten ohne diabetische Retinopathie
  • Trübung von Hornhaut, Linse oder Glaskörper

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Netzhautbildgebung mit dem OSNAT800 IO-Gerät
Die Augen der Patienten werden zusätzlich zu einem routinemäßigen Standardbehandlungstermin mit dem OSNAT800 IO-Gerät abgebildet.
Gerät: OSNAT 800IO
Kombiniertes Echtzeit-Scanning-Laser-Ophthalmoskop (SLO) und optische Kohärenztomographie (OCT) für die Bildgebung der Netzhaut

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgreiche Ausführung der Echtzeit-Eye-Tracking-Funktion durch Post-Image-Processing
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Erfolgreiche Aufnahme von Netzhautbildern
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Benutzerfreundlichkeit des Geräts, bewertet durch eine Umfrage
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Qualitative Bewertung des Nutzerfeedbacks
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Bildqualität, wie durch Benutzerbewertung von Bildqualitätsparametern bewertet
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Qualitative Beurteilung des Bildes zum Zeitpunkt der Aufnahme
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

PulseMedica

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OSNATFIHIO001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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