Ögonspårning och avbildning i realtid av ögat hos patienter med diabetesretinopati
24 januari 2024 uppdaterad av: PulseMedica
Skanningslaseroftalmoskopi Registrerad optisk koherenstomografi för ögonspårning i realtid
Diabetisk retinopati (DR) är en ledande orsak till synförlust hos kanadensare i arbetsför ålder.
Nuvarande behandling består av tidig upptäckt och laserfotokoagulationsterapi för att förhindra progressiv eller allvarlig synförlust.
Mikroaneurysm (MA) är de tidigaste, kliniskt synliga förändringarna av DR, som visualiseras med hjälp av specialiserad bildteknik.
PulseMedica utvecklar ett tredimensionellt (3D) retinalavbildningssystem med realtidsfunktion för ögonspårning.
Syftet med denna studie är att utvärdera genomförbarheten av PulseMedicas prototypenhet, OSNAT800 Imaging Only (IO), för att ge realtidsspårning av ögonrörelser hos patienter med DR.
Det antas att OSNAT 800 IO kommer att kunna utföra ögonspårning i realtid samtidigt som den avbildar patienter med DR.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Edmonton, Kanada
- Alberta Retina Consultants
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Mellan 18 och 70 år
- Man eller kvinna
- Diagnostiserat diabetisk retinopati
- Två ögon med tydliga ögonmedia
Exklusions kriterier:
- Patienter yngre än 18 år och över 70 år
- Patienter utan diabetisk retinopati
- Opacifiering av hornhinna, lins eller glaskropp
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Retinal Imaging med OSNAT800 IO-enheten
Patienter kommer att få sina ögon avbildade med OSNAT800 IO-enheten utöver en rutinmässig standard för vårdtid.
|
Kombinerat scanninglaseroftalmoskop i realtid (SLO) och optisk koherenstomografi (OCT) för näthinneavbildning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Framgångsrik prestanda för ögonspårningsfunktionen i realtid genom bearbetning efter bild
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 6 månader
|
Framgångsrik förvärv av retinala bilder
|
Genom avslutad studie i snitt 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Enhetens användbarhet enligt en undersökning
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 6 månader
|
Kvalitativ bedömning av användarfeedback
|
Genom avslutad studie i snitt 6 månader
|
|
Bildkvalitet bedömd genom användarbedömning av bildkvalitetsparametrar
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 6 månader
|
Kvalitativ bedömning av bild vid förvärvstillfället
|
Genom avslutad studie i snitt 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
31 augusti 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
21 mars 2023
Avslutad studie (Faktisk)
21 mars 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 september 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 oktober 2022
Första postat (Faktisk)
8 november 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 januari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 januari 2024
Senast verifierad
1 januari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OSNATFIHIO001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .