Śledzenie i obrazowanie oka w czasie rzeczywistym u pacjentów z retinopatią cukrzycową
24 stycznia 2024 zaktualizowane przez: PulseMedica
Skaningowa oftalmoskopia laserowa Zarejestrowana optyczna tomografia koherentna do śledzenia wzroku w czasie rzeczywistym
Retinopatia cukrzycowa (DR) jest główną przyczyną utraty wzroku u Kanadyjczyków w wieku produkcyjnym.
Obecne leczenie polega na wczesnym wykrywaniu i fotokoagulacji laserowej w celu zapobiegania postępującej lub ciężkiej utracie wzroku.
Mikrotętniaki (MA) to najwcześniejsze, widoczne klinicznie zmiany DR, które są wizualizowane za pomocą specjalistycznych technologii obrazowania.
PulseMedica opracowuje trójwymiarowy (3D) system obrazowania siatkówki z możliwością śledzenia ruchu gałek ocznych w czasie rzeczywistym.
Celem tego badania jest ocena wykonalności prototypowego urządzenia PulseMedica, OSNAT800 Imaging Only (IO), w zapewnianiu śledzenia ruchów gałek ocznych w czasie rzeczywistym u pacjentów z DR.
Postawiono hipotezę, że OSNAT 800 IO będzie w stanie wykonywać śledzenie oczu w czasie rzeczywistym podczas obrazowania pacjentów z DR.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Edmonton, Kanada
- Alberta Retina Consultants
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Między 18 a 70 rokiem życia
- Mężczyzna czy kobieta
- Rozpoznana retinopatia cukrzycowa
- Dwoje oczu z wyraźnymi mediami ocznymi
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat i powyżej 70 lat
- Pacjenci bez retinopatii cukrzycowej
- Zmętnienie rogówki, soczewki lub ciała szklistego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Obrazowanie siatkówki przy użyciu urządzenia OSNAT800 IO
Pacjenci będą mieli obrazowane oczy za pomocą urządzenia OSNAT800 IO oprócz rutynowej wizyty w ramach standardowej opieki.
|
Połączony skaningowy oftalmoskop laserowy (SLO) w czasie rzeczywistym i optyczna tomografia koherencyjna (OCT) do obrazowania siatkówki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomyślne działanie funkcji śledzenia wzroku w czasie rzeczywistym poprzez przetwarzanie post-obrazu
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
|
Pomyślna akwizycja obrazów siatkówki
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Użyteczność urządzenia oceniana za pomocą ankiety
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
|
Jakościowa ocena opinii użytkowników
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
|
|
Jakość obrazu oceniana na podstawie oceny parametrów jakości obrazu przez użytkownika
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
|
Jakościowa ocena obrazu w momencie jego pozyskania
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
21 marca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
21 marca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 września 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 października 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 listopada 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OSNATFIHIO001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .