Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Realtime eye-tracking en beeldvorming van het oog bij patiënten met diabetische retinopathie

24 januari 2024 bijgewerkt door: PulseMedica

Scanning laser-oftalmoscopie Geregistreerde optische coherentietomografie voor real-time eye-tracking

Diabetische retinopathie (DR) is een belangrijke oorzaak van verlies van gezichtsvermogen bij Canadezen in de werkende leeftijd. De huidige behandeling bestaat uit vroege detectie en laserfotocoagulatietherapie om progressief of ernstig verlies van gezichtsvermogen te voorkomen. Microaneurysma's (MA) zijn de vroegste, klinisch zichtbare veranderingen van DR, die worden gevisualiseerd met behulp van gespecialiseerde beeldvormingstechnologieën. PulseMedica ontwikkelt een driedimensionaal (3D) netvliesbeeldvormingssysteem met real-time eye-tracking-mogelijkheden. Het doel van deze studie is om de haalbaarheid te beoordelen van PulseMedica's prototype-apparaat, de OSNAT800 Imaging Only (IO), voor het real-time volgen van oogbewegingen bij patiënten met DR. Er wordt verondersteld dat de OSNAT 800 IO in staat zal zijn om real-time eye-tracking uit te voeren tijdens het in beeld brengen van patiënten met DR.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
      • Edmonton, Canada
        • Alberta Retina Consultants

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Tussen 18 en 70 jaar
  • Man of vrouw
  • Diabetische retinopathie gediagnosticeerd
  • Twee ogen met heldere oculaire media

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten jonger dan 18 jaar en ouder dan 70 jaar
  • Patiënten zonder diabetische retinopathie
  • Opacificatie van hoornvlies, lens of glasvocht

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Retinale beeldvorming met behulp van het OSNAT800 IO-apparaat
Patiënten zullen hun ogen in beeld laten brengen met het OSNAT800 IO-apparaat naast een standaard zorgafspraak.
Apparaat: OSNAT 800IO
Realtime, gecombineerde scanning laser-oftalmoscoop (SLO) en optische coherentietomografie (OCT) voor beeldvorming van het netvlies

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Succesvolle uitvoering van de real-time eye tracking-functie door post-image processing
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden
Succesvolle acquisitie van netvliesbeelden
Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De bruikbaarheid van het apparaat zoals beoordeeld door een enquête
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden
Kwalitatieve beoordeling van gebruikersfeedback
Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden
Beeldkwaliteit zoals beoordeeld door gebruikersbeoordeling van parameters voor beeldkwaliteit
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden
Kwalitatieve beoordeling van het beeld op het moment van acquisitie
Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

PulseMedica

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 augustus 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 maart 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 november 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OSNATFIHIO001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren