- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05608642
Traitements intraveineux utilisés dans la surconsommation de médicaments Traitement du pont des maux de tête
Comparaison de l'efficacité des traitements intraveineux utilisés dans le traitement relais des céphalées par surconsommation médicamenteuse
La céphalée par abus médicamenteux est la chronicité des céphalées, qui surviennent plus de 15 jours par mois, à la suite de l'utilisation fréquente d'analgésiques, d'opioïdes ou de médicaments contre la migraine (ergotamine, triptan) chez les personnes atteintes de céphalées primaires préexistantes.
Dans le traitement de ce mal de tête, deux voies peuvent être suivies : arrêt lent du médicament ou arrêt soudain du médicament. La méthode la plus couramment utilisée est l'arrêt brutal de l'analgésique surutilisé, l'initiation d'un traitement prophylactique, puis l'application d'un traitement relais pendant 6 à 10 jours. L'hydratation intraveineuse, les stéroïdes, les antiémétiques, les neuroleptiques et les anesthésiques locaux tels que la lidocaïne peuvent être utilisés dans le traitement de transition.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans notre clinique, nous appliquons régulièrement des traitements intraveineux de lidocaïne 1,5 mg/kg, de prednisolone intraveineuse et de solution saline intraveineuse comme traitement relais aux patients diagnostiqués avec des maux de tête par abus de médicaments. Dans cette étude, nous avons cherché à comparer l'efficacité de la lidocaïne intraveineuse, des stéroïdes intraveineux et de la thérapie d'hydratation intraveineuse, qui ont été utilisées comme traitement relais après l'arrêt de l'utilisation d'analgésiques chez les patients souffrant de céphalées par abus de médicaments.
Les patients qui ont postulé à la clinique externe d'algologie et qui ont été diagnostiqués avec des maux de tête liés à l'abus de médicaments et traités ont été évalués en les divisant en 3 groupes différents. Il était prévu d'inclure 15 patients dans chaque groupe. Le premier groupe est constitué de patients qui ont reçu 500 cc de solution saline intraveineuse pendant 1 heure dans le service. Le deuxième groupe était composé de patients qui ont reçu 80 mg de prednisolone par voie intraveineuse pendant les 4 premiers jours, puis des doses progressivement réduites de prednisolone les jours suivants. Le troisième groupe comprend les patients chez qui 2 mg/kg de lidocaïne intraveineuse ont été administrés en perfusion d'une heure, surveillés dans le service.
L'intensité de la douleur sera évaluée par échelle visuelle analogique (EVA) chez tous les patients après traitement, à 1 mois et 3 mois. De plus, le nombre de jours avec douleur et le nombre d'analgésiques utilisés dans la période de 3 mois après la fin du traitement seront évalués et l'échelle de qualité de vie sera appliquée.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ankara, Turquie
- Diskapi Yildirim Beyazıt Teaching and Research Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Céphalée par abus de médicaments
- Migraine chronique
Critère d'exclusion:
- D'autres maux de tête n'accompagneront pas (céphalée de tension, cluster...)
- Grossesse
- Épilepsie
- Cardiopathie
- Bradikardie
- Hypertension
- Diabète sucré
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe recevant une hydratation intraveineuse
Le premier groupe est composé de patients recevant 500 cc de solution saline intraveineuse pendant 1 heure.
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500 cc de sérum intraveineux pendant 1 heure dans le premier service de groupe se compose de patients qui ont été donnés.
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe ayant reçu de la prednisolone par voie intraveineuse
Deuxième groupe ; se compose de patients qui ont reçu 80 mg de prednisolone par voie intraveineuse pendant les 4 premiers jours, puis des doses progressivement décroissantes de prednisolone les jours suivants.
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Le deuxième groupe était composé de patients qui ont reçu 80 mg de prednisolone par voie intraveineuse pendant les 4 premiers jours, puis des doses progressivement réduites de prednisolone les jours suivants.
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe recevant de la lidocaïne intraveineuse
Troisième groupe ; inclut les patients ayant reçu 2 mg/kg de lidocaïne intraveineuse par perfusion d'une heure.
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Le troisième groupe comprend les patients chez qui 2 mg/kg de lidocaïne intraveineuse sont administrés en perfusion d'une heure.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 4 semaines
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C'est une échelle qui mesure la sévérité de la douleur.
Noté entre ''0 : pas de douleur'' et ''10 : pire douleur'' .
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4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Ömer Taylan Akkaya, Diskapi Yildirim Beyazıt Teaching and Research Hospital
- Directeur d'études: Gevher Rabia Genç Perdecioğlu, Diskapi Yildirim Beyazıt Teaching and Research Hospital
- Chercheur principal: Hüseyin Alp Alptekin, Diskapi Yildirim Beyazıt Teaching and Research Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Troubles de la tête
- Mal de tête
- Céphalées, secondaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antinéoplasiques
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Modulateurs de transport membranaire
- Anesthésiques locaux
- Bloqueurs de canaux sodiques voltage-dépendants
- Bloqueurs des canaux sodiques
- Prednisolone
- Lidocaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- Medication Overuse Headache
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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