- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05608642
Intravenózní léčba používaná při nadužívání léků Léčba mostu bolesti hlavy
Srovnání účinnosti nitrožilních léčeb používaných při přemosťovací léčbě nadužívání léků Bolest hlavy
Bolesti hlavy z nadměrného užívání léků jsou chronickou bolestí hlavy, která se vyskytuje více než 15 dní v měsíci v důsledku častého užívání léků proti bolesti, opioidů nebo léků na záchvaty migrény (ergotamin, triptan) u jedinců s preexistujícím primárním onemocněním hlavy.
Při léčbě této bolesti hlavy lze sledovat dva způsoby, jako pomalé vysazování léku nebo náhlé vysazování léku. Nejčastěji používanou metodou je náhlé vysazení nadužívaného analgetika, zahájení profylaktické léčby a poté aplikace můstkové terapie po dobu 6-10 dnů. V můstkové léčbě lze použít intravenózní hydrataci, steroidy, antiemetika, neuroleptika a lokální anestetika, jako je lidokain.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Na naší klinice běžně aplikujeme intravenózní 1,5 mg/kg lidokainu, intravenózní prednisolon a intravenózní fyziologický roztok jako překlenovací léčbu pacientům s diagnózou bolesti hlavy z nadměrného užívání léků. V této studii jsme se zaměřili na srovnání účinnosti intravenózního lidokainu, intravenózních steroidů a intravenózní hydratační terapie, které byly použity jako překlenovací terapie po ukončení užívání analgetik u pacientů s bolestí hlavy z nadužívání léků.
Pacienti, kteří se přihlásili do algologické ambulance a u kterých byla diagnostikována bolest hlavy z nadužívání léků a byli léčeni, byli hodnoceni rozdělením do 3 různých skupin. V každé skupině bylo plánováno zahrnout 15 pacientů. První skupinu tvoří pacienti, kterým bylo podáno 500 ml fyziologického roztoku intravenózně po dobu 1 hodiny. Druhou skupinu tvořili pacienti, kterým bylo nitrožilně podáváno 80 mg prednisolonu po dobu prvních 4 dnů a následně v dalších dnech dávky prednisolonu postupně snižovaly. Do třetí skupiny patří pacienti, kterým byl lidokain podán intravenózně v dávce 2 mg/kg jako 1-hodinová infuze, sledovaní na oddělení.
Intenzita bolesti bude hodnocena vizuální analogovou stupnicí (VAS) u všech pacientů po léčbě, po 1 měsíci a 3 měsících. Dále bude vyhodnocen počet dní s bolestí a počet analgetik použitých v období 3 měsíců po ukončení léčby a bude aplikována stupnice kvality života.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Krocan
- Diskapi Yildirim Beyazıt Teaching and Research Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Bolesti hlavy z nadužívání léků
- Chronická migréna
Kritéria vyloučení:
- Jiné bolesti hlavy nebudou doprovázet (tenzní bolesti hlavy, shluky...)
- Těhotenství
- epilepsie
- Srdeční choroba
- Bradikardia
- Hypertenze
- Diabetes mellitus
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Skupině byla podávána intravenózní hydratace
První skupinu tvoří pacienti, kterým bylo po dobu 1 hodiny podáváno 500 ml fyziologického roztoku intravenózně.
|
500 cm3 intravenózního séra na 1 hodinu v první skupině sestává z pacientů, kterým bylo podáno.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Skupině byl podáván intravenózně prednisolon
Druhá skupina; sestává z pacientů, kterým bylo nitrožilně podáváno 80 mg prednisolonu první 4 dny a následně v dalších dnech postupně klesající dávky prednisolonu.
|
Druhou skupinu tvořili pacienti, kterým bylo nitrožilně podáváno 80 mg prednisolonu po dobu prvních 4 dnů a následně v dalších dnech dávky prednisolonu postupně snižovaly.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Skupině byl podáván nitrožilně lidokain
Třetí skupina; zahrnuje pacienty, kterým byl podáván lidokain v dávce 2 mg/kg intravenózně formou 1hodinové infuze.
|
Třetí skupina zahrnuje pacienty, kterým je podáno 2 mg/kg intravenózně lidokainu formou 1-hodinové infuze.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Vizuální analogová stupnice (VAS)
Časové okno: 4 týdny
|
Je to stupnice, která měří závažnost bolesti.
Skóre mezi ''0: žádná bolest'' a ''10: nejhorší bolest''.
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Ömer Taylan Akkaya, Diskapi Yildirim Beyazıt Teaching and Research Hospital
- Ředitel studie: Gevher Rabia Genç Perdecioğlu, Diskapi Yildirim Beyazıt Teaching and Research Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Hüseyin Alp Alptekin, Diskapi Yildirim Beyazıt Teaching and Research Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Bolest
- Neurologické projevy
- Poruchy bolesti hlavy
- Bolest hlavy
- Poruchy bolesti hlavy, sekundární
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Protizánětlivé látky
- Antineoplastická činidla
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Membránové transportní modulátory
- Anestetika, lokální
- Napěťově řízené blokátory sodíkových kanálů
- Blokátory sodíkových kanálů
- Prednisolon
- Lidokain
Další identifikační čísla studie
- Medication Overuse Headache
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Intravenózní hydratace
-
Alcon ResearchDokončeno
-
Siperstein DermatologyDokončeno
-
University of Alabama at BirminghamAlcon ResearchDokončenoSuché okoSpojené státy
-
Stanford UniversityEnd Allergies Together (EAT)Dokončeno
-
Chang Gung Memorial HospitalDokončenoŠedý zákal | Suché okoTchaj-wan