- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05608642
Intravenöse Behandlungen zur Überbrückung von Kopfschmerzen bei Medikamentenübergebrauch
Vergleich der Wirksamkeit intravenöser Behandlungen zur Überbrückung von Kopfschmerzen bei Medikamentenübergebrauch
Kopfschmerz durch Medikamentenübergebrauch ist die Chronifizierung von Kopfschmerzen, die an mehr als 15 Tagen im Monat als Folge der häufigen Einnahme von Schmerzmitteln, Opioiden oder Migränemedikamenten (Ergotamin, Triptan) bei Personen mit vorbestehender primärer Kopfschmerzerkrankung auftreten.
Bei der Behandlung dieses Kopfschmerzes können zwei Wege befolgt werden: langsames Absetzen des Arzneimittels oder plötzliches Absetzen des Arzneimittels. Die am häufigsten angewandte Methode ist das plötzliche Absetzen des übermäßig verwendeten Analgetikums, die Einleitung einer prophylaktischen Behandlung und dann die Anwendung einer Überbrückungstherapie für 6-10 Tage. Intravenöse Flüssigkeitszufuhr, Steroide, Antiemetika, Neuroleptika und Lokalanästhetika wie Lidocain können bei der Brückenbehandlung verwendet werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In unserer Klinik wenden wir routinemäßig intravenöse Behandlungen mit 1,5 mg/kg Lidocain, intravenösem Prednisolon und intravenöser Kochsalzlösung als Überbrückungsbehandlung bei Patienten an, bei denen Kopfschmerzen durch Medikamentenübergebrauch diagnostiziert wurden. In dieser Studie wollten wir die Wirksamkeit von intravenösem Lidocain, intravenösen Steroiden und intravenöser Hydratationstherapie vergleichen, die als Überbrückungstherapie nach Beendigung der Analgetikaanwendung bei Patienten mit Kopfschmerzen bei Medikamentenübergebrauch eingesetzt wurden.
Patienten, die sich in der Algologie-Ambulanz bewarben und bei denen Kopfschmerz durch Drogenmissbrauch diagnostiziert und behandelt wurde, wurden bewertet, indem sie in 3 verschiedene Gruppen eingeteilt wurden. Es war geplant, 15 Patienten in jede Gruppe aufzunehmen. Die erste Gruppe besteht aus Patienten, denen 1 Stunde lang im Dienst 500 ml intravenöse Kochsalzlösung verabreicht wurden. Die zweite Gruppe bestand aus Patienten, denen in den ersten 4 Tagen 80 mg Prednisolon intravenös und in den folgenden Tagen schrittweise reduzierte Prednisolon-Dosen verabreicht wurden. Die dritte Gruppe umfasst Patienten, denen 2 mg/kg Lidocain intravenös als 1-stündige Infusion verabreicht wurde, die auf der Station überwacht wurde.
Die Schmerzintensität wird bei allen Patienten nach der Behandlung nach 1 Monat und 3 Monaten anhand einer visuellen Analogskala (VAS) bewertet. Zusätzlich wird die Anzahl der Tage mit Schmerzen und die Anzahl der verwendeten Analgetika in den 3 Monaten nach Ende der Behandlung ausgewertet und die Lebensqualitätsskala angewendet.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ankara, Truthahn
- Diskapi Yildirim Beyazıt Teaching and Research Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kopfschmerzen bei Medikamentenübergebrauch
- Chronische Migräne
Ausschlusskriterien:
- Andere Kopfschmerzen werden nicht begleitet (Kopfschmerz vom Spannungstyp, Cluster...)
- Schwangerschaft
- Epilepsie
- Herzkrankheit
- Bradykardie
- Hypertonie
- Diabetes Mellitus
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe mit intravenöser Flüssigkeitszufuhr
Die erste Gruppe besteht aus Patienten, denen 1 Stunde lang 500 ml Kochsalzlösung intravenös verabreicht wurden.
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500 cc intravenöses Serum für 1 Stunde im ersten Gruppendienst besteht aus Patienten, die gegeben wurden.
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ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe erhielt intravenöses Prednisolon
Zweite Gruppe; besteht aus Patienten, denen in den ersten 4 Tagen 80 mg Prednisolon intravenös und dann in den folgenden Tagen schrittweise abnehmende Prednisolon-Dosen verabreicht wurden.
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Die zweite Gruppe bestand aus Patienten, denen in den ersten 4 Tagen 80 mg Prednisolon intravenös und in den folgenden Tagen schrittweise reduzierte Prednisolon-Dosen verabreicht wurden.
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ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe erhielt intravenöses Lidocain
Dritte Gruppe; schließt Patienten ein, denen 2 mg/kg Lidocain intravenös als 1-stündige Infusion verabreicht wurde.
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Die dritte Gruppe umfasst Patienten, denen 2 mg/kg Lidocain intravenös als 1-stündige Infusion verabreicht wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 4 Wochen
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Es ist eine Skala, die die Stärke des Schmerzes misst.
Bewertet zwischen „0: keine Schmerzen“ und „10: schlimmste Schmerzen“.
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4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Ömer Taylan Akkaya, Diskapi Yildirim Beyazıt Teaching and Research Hospital
- Studienleiter: Gevher Rabia Genç Perdecioğlu, Diskapi Yildirim Beyazıt Teaching and Research Hospital
- Hauptermittler: Hüseyin Alp Alptekin, Diskapi Yildirim Beyazıt Teaching and Research Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Kopfschmerzen
- Kopfschmerzen
- Kopfschmerzen, sekundär
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Entzündungshemmende Mittel
- Antineoplastische Mittel
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Membrantransportmodulatoren
- Anästhetika, lokal
- Spannungsgesteuerte Natriumkanalblocker
- Natriumkanalblocker
- Prednisolon
- Lidocain
Andere Studien-ID-Nummern
- Medication Overuse Headache
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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