- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05608642
Trattamenti endovenosi utilizzati nel trattamento del ponte contro l'emicrania da uso eccessivo di farmaci
Confronto dell'efficacia dei trattamenti endovenosi utilizzati nel trattamento ponte del mal di testa da uso eccessivo di farmaci
La cefalea da uso eccessivo di farmaci è la cronicità del mal di testa, che si verifica per più di 15 giorni al mese, a seguito dell'uso frequente di antidolorifici, oppioidi o farmaci per l'attacco di emicrania (ergotamina, triptani) in individui con cefalea primaria preesistente.
Nel trattamento di questo mal di testa, possono essere seguiti due modi: l'interruzione lenta del farmaco o l'interruzione improvvisa del farmaco. Il metodo più comunemente utilizzato è l'interruzione improvvisa dell'agente analgesico abusato, l'inizio del trattamento profilattico e quindi l'applicazione della terapia ponte per 6-10 giorni. Idratazione endovenosa, steroidi, antiemetici, farmaci neurolettici e farmaci anestetici locali come la lidocaina possono essere utilizzati nel trattamento del ponte.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nella nostra clinica, applichiamo regolarmente lidocaina per via endovenosa 1,5 mg/kg, prednisolone per via endovenosa e trattamenti salini per via endovenosa come trattamento ponte a pazienti con diagnosi di mal di testa da uso eccessivo di farmaci. In questo studio, abbiamo mirato a confrontare l'efficacia della lidocaina per via endovenosa, degli steroidi per via endovenosa e della terapia di idratazione per via endovenosa, che sono stati utilizzati come terapia ponte dopo la cessazione dell'uso di analgesici in pazienti con mal di testa da uso eccessivo di farmaci.
I pazienti che si sono rivolti all'ambulatorio di algologia ea cui è stata diagnosticata cefalea da uso eccessivo di farmaci e trattati sono stati valutati dividendoli in 3 diversi gruppi. Si prevedeva di includere 15 pazienti in ciascun gruppo. Il primo gruppo è costituito da pazienti a cui sono stati somministrati 500 cc di soluzione fisiologica per via endovenosa per 1 ora nel servizio. Il secondo gruppo era costituito da pazienti a cui erano stati somministrati 80 mg di prednisolone per via endovenosa per i primi 4 giorni e poi dosi gradualmente ridotte di prednisolone nei giorni successivi. Il terzo gruppo comprende i pazienti ai quali è stata somministrata 2 mg/kg di lidocaina endovenosa in infusione di 1 ora, monitorati in reparto.
L'intensità del dolore sarà valutata mediante scala analogica visiva (VAS) in tutti i pazienti dopo il trattamento, a 1 mese e 3 mesi. Verranno inoltre valutati il numero di giorni con dolore e il numero di analgesici utilizzati nei 3 mesi successivi alla fine del trattamento e verrà applicata la Quality of Life Scale.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Ankara, Tacchino
- Diskapi Yildirim Beyazıt Teaching and Research Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Mal di testa da uso eccessivo di farmaci
- Emicrania cronica
Criteri di esclusione:
- Altri mal di testa non accompagneranno (mal di testa di tipo tensivo, a grappolo...)
- Gravidanza
- Epilessia
- Cardiopatia
- Bradicardia
- Ipertensione
- Diabete mellito
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo dato idratazione per via endovenosa
Il primo gruppo è costituito da pazienti a cui sono stati somministrati 500 cc di soluzione salina per via endovenosa per 1 ora.
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500 cc di siero per via endovenosa per 1 ora nel primo servizio di gruppo costituito da pazienti a cui è stato somministrato.
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ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo dato prednisolone per via endovenosa
Secondo gruppo; consiste di pazienti a cui sono stati somministrati 80 mg di prednisolone per via endovenosa per i primi 4 giorni e poi dosi gradualmente decrescenti di prednisolone nei giorni successivi.
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Il secondo gruppo era costituito da pazienti a cui erano stati somministrati 80 mg di prednisolone per via endovenosa per i primi 4 giorni e poi dosi gradualmente ridotte di prednisolone nei giorni successivi.
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ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo dato lidocaina per via endovenosa
Terzo gruppo; include pazienti trattati con 2 mg/kg di lidocaina per via endovenosa mediante infusione di 1 ora.
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Il terzo gruppo comprende pazienti ai quali vengono somministrati 2 mg/kg di lidocaina per via endovenosa mediante infusione di 1 ora.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 4 settimane
|
È una scala che misura la gravità del dolore.
Punteggio compreso tra ''0: nessun dolore'' e ''10: peggior dolore''.
|
4 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Ömer Taylan Akkaya, Diskapi Yildirim Beyazıt Teaching and Research Hospital
- Direttore dello studio: Gevher Rabia Genç Perdecioğlu, Diskapi Yildirim Beyazıt Teaching and Research Hospital
- Investigatore principale: Hüseyin Alp Alptekin, Diskapi Yildirim Beyazıt Teaching and Research Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Disturbi della cefalea
- Male alla testa
- Disturbi della cefalea, secondari
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antineoplastici
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Modulatori di trasporto a membrana
- Anestetici, Locali
- Bloccanti dei canali del sodio voltaggio-dipendenti
- Bloccanti dei canali del sodio
- Prednisolone
- Lidocaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- Medication Overuse Headache
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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