- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05611580
Réduction du risque de maladies chroniques en milieu rural
Réduire le risque de maladies chroniques chez les adultes ruraux
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Florida
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Tallahassee, Florida, États-Unis, 32306-4310
- Florida State University College of Nursing
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- avoir au moins 18 ans,
- résider dans un comté rural du sud (RUCC 4-9),
- parler, écrire et comprendre l'anglais,
- avoir accès à un ordinateur avec service internet ou smartphone avec données cellulaires,
- avoir la capacité d'accéder à la plateforme Zoom, et f) avoir au moins un facteur de risque ou un diagnostic de maladie chronique (diabète, prédiabète, surpoids, fumeur, hypertension, antécédents familiaux de cancer, diabète, maladie cardiaque, taux de cholestérol élevé, surpoids ou obésité , etc.).
Critère d'exclusion:
- pas d'une zone rurale
- moins de 18 ans
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Contrôle
Le participant du groupe témoin reçoit les soins habituels.
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Expérimental: Intervention
Les participants du groupe d'intervention ont reçu l'intervention de réduction du risque de maladie chronique.
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L'intervention implique des informations éducatives sur les maladies chroniques et les moyens de réduire le risque de développer des maladies chroniques et / ou de diminuer l'aggravation des conditions existantes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement des produits et consommation de légumes de la ligne de base à la post-intervention et 4 semaines après l'intervention
Délai: Baseline, post-intervention (six semaines à partir de la ligne de base), 4 semaines après l'intervention (10 semaines à partir de la ligne de base) et six mois après l'intervention.
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Théorie du comportement prévu 5 par jour: l'échelle de 12 éléments pour mesurer la consommation de produits avait une fiabilité interne adéquate pour les attitudes (Cronbach "S a = 0,79), normes (a = 0,77), auto-efficacité (a = 0,81), et intentions (a = 0,74) lorsqu'il a été testé parmi une population diversifiée. La plage des scores possibles pour chacune des sous-échelles de cet instrument variait pour les attitudes (3 à 28), les normes et l'auto-efficacité (3 à 21) et les intentions (1 à 14). Des scores plus élevés indiquent une plus grande conformité aux recommandations alimentaires. |
Baseline, post-intervention (six semaines à partir de la ligne de base), 4 semaines après l'intervention (10 semaines à partir de la ligne de base) et six mois après l'intervention.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de sommeil de la ligne de base à la post-intervention et 4 semaines après l'intervention
Délai: Baseline, post-intervention (six semaines à partir de la ligne de base), 4 semaines après l'intervention (10 semaines à partir de la ligne de base) et six mois après l'intervention.
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L'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI): habitudes de sommeil, perceptions de la qualité du sommeil, de la quantité et des difficultés qui tombent et restent endormies. L'échelle de Likert à 9 éléments avait une bonne fiabilité interne (α = 0,83). Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de sommeil. |
Baseline, post-intervention (six semaines à partir de la ligne de base), 4 semaines après l'intervention (10 semaines à partir de la ligne de base) et six mois après l'intervention.
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Changement de stress de la ligne de base à la post-intervention et 4 semaines après l'intervention
Délai: Baseline, post-intervention (six semaines à partir de la ligne de base), 4 semaines après l'intervention (10 semaines à partir de la ligne de base) et six mois après l'intervention.
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Échelle de contrainte perçue: une échelle de Likert à 10 éléments, en 5 points, qui avait une excellente cohérence interne (α = 0,84-0,86). Les éléments incluent les perceptions du stress. Des scores plus élevés indiquent une plus grande perception du stress. |
Baseline, post-intervention (six semaines à partir de la ligne de base), 4 semaines après l'intervention (10 semaines à partir de la ligne de base) et six mois après l'intervention.
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Changement du soutien social de la ligne de base à la post-intervention et 4 semaines après l'intervention
Délai: Baseline, post-intervention (six semaines à partir de la ligne de base), 4 semaines après l'intervention (10 semaines à partir de la ligne de base) et six mois après l'intervention.
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Liste d'évaluation du support interpersonnel-12 (ISEL-12): support d'appartenance, tangible et d'évaluation perçu. L'échelle de Likert à 12 éléments avait une excellente fiabilité (α = 0,90). Des scores plus élevés indiquent un plus grand soutien social. |
Baseline, post-intervention (six semaines à partir de la ligne de base), 4 semaines après l'intervention (10 semaines à partir de la ligne de base) et six mois après l'intervention.
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Changement de soutien social pour mieux manger et passer davantage de la ligne de base à la post-intervention et 4 semaines après l'intervention
Délai: Baseline, post-intervention (six semaines à partir de la ligne de base), 4 semaines après l'intervention (10 semaines à partir de la ligne de base) et six mois après l'intervention.
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Soutien social pour mieux manger et bouger davantage: le soutien des amis; Global (α = 0,96); Sous-échelles [informationnelles (α = 0,97), émotionnelles (α = 0,96) et encouragement (α = 0,97)]. Des scores plus élevés indiquent un plus grand soutien social pour mieux manger et se déplacer davantage. |
Baseline, post-intervention (six semaines à partir de la ligne de base), 4 semaines après l'intervention (10 semaines à partir de la ligne de base) et six mois après l'intervention.
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Changement de bien-être de la ligne de base à la post-intervention et 4 semaines après l'intervention
Délai: Baseline, post-intervention (six semaines à partir de la ligne de base), 4 semaines après l'intervention (10 semaines à partir de la ligne de base) et six mois après l'intervention.
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Échelle de bien-être: mesure le bien-être (α = 0,92) dans l'ensemble et cinq sous-échelles (α = 0,79 - 0,85).
Des scores plus élevés indiquent une plus grande perception du bien-être personnel.
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Baseline, post-intervention (six semaines à partir de la ligne de base), 4 semaines après l'intervention (10 semaines à partir de la ligne de base) et six mois après l'intervention.
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Changement de l'apport alimentaire des graisses de la ligne de base à la post-intervention et 4 semaines après l'intervention
Délai: Baseline, post-intervention (six semaines à partir de la ligne de base), 4 semaines après l'intervention (10 semaines à partir de la ligne de base) et six mois après l'intervention.
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Théorie de la mesure des graisses alimentaires du comportement planifié: l'instrument de 14 éléments contenant des sous-échelles de type Likert utilisés pour déterminer les attitudes des graisses alimentaires (A = 0,95), normes (a = 0,92), auto-efficacité (a = 0,86), et intentions (a = 0,94) était considéré comme très fiable. La gamme de scores potentiels comprenait 2 éléments pour les attitudes (2 à 14), 4 éléments pour les normes (4 à 28), 5 éléments pour l'auto-efficacité (5 à 35) et 3 éléments pour les intentions (3 à 21). Des scores plus élevés indiquent une plus grande conformité aux recommandations de graisses alimentaires suivantes. |
Baseline, post-intervention (six semaines à partir de la ligne de base), 4 semaines après l'intervention (10 semaines à partir de la ligne de base) et six mois après l'intervention.
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Changement d'exercice de la ligne de base à la post-intervention et 4 semaines après l'intervention
Délai: Baseline, post-intervention (six semaines à partir de la ligne de base), 4 semaines après l'intervention (10 semaines à partir de la ligne de base) et six mois après l'intervention.
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Théorie des exercices de comportement planifié: échelle de 10 éléments utilisées pour mesurer l'exercice a mis en évidence une bonne fiabilité pour l'attitude (α = 0,84),
normes (α = 0,83),
et l'auto-efficacité.
(α = 0,79).
Des scores plus élevés indiquent des indications plus importantes des déterminants de l'exercice.
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Baseline, post-intervention (six semaines à partir de la ligne de base), 4 semaines après l'intervention (10 semaines à partir de la ligne de base) et six mois après l'intervention.
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Changement des habitudes de santé et des connaissances de la ligne de base à la post-intervention et 4 semaines après l'intervention
Délai: Baseline, post-intervention (six semaines à partir de la ligne de base), 4 semaines après l'intervention (10 semaines à partir de la ligne de base) et six mois après l'intervention.
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Spécifique à l'intervention; Régime alimentaire, exercice, confiance, tabagisme, alcool; Connaissance des MCV et des facteurs de risque. Les deux échelles (habitudes de santé et connaissances sur la santé) vont de 0 à 100. Des scores plus élevés indiquent une plus grande connaissance des informations sur la santé et des performances de ces comportements. |
Baseline, post-intervention (six semaines à partir de la ligne de base), 4 semaines après l'intervention (10 semaines à partir de la ligne de base) et six mois après l'intervention.
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Changement d'activité physique de la ligne de base à la post-intervention et 4 semaines après l'intervention
Délai: Baseline, post-intervention (six semaines à partir de la ligne de base), 4 semaines après l'intervention (10 semaines à partir de la ligne de base) et six mois après l'intervention.
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Quésionnaire de l'activité physique internationale (IPAQ): mesure les activités physiques et l'intensité de l'exercice et les niveaux de temps, l'activité physique liée au travail, le transport lié, etc. (α = 0,80). Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés d'activité physique. |
Baseline, post-intervention (six semaines à partir de la ligne de base), 4 semaines après l'intervention (10 semaines à partir de la ligne de base) et six mois après l'intervention.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00003258
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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