- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05611580
Zmniejszenie ryzyka chorób przewlekłych na obszarach wiejskich
Zmniejszanie ryzyka chorób przewlekłych wśród dorosłych mieszkańców wsi
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32306-4310
- Florida State University College of Nursing
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mieć ukończone 18 lat,
- mieszkać w wiejskim hrabstwie południowym (RUCC 4-9),
- mówić, pisać i rozumieć angielski,
- mieć dostęp do komputera z usługą internetową lub smartfona z komórkową transmisją danych,
- mieć możliwość dostępu do platformy Zoom, oraz f) mieć co najmniej jeden czynnik ryzyka lub rozpoznanie choroby przewlekłej (cukrzyca, stan przedcukrzycowy, nadwaga, palacze, nadciśnienie tętnicze, nowotwory w rodzinie, cukrzyca, choroby serca, podwyższony poziom cholesterolu, nadwaga lub otyłość) itp.).
Kryteria wyłączenia:
- nie ze wsi
- młodszy niż 18 lat
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
Uczestnik grupy kontrolnej otrzymuje zwykłą opiekę.
|
|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymali interwencję zmniejszającą ryzyko chorób przewlekłych.
|
Interwencja obejmuje edukację informacyjną na temat chorób przewlekłych oraz sposobów zmniejszania ryzyka rozwoju chorób przewlekłych i/lub zmniejszania pogorszenia istniejących schorzeń.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana zużycia produktów i warzyw z wartości wyjściowej na interwencję i 4 tygodnie po interwencji
Ramy czasowe: Linia bazowa, po interwencji (sześć tygodni od linii bazowej), 4 tygodnie po interwencji (10 tygodni od wartości wyjściowej) i sześć miesięcy po interwencji.
|
Teoria planowanego zachowania 5-dniowa Kwestionariusz: 12-elementowa skala do pomiaru zużycia produkcji miała odpowiednią wewnętrzną niezawodność postaw (Cronbach ”S A = 0,79), normy (a = 0,77), własna skuteczność (a = 0,81), i intencje (a = .74) podczas testowania wśród różnorodnej populacji. Zakres możliwych wyników dla każdej z podskal dla tego instrumentu różnił się pod względem postaw (3 do 28), norm i własnej skuteczności (3 do 21) oraz intencji (1 do 14). Wyższe wyniki wskazują na większą zgodność z zaleceniami dietetycznymi. |
Linia bazowa, po interwencji (sześć tygodni od linii bazowej), 4 tygodnie po interwencji (10 tygodni od wartości wyjściowej) i sześć miesięcy po interwencji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana snu z wartości wyjściowej na interwencję i 4 tygodnie po interwencji
Ramy czasowe: Linia bazowa, po interwencji (sześć tygodni od linii bazowej), 4 tygodnie po interwencji (10 tygodni od wartości wyjściowej) i sześć miesięcy po interwencji.
|
Wskaźnik jakości snu w Pittsburghu (PSQI): nawyki snu, postrzeganie jakości snu, ilości i trudności spadające i zasypiające. 9-elementowa skala Likerta miała dobrą niezawodność wewnętrzną (α = 0,83). Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość snu. |
Linia bazowa, po interwencji (sześć tygodni od linii bazowej), 4 tygodnie po interwencji (10 tygodni od wartości wyjściowej) i sześć miesięcy po interwencji.
|
|
Zmiana stresu z wartości wyjściowej na interwencję i 4 tygodnie po interwencji
Ramy czasowe: Linia bazowa, po interwencji (sześć tygodni od linii bazowej), 4 tygodnie po interwencji (10 tygodni od wartości wyjściowej) i sześć miesięcy po interwencji.
|
Postrzegana skala naprężeń: 10-elementowa, 5-punktowa skala Likerta, która miała doskonałą wewnętrzną spójność (α = 0,84-0,86). Pozycje obejmują postrzeganie stresu. Wyższe wyniki wskazują na większe postrzeganie stresu. |
Linia bazowa, po interwencji (sześć tygodni od linii bazowej), 4 tygodnie po interwencji (10 tygodni od wartości wyjściowej) i sześć miesięcy po interwencji.
|
|
Zmiana wsparcia społecznego z wartości wyjściowej na interwencję i 4 tygodnie po interwencji
Ramy czasowe: Linia bazowa, po interwencji (sześć tygodni od linii bazowej), 4 tygodnie po interwencji (10 tygodni od wartości wyjściowej) i sześć miesięcy po interwencji.
|
Lista oceny wsparcia interpersonalnego 12 (ISEL-12): Postrzegane przynależność, namacalne i oceny wsparcia. 12-elementowa skala Likerta miała doskonałą niezawodność (α = 0,90). Wyższe wyniki wskazują na większe wsparcie społeczne. |
Linia bazowa, po interwencji (sześć tygodni od linii bazowej), 4 tygodnie po interwencji (10 tygodni od wartości wyjściowej) i sześć miesięcy po interwencji.
|
|
Zmiana wsparcia społecznego, aby lepiej jeść i przenieść więcej z wartości wyjściowej na interwencję i 4 tygodnie po interwencji
Ramy czasowe: Linia bazowa, po interwencji (sześć tygodni od linii bazowej), 4 tygodnie po interwencji (10 tygodni od wartości wyjściowej) i sześć miesięcy po interwencji.
|
Wsparcie społeczne, aby lepiej jeść i poruszać się więcej: wsparcie od przyjaciół; Ogólnie (α = 0,96); Podskale [informacyjne (α = 0,97), emocjonalne (α = 0,96) i zachęta (α = 0,97)]. Wyższe wyniki wskazują na większe wsparcie społeczne do lepszego jedzenia i poruszania się więcej. |
Linia bazowa, po interwencji (sześć tygodni od linii bazowej), 4 tygodnie po interwencji (10 tygodni od wartości wyjściowej) i sześć miesięcy po interwencji.
|
|
Zmiana samopoczucia z wartości wyjściowej na interwencję i 4 tygodnie po interwencji
Ramy czasowe: Linia bazowa, po interwencji (sześć tygodni od linii bazowej), 4 tygodnie po interwencji (10 tygodni od wartości wyjściowej) i sześć miesięcy po interwencji.
|
Skala dobrego samopoczucia: ogólnie mierzy dobre samopoczucie (α = 0,92) i pięć podskal (α = 0,79-0,85).
Wyższe wyniki wskazują na większe postrzeganie osobistego samopoczucia.
|
Linia bazowa, po interwencji (sześć tygodni od linii bazowej), 4 tygodnie po interwencji (10 tygodni od wartości wyjściowej) i sześć miesięcy po interwencji.
|
|
Zmiana spożycia tłuszczu z dietetycznych z wartości wyjściowej na interwencję i 4 tygodnie po interwencji
Ramy czasowe: Linia bazowa, po interwencji (sześć tygodni od linii bazowej), 4 tygodnie po interwencji (10 tygodni od wartości wyjściowej) i sześć miesięcy po interwencji.
|
Teoria planowanego zachowania miara tłuszczu dietetycznego: 14-elementowy instrument zawierający podskale typu Likerta stosowane do ustalenia postaw tłuszczu dietetycznego (a = 0,95), normy (a = 0,92), własna skuteczność (a = 0,86), i intencje (a = .94) został uznany za wysoce niezawodny. Zakres potencjalnych wyników obejmował 2 pozycje na postawy (2 do 14), 4 pozycje dla norm (4 do 28), 5 pozycji dla własnej skuteczności (5 do 35) oraz 3 elementy do intencji (3 do 21). Wyższe wyniki wskazują na większą zgodność z następującymi zaleceniami tłuszczu w diecie. |
Linia bazowa, po interwencji (sześć tygodni od linii bazowej), 4 tygodnie po interwencji (10 tygodni od wartości wyjściowej) i sześć miesięcy po interwencji.
|
|
Zmiana w ćwiczeniach z wartości wyjściowej na interwencję i 4 tygodnie po interwencji
Ramy czasowe: Linia bazowa, po interwencji (sześć tygodni od linii bazowej), 4 tygodnie po interwencji (10 tygodni od wartości wyjściowej) i sześć miesięcy po interwencji.
|
Teoria planowanego zachowania Kwestionariusz Ćwiczenia: 10-elementowa skala stosowana do pomiaru ćwiczeń Ozdłużona dobra niezawodność postawy (α = 0,84),
normy (α = 0,83),
i własna skuteczność.
(α = 0,79).
Wyższe wyniki wskazują na większe wskazania wyznaczników ćwiczeń.
|
Linia bazowa, po interwencji (sześć tygodni od linii bazowej), 4 tygodnie po interwencji (10 tygodni od wartości wyjściowej) i sześć miesięcy po interwencji.
|
|
Zmiana nawyków zdrowotnych i wiedzy od wartości wyjściowej na interwencję i 4 tygodnie po interwencji
Ramy czasowe: Linia bazowa, po interwencji (sześć tygodni od linii bazowej), 4 tygodnie po interwencji (10 tygodni od wartości wyjściowej) i sześć miesięcy po interwencji.
|
Specyficzne dla interwencji; Dieta, ćwiczenia, zaufanie, palenie, alkohol; Znajomość CVD i czynników ryzyka. Obie skale (nawyki zdrowotne i wiedza zdrowotna) wahają się od 0-100. Wyższe wyniki wskazują na większą wiedzę na temat informacji zdrowotnych i wydajności tych zachowań. |
Linia bazowa, po interwencji (sześć tygodni od linii bazowej), 4 tygodnie po interwencji (10 tygodni od wartości wyjściowej) i sześć miesięcy po interwencji.
|
|
Zmiana aktywności fizycznej z wartości wyjściowej na interwencję i 4 tygodnie po interwencji
Ramy czasowe: Linia bazowa, po interwencji (sześć tygodni od linii bazowej), 4 tygodnie po interwencji (10 tygodni od wartości wyjściowej) i sześć miesięcy po interwencji.
|
Międzynarodowa aktywność fizyczna Quesionnaire (IPAQ): mierzy aktywność fizyczną i intensywność ćwiczeń i poziomy czasu, aktywność fizyczną związaną z pracą, związany z transportem itp. (Α = 0,80). Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom aktywności fizycznej. |
Linia bazowa, po interwencji (sześć tygodni od linii bazowej), 4 tygodnie po interwencji (10 tygodni od wartości wyjściowej) i sześć miesięcy po interwencji.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00003258
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .