- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05611580
Snížení rizika venkovských chronických onemocnění
Snížení rizika chronických onemocnění u dospělých na venkově
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32306-4310
- Florida State University College of Nursing
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- být starší 18 let,
- bydlet ve venkovském jižním kraji (RUCC 4-9),
- mluvit, psát a rozumět anglicky,
- mít přístup k počítači s internetovou službou nebo chytrému telefonu s mobilními daty,
- mít možnost přístupu k platformě Zoom a f) mít alespoň jeden rizikový faktor nebo diagnózu chronického onemocnění (diabetes, prediabetes, nadváha, kuřák, hypertenze, rodinná anamnéza rakoviny, cukrovky, srdeční choroby, zvýšená hladina cholesterolu, nadváha nebo obezita , atd.).
Kritéria vyloučení:
- ne z venkova
- mladší 18 let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
Účastníkovi kontrolní skupiny se dostává obvyklé péče.
|
|
|
Experimentální: Zásah
Účastníci v intervenční skupině obdrželi intervenci na snížení rizika chronického onemocnění.
|
Intervence zahrnuje edukační informace o chronických onemocněních a způsobech, jak snížit riziko rozvoje chronických onemocnění a/nebo snížit zhoršování stávajícího stavu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna spotřeby produkce a zeleniny z výchozí hodnoty na po zásahu a 4 týdny po zásahu
Časové okno: Základní linie, po intervenci (šest týdnů od výchozí hodnoty), 4 týdny po zásahu (10 týdnů od základní linie) a šest měsíců po zásahu.
|
Teorie plánovaného chování 5-denní dotazník: 12-bodová stupnice pro měření spotřeby produkce mělo dostatečnou vnitřní spolehlivost postojů (Cronbach "S = 0,79). Normy (A = 0,77), Sebeúčinnost (A = 0,81), a záměry (A = 0,74) při testování mezi rozmanitou populací. Rozsah možných skóre pro každou z podskupin pro tento nástroj se lišil pro postoje (3 až 28), normy a soběstačnost (3 až 21) a záměry (1 až 14). Vyšší skóre naznačuje větší soulad s dietními doporučeními. |
Základní linie, po intervenci (šest týdnů od výchozí hodnoty), 4 týdny po zásahu (10 týdnů od základní linie) a šest měsíců po zásahu.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna spánku z výchozí hodnoty na po zásahu a 4 týdny po zásahu
Časové okno: Základní linie, po intervenci (šest týdnů od výchozí hodnoty), 4 týdny po zásahu (10 týdnů od základní linie) a šest měsíců po zásahu.
|
Index kvality spánku v Pittsburghu (PSQI): Spánkové návyky, vnímání kvality spánku, množství a potíže s spalováním a spaním. 9-IMEM Likertova stupnice měla dobrou vnitřní spolehlivost (α = 0,83). Vyšší skóre naznačují lepší kvalitu spánku. |
Základní linie, po intervenci (šest týdnů od výchozí hodnoty), 4 týdny po zásahu (10 týdnů od základní linie) a šest měsíců po zásahu.
|
|
Změna stresu z výchozí hodnoty na po zásahu a 4 týdny po zásahu
Časové okno: Základní linie, po intervenci (šest týdnů od výchozí hodnoty), 4 týdny po zásahu (10 týdnů od základní linie) a šest měsíců po zásahu.
|
Vnímaná měřítko stresu: 10-bodová, 5-bodová Likertova stupnice, která měla vynikající vnitřní konzistenci (a = 0,84-0,86). Položky zahrnují vnímání stresu. Vyšší skóre naznačují větší vnímání stresu. |
Základní linie, po intervenci (šest týdnů od výchozí hodnoty), 4 týdny po zásahu (10 týdnů od základní linie) a šest měsíců po zásahu.
|
|
Změna sociální podpory z výchozího stavu na po zásahu a 4 týdny po zásahu
Časové okno: Základní linie, po intervenci (šest týdnů od výchozí hodnoty), 4 týdny po zásahu (10 týdnů od základní linie) a šest měsíců po zásahu.
|
Interpersonální hodnocení podpory List-12 (ISEL-12): Vnímaná sounáležitost, hmatatelná a hodnotící podpora. 12-IMEM Likertova stupnice měla vynikající spolehlivost (a = 0,90). Vyšší skóre naznačují větší sociální podporu. |
Základní linie, po intervenci (šest týdnů od výchozí hodnoty), 4 týdny po zásahu (10 týdnů od základní linie) a šest měsíců po zásahu.
|
|
Změna sociální podpory, aby se lépe jedla a přesunula se více od základní linie na po zásahu a 4 týdny po zásahu
Časové okno: Základní linie, po intervenci (šest týdnů od výchozí hodnoty), 4 týdny po zásahu (10 týdnů od základní linie) a šest měsíců po zásahu.
|
Sociální podpora k lepšímu a přesunutí více: podpora od přátel; Celkově (a = 0,96); Dílčí škály [informační (a = 0,97), emocionální (a = 0,96) a povzbuzení (a = 0,97)]. Vyšší skóre naznačuje větší sociální podporu, aby se lépe jedla a více se pohybovala. |
Základní linie, po intervenci (šest týdnů od výchozí hodnoty), 4 týdny po zásahu (10 týdnů od základní linie) a šest měsíců po zásahu.
|
|
Změna pohody z výchozího stavu na po zásahu a 4 týdny po zásahu
Časové okno: Základní linie, po intervenci (šest týdnů od výchozí hodnoty), 4 týdny po zásahu (10 týdnů od základní linie) a šest měsíců po zásahu.
|
Měřítko pohody: Celkově měří pohodu (a = 0,92) a pět dílčích stupnic (a = 0,79-0,85).
Vyšší skóre naznačují větší vnímání osobního blahobytu.
|
Základní linie, po intervenci (šest týdnů od výchozí hodnoty), 4 týdny po zásahu (10 týdnů od základní linie) a šest měsíců po zásahu.
|
|
Změna příjmu tuku v potravě z výchozí hodnoty na po zásahu a 4 týdny po zásahu
Časové okno: Základní linie, po intervenci (šest týdnů od výchozí hodnoty), 4 týdny po zásahu (10 týdnů od základní linie) a šest měsíců po zásahu.
|
Teorie plánovaného chování dietního tuku: 14-bodový nástroj obsahující subškály typu Likertova typu používané k zjištění postojů tuku v potravě (A = 0,95), Normy (A = 0,92), Sebeúčinnost (A = 0,86), a záměry (A = 0,94) byl považován za vysoce spolehlivý. Rozsah potenciálních skóre zahrnoval 2 položky pro postoje (2 až 14), 4 položky pro normy (4 až 28), 5 položek pro soběstačnost (5 až 35) a 3 položky pro záměry (3 až 21). Vyšší skóre naznačují větší soulad s následujícími doporučeními tuku v potravě. |
Základní linie, po intervenci (šest týdnů od výchozí hodnoty), 4 týdny po zásahu (10 týdnů od základní linie) a šest měsíců po zásahu.
|
|
Změna cvičení z výchozí hodnoty na po zásahu a 4 týdny po zásahu
Časové okno: Základní linie, po intervenci (šest týdnů od výchozí hodnoty), 4 týdny po zásahu (10 týdnů od základní linie) a šest měsíců po zásahu.
|
Teorie plánovaného chování dotazník cvičení: 10-bodová stupnice používaná k měření cvičení prokázána dobrá spolehlivost pro postoj (α = 0,84),
normy (α = 0,83),
a soběstačnost.
(α = 0,79).
Vyšší skóre naznačují větší indikace determinantů cvičení.
|
Základní linie, po intervenci (šest týdnů od výchozí hodnoty), 4 týdny po zásahu (10 týdnů od základní linie) a šest měsíců po zásahu.
|
|
Změna zdravotních návyků a znalostí z výchozí hodnoty na po zásahu a 4 týdny po zásahu
Časové okno: Základní linie, po intervenci (šest týdnů od výchozí hodnoty), 4 týdny po zásahu (10 týdnů od základní linie) a šest měsíců po zásahu.
|
Specifické pro intervenci; Strava, cvičení, důvěra, kouření, alkohol; Znalost CVD a rizikových faktorů. Obě měřítka (zdravotní návyky i zdravotní znalosti) se pohybují od 0 do00. Vyšší skóre naznačují větší znalosti o zdravotních informacích a výkonu těchto chování. |
Základní linie, po intervenci (šest týdnů od výchozí hodnoty), 4 týdny po zásahu (10 týdnů od základní linie) a šest měsíců po zásahu.
|
|
Změna fyzické aktivity z výchozí hodnoty na po zásahu a 4 týdny po zásahu
Časové okno: Základní linie, po intervenci (šest týdnů od výchozí hodnoty), 4 týdny po zásahu (10 týdnů od základní linie) a šest měsíců po zásahu.
|
Mezinárodní quesionnaire fyzické aktivity (IPAQ): Měří fyzické aktivity a intenzitu cvičení a časové úrovně, fyzickou aktivitu související s prací, přepravu související s dopravou atd. (Α = 0,80). Vyšší skóre naznačují vyšší úroveň fyzické aktivity. |
Základní linie, po intervenci (šest týdnů od výchozí hodnoty), 4 týdny po zásahu (10 týdnů od základní linie) a šest měsíců po zásahu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00003258
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Snížení rizika chronických onemocnění
-
University of Alabama at BirminghamEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...DokončenoCytomegalovirové infekce matky | Cytomegalovirus vrozenýSpojené státy
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, Los Angeles a další spolupracovníciDokončenoHIV infekce | Pohlavně přenášená nemocSpojené státy
-
University of North Carolina, Chapel HillCenters for Disease Control and PreventionDokončenoHIV infekceSpojené státy
-
Mathematica Policy Research, Inc.RAND; Centers for Medicare and Medicaid ServicesNeznámýKardiovaskulární choroby
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)DokončenoHIV infekce | Závislost na opiátechČína, Spojené státy