- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05611580
Снижение риска хронических заболеваний в сельской местности
Снижение риска хронических заболеваний среди взрослого населения сельских районов
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Соединенные Штаты, 32306-4310
- Florida State University College of Nursing
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- быть не моложе 18 лет,
- проживают в сельском южном округе (RUCC 4-9),
- говорить, писать и понимать по-английски,
- иметь доступ к компьютеру с интернет-сервисом или смартфону с сотовыми данными,
- иметь доступ к платформе Zoom и f) иметь по крайней мере один фактор риска хронического заболевания или диагноз (диабет, преддиабет, избыточный вес, курение, гипертония, семейный анамнез рака, диабет, болезни сердца, повышенный уровень холестерина, избыточный вес или ожирение). , и т. д.).
Критерий исключения:
- не из сельской местности
- моложе 18 лет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
Участник контрольной группы получает обычный уход.
|
|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Участники группы вмешательства получили вмешательство по снижению риска хронических заболеваний.
|
Вмешательство включает в себя образовательную информацию о хронических заболеваниях и способах снижения риска развития хронических заболеваний и/или уменьшения ухудшения существующих состояний.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение продуктов и потребления овощей от исходного уровня к после вмешательства и 4 недель после вмешательства
Временное ограничение: Базовый уровень, после вмешательства (через шесть недель после базового уровня), через 4 недели после вмешательства (10 недель с исходного уровня) и через шесть месяцев после вмешательства.
|
Теория запланированного поведения 5-дневного анкеты: шкала из 12 пунктов для измерения потребления продукции имела достаточную внутреннюю надежность для установок (Cronbach 'S A = 0,79), нормы (a = 0,77), самоэффективность (a = 0,81), и намерения (a = 0,74) При тестировании среди разнообразного населения. Диапазон возможных оценок для каждой из подшкал для этого прибора варьировался для установок (от 3 до 28), норм и самоэффективности (от 3 до 21) и намерений (от 1 до 14). Более высокие оценки указывают на более высокое соответствие рекомендациям по диету. |
Базовый уровень, после вмешательства (через шесть недель после базового уровня), через 4 недели после вмешательства (10 недель с исходного уровня) и через шесть месяцев после вмешательства.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение сна с исходным уровнем к после вмешательства и через 4 недели после вмешательства
Временное ограничение: Базовый уровень, после вмешательства (через шесть недель после базового уровня), через 4 недели после вмешательства (10 недель с исходного уровня) и через шесть месяцев после вмешательства.
|
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI): привычки сна, восприятие качества сна, количества и трудностей, падающих и засыпания. Шкала Лайкерта с 9 пунктами имела хорошую внутреннюю надежность (α = 0,83). Более высокие оценки указывают на лучшее качество сна. |
Базовый уровень, после вмешательства (через шесть недель после базового уровня), через 4 недели после вмешательства (10 недель с исходного уровня) и через шесть месяцев после вмешательства.
|
|
Изменение стресса от исходного уровня к после вмешательства и через 4 недели после вмешательства
Временное ограничение: Базовый уровень, после вмешательства (через шесть недель после базового уровня), через 4 недели после вмешательства (10 недель с исходного уровня) и через шесть месяцев после вмешательства.
|
Воспринимаемая шкала стресса: 5-балльная 5-балльная шкала Лайкерта, которая имела превосходную внутреннюю согласованность (α = 0,84-0,86). Элементы включают восприятие стресса. Более высокие оценки указывают на более широкое представление о стрессе. |
Базовый уровень, после вмешательства (через шесть недель после базового уровня), через 4 недели после вмешательства (10 недель с исходного уровня) и через шесть месяцев после вмешательства.
|
|
Изменение социальной поддержки от базовой линии к после вмешательства и 4 недели после вмешательства
Временное ограничение: Базовый уровень, после вмешательства (через шесть недель после базового уровня), через 4 недели после вмешательства (10 недель с исходного уровня) и через шесть месяцев после вмешательства.
|
Список оценки поддержки межличностного общения-12 (ISEL-12): воспринимаемая принадлежность, ощутимая и оценка поддержки. Шкала Лайкерта с 12 пунктами имела отличную надежность (α = 0,90). Более высокие оценки указывают на большую социальную поддержку. |
Базовый уровень, после вмешательства (через шесть недель после базового уровня), через 4 недели после вмешательства (10 недель с исходного уровня) и через шесть месяцев после вмешательства.
|
|
Изменения в социальной поддержке, чтобы питаться лучше и больше перейти от базовой линии к после вмешательства и через 4 недели после вмешательства
Временное ограничение: Базовый уровень, после вмешательства (через шесть недель после базового уровня), через 4 недели после вмешательства (10 недель с исходного уровня) и через шесть месяцев после вмешательства.
|
Социальная поддержка, чтобы поесть лучше и двигаться больше: поддержка от друзей; В целом (α = 0,96); Подшкалы [информационные (α = 0,97), эмоциональные (α = 0,96) и поощрение (α = 0,97)]. Более высокие оценки указывают на большую социальную поддержку, чтобы лучше питаться и двигаться больше. |
Базовый уровень, после вмешательства (через шесть недель после базового уровня), через 4 недели после вмешательства (10 недель с исходного уровня) и через шесть месяцев после вмешательства.
|
|
Изменение благополучия от базового уровня к после вмешательства и через 4 недели после вмешательства
Временное ограничение: Базовый уровень, после вмешательства (через шесть недель после базового уровня), через 4 недели после вмешательства (10 недель с исходного уровня) и через шесть месяцев после вмешательства.
|
Шкала благополучия: измеряет благосостояние (α = 0,92) в целом и пять подшкал (α = 0,79-0,85).
Более высокие оценки указывают на более широкое представление о личном благополучии.
|
Базовый уровень, после вмешательства (через шесть недель после базового уровня), через 4 недели после вмешательства (10 недель с исходного уровня) и через шесть месяцев после вмешательства.
|
|
Изменение потребления жира с исходным уровнем к исходному уровню к после вмешательства и 4 недели после вмешательства
Временное ограничение: Базовый уровень, после вмешательства (через шесть недель после базового уровня), через 4 недели после вмешательства (10 недель с исходного уровня) и через шесть месяцев после вмешательства.
|
Теория запланированного поведения измерение жира диетического жира: инструмент из 14 пунктов, содержащий подшкалы типа Лайкерта нормы (a = 0,92), самоэффективность (a = 0,86), и намерения (a = 0,94) считалось весьма надежным. Диапазон потенциальных баллов включал 2 пункта для взглядов (от 2 до 14), 4 пункта для норм (от 4 до 28), 5 пунктов для самоэффективности (от 5 до 35) и 3 пункта для намерений (от 3 до 21). Более высокие оценки указывают на более высокое соответствие с следующими рекомендациями по питанию жира. |
Базовый уровень, после вмешательства (через шесть недель после базового уровня), через 4 недели после вмешательства (10 недель с исходного уровня) и через шесть месяцев после вмешательства.
|
|
Изменение упражнений от исходного уровня к после вмешательства и 4 недель после вмешательства
Временное ограничение: Базовый уровень, после вмешательства (через шесть недель после базового уровня), через 4 недели после вмешательства (10 недель с исходного уровня) и через шесть месяцев после вмешательства.
|
Теория запланированного поведения Анкета упражнений: шкала из 10 пунктов, используемая для измерения упражнений, подтверждала хорошую надежность для отношения (α = 0,84),
нормы (α = 0,83),
и самоэффективность.
(α = 0,79).
Более высокие оценки указывают на более высокие показания детерминантов упражнений.
|
Базовый уровень, после вмешательства (через шесть недель после базового уровня), через 4 недели после вмешательства (10 недель с исходного уровня) и через шесть месяцев после вмешательства.
|
|
Изменение привычек здоровья и знаний от базового уровня к после вмешательства и 4 недель после вмешательства
Временное ограничение: Базовый уровень, после вмешательства (через шесть недель после базового уровня), через 4 недели после вмешательства (10 недель с исходного уровня) и через шесть месяцев после вмешательства.
|
Специфичный для вмешательства; Диета, физические упражнения, уверенность, курение, алкоголь; Знание ССЗ и факторов риска. Обе шкалы (привычки здоровья и знания в отношении здоровья) варьируются от 0-100. Более высокие оценки указывают на большие знания о медицинской информации и эффективности этого поведения. |
Базовый уровень, после вмешательства (через шесть недель после базового уровня), через 4 недели после вмешательства (10 недель с исходного уровня) и через шесть месяцев после вмешательства.
|
|
Изменение физической активности от базовой линии к после вмешательства и через 4 недели после вмешательства
Временное ограничение: Базовый уровень, после вмешательства (через шесть недель после базового уровня), через 4 недели после вмешательства (10 недель с исходного уровня) и через шесть месяцев после вмешательства.
|
Международный вопрос физической активности (IPAQ): измеряет физическую активность и интенсивность упражнений и уровни времени, физическая активность, связанная с работой, связанная с транспортом и т. Д. (α = 0,80). Более высокие оценки указывают на более высокие уровни физической активности. |
Базовый уровень, после вмешательства (через шесть недель после базового уровня), через 4 недели после вмешательства (10 недель с исходного уровня) и через шесть месяцев после вмешательства.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00003258
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .