- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05611580
Reducción del riesgo de enfermedades crónicas rurales
Reducción del riesgo de enfermedades crónicas entre adultos rurales
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32306-4310
- Florida State University College of Nursing
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- tener al menos 18 años de edad,
- residir en un condado rural del sur (RUCC 4-9),
- hablar, escribir y entender inglés,
- tener acceso a una computadora con servicio de internet o teléfono inteligente con datos celulares,
- tener la capacidad de acceder a la plataforma Zoom, y f) tener al menos un factor de riesgo o diagnóstico de enfermedad crónica (diabetes, prediabetes, sobrepeso, tabaquismo, hipertensión, antecedentes familiares de cáncer, diabetes, enfermedades del corazón, colesterol elevado, sobrepeso u obesidad). , etc.).
Criterio de exclusión:
- no de una zona rural
- menor de 18
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control
El participante en el grupo de control recibe la atención habitual.
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Experimental: Intervención
Los participantes en el grupo de intervención recibieron la intervención de reducción del riesgo de enfermedades crónicas.
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La intervención involucra información educativa sobre enfermedades crónicas y la forma de reducir el riesgo de desarrollar enfermedades crónicas y/o disminuir el empeoramiento de las condiciones existentes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el consumo de productos y verduras desde el inicio hasta la posterior intervención y 4 semanas después de la intervención
Periodo de tiempo: Línea de base, posterior a la intervención (seis semanas desde el inicio), 4 semanas después de la intervención (10 semanas desde el inicio) y seis meses después de la intervención.
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Teoría del comportamiento planificado Cuestionario de 5 al día: la escala de 12 ítems para medir el consumo de productos tenía una fiabilidad interna adecuada para las actitudes (Cronbach "s a = .79), normas (a = .77), autoeficacia (a = .81), e intenciones (a = .74) cuando se prueba entre una población diversa. El rango de puntajes posibles para cada una de las subescalas para este instrumento varió para actitudes (3 a 28), normas y autoeficacia (3 a 21) e intenciones (1 a 14). Los puntajes más altos indican un mayor cumplimiento de las recomendaciones dietéticas. |
Línea de base, posterior a la intervención (seis semanas desde el inicio), 4 semanas después de la intervención (10 semanas desde el inicio) y seis meses después de la intervención.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el sueño desde el inicio hasta la posterior intervención y 4 semanas después de la intervención
Periodo de tiempo: Línea de base, posterior a la intervención (seis semanas desde el inicio), 4 semanas después de la intervención (10 semanas desde el inicio) y seis meses después de la intervención.
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El índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI): hábitos de sueño, percepciones de calidad del sueño, cantidad y dificultades para caer y permanecer dormido. La escala Likert de 9 ítems tenía una buena confiabilidad interna (α = .83). Los puntajes más altos indican una mejor calidad del sueño. |
Línea de base, posterior a la intervención (seis semanas desde el inicio), 4 semanas después de la intervención (10 semanas desde el inicio) y seis meses después de la intervención.
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Cambio en el estrés desde el inicio hasta la posterior intervención y 4 semanas después de la intervención
Periodo de tiempo: Línea de base, posterior a la intervención (seis semanas desde el inicio), 4 semanas después de la intervención (10 semanas desde el inicio) y seis meses después de la intervención.
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Escala de estrés percibido: una escala Likert de 10 ítems, 5 puntos, que tenía una excelente consistencia interna (α = 0.84-0.86). Los elementos incluyen percepciones del estrés. Los puntajes más altos indican mayores percepciones de estrés. |
Línea de base, posterior a la intervención (seis semanas desde el inicio), 4 semanas después de la intervención (10 semanas desde el inicio) y seis meses después de la intervención.
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Cambio en el apoyo social desde el inicio hasta la posterior intervención y 4 semanas después de la intervención
Periodo de tiempo: Línea de base, posterior a la intervención (seis semanas desde el inicio), 4 semanas después de la intervención (10 semanas desde el inicio) y seis meses después de la intervención.
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Lista de evaluación de soporte interpersonal-12 (ISEL-12): PERTERENCIA PERVIDAD, TANGible y apoyo de evaluación. La escala Likert de 12 ítems tenía una excelente confiabilidad (α = .90). Los puntajes más altos indican un mayor apoyo social. |
Línea de base, posterior a la intervención (seis semanas desde el inicio), 4 semanas después de la intervención (10 semanas desde el inicio) y seis meses después de la intervención.
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Cambio en el apoyo social para comer mejor y moverse más desde el inicio hasta la posterior intervención y 4 semanas después de la intervención
Periodo de tiempo: Línea de base, posterior a la intervención (seis semanas desde el inicio), 4 semanas después de la intervención (10 semanas desde el inicio) y seis meses después de la intervención.
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Apoyo social para comer mejor y moverse más: el apoyo de los amigos; General (α = 0.96); Subcalas [informativas (α = 0.97), emocionales (α = 0.96) y aliento (α = 0.97)]. Los puntajes más altos indican un mayor apoyo social para comer mejor y moverse más. |
Línea de base, posterior a la intervención (seis semanas desde el inicio), 4 semanas después de la intervención (10 semanas desde el inicio) y seis meses después de la intervención.
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Cambio en el bienestar desde el inicio hasta la posterior intervención y 4 semanas después de la intervención
Periodo de tiempo: Línea de base, posterior a la intervención (seis semanas desde el inicio), 4 semanas después de la intervención (10 semanas desde el inicio) y seis meses después de la intervención.
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Escala de bienestar: mide el bienestar (α = 0.92) en general y cinco subescalas (α = 0.79-0.85).
Los puntajes más altos indican mayores percepciones del bienestar personal.
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Línea de base, posterior a la intervención (seis semanas desde el inicio), 4 semanas después de la intervención (10 semanas desde el inicio) y seis meses después de la intervención.
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Cambio en la ingesta de grasas dietéticas desde el inicio hasta la posterior intervención y 4 semanas después de la intervención
Periodo de tiempo: Línea de base, posterior a la intervención (seis semanas desde el inicio), 4 semanas después de la intervención (10 semanas desde el inicio) y seis meses después de la intervención.
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Teoría del comportamiento planificado Medida de grasa dietética: el instrumento de 14 ítems que contiene subescalas de tipo Likert utilizadas para determinar las actitudes de grasa dietética (a = .95), normas (a = .92), autoeficacia (a = .86), e intenciones (a = .94) fue considerado altamente confiable. El rango de puntajes potenciales incluyó 2 elementos para actitudes (2 a 14), 4 elementos para normas (4 a 28), 5 elementos para la autoeficacia (5 a 35) y 3 elementos para intenciones (3 a 21). Los puntajes más altos indican un mayor cumplimiento con la siguiente manera a las recomendaciones de grasas dietéticas. |
Línea de base, posterior a la intervención (seis semanas desde el inicio), 4 semanas después de la intervención (10 semanas desde el inicio) y seis meses después de la intervención.
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Cambio en el ejercicio desde el inicio hasta la posterior intervención y 4 semanas después de la intervención
Periodo de tiempo: Línea de base, posterior a la intervención (seis semanas desde el inicio), 4 semanas después de la intervención (10 semanas desde el inicio) y seis meses después de la intervención.
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Cuestionario de la teoría del comportamiento planificado: la escala de 10 ítems utilizada para medir el ejercicio evidencia una buena confiabilidad para la actitud (α = .84),
normas (α = .83),
y autoeficacia.
(α = .79).
Los puntajes más altos indican mayores indicaciones de determinantes del ejercicio.
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Línea de base, posterior a la intervención (seis semanas desde el inicio), 4 semanas después de la intervención (10 semanas desde el inicio) y seis meses después de la intervención.
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Cambio en los hábitos de salud y el conocimiento desde el inicio hasta la posterior intervención y 4 semanas después de la intervención
Periodo de tiempo: Línea de base, posterior a la intervención (seis semanas desde el inicio), 4 semanas después de la intervención (10 semanas desde el inicio) y seis meses después de la intervención.
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Específico de intervención; Dieta, ejercicio, confianza, fumar, alcohol; Conocimiento de ECV y factores de riesgo. Ambas escalas (hábitos de salud y conocimiento de salud) varían de 0 a 100. Los puntajes más altos indican un mayor conocimiento sobre la información de salud y el rendimiento de esos comportamientos. |
Línea de base, posterior a la intervención (seis semanas desde el inicio), 4 semanas después de la intervención (10 semanas desde el inicio) y seis meses después de la intervención.
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Cambio en la actividad física desde el inicio hasta la posterior intervención y 4 semanas después de la intervención
Periodo de tiempo: Línea de base, posterior a la intervención (seis semanas desde el inicio), 4 semanas después de la intervención (10 semanas desde el inicio) y seis meses después de la intervención.
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Asistente de actividad física internacional (IPAQ): mide actividades físicas e intensidad de ejercicio y niveles de tiempo, actividad física relacionada con el trabajo, relacionado con el transporte, etc. (α = .80). Los puntajes más altos indican mayores niveles de actividad física. |
Línea de base, posterior a la intervención (seis semanas desde el inicio), 4 semanas después de la intervención (10 semanas desde el inicio) y seis meses después de la intervención.
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Colaboradores e Investigadores
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- STUDY00003258
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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