- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05614154
Comparaison de l'efficacité des antiseptiques dans les pansements de cathéter
Comparaison de l'efficacité des antiseptiques avec la substance active de povidone iodée et d'acide hypochloreux dans les pansements de cathéter dans la prévention de la bactériémie centrale liée au cathéter dans les unités de soins intensifs
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
1.625 / 5.000 Çeviri sonuçları star_border Un CVC est une canule placée dans une veine veineuse qui va directement au cœur. 4 Les CVC sont utilisés pour les prélèvements sanguins fréquents, l'administration continue de nutrition parentérale totale (NPT), les transfusions de sang et de produits sanguins, l'hémodialyse, les remplacements hydriques à long terme, les traitements médicamenteux dans les cas où l'accès vasculaire ne peut pas être utilisé en raison de traitements intensifs et à long terme . Il est utilisé à diverses fins, telles que la livraison d'inotropes.
En plus des avantages qu'ils procurent, les CVC ont également de nombreux effets secondaires négatifs. Les complications les plus courantes sont les infections, les thromboses et les saignements. les bactériémies associées aux cathéters veineux centraux (LVMI-CDE); Il est considéré comme un problème important lié à l'utilisation des cathéters veineux centraux dans les services de santé des unités de soins intensifs.
Le jour où le CVC est placé est enregistré comme jour 1. Le BSI confirmé en laboratoire peut être posé au plus tôt le 3e jour du cathéter et au plus tard le lendemain du retrait du cathéter.9 L'étape la plus importante dans la gestion de l'IMVG-BSI est la prévention de l'infection. Afin de prévenir ces infections inévitables, des précautions doivent être prises et des règles antiseptiques doivent être suivies lors de la mise en place, de l'utilisation et de l'entretien des CVC. Les infirmières sont responsables des soins du cathéter, de la surveillance et du signalement en cas de complications. Par conséquent, les soins spécifiques dispensés par les infirmières ont un effet sur d'autres complications liées au cathéter et sur l'augmentation des infections. Les pansements de cathéter peuvent être considérés comme des facteurs de risque d'infection du sang. Pour cette raison, les antiseptiques utilisés lors du pansement sont également importants.
L'acide hypochloreux (HOCl), un autre antiseptique, est un produit très efficace qui est fréquemment utilisé dans les pansements et le soin des plaies ces dernières années. L'acide hypochloreux est également une molécule physiologique synthétisée par les cellules neutrophiles lors de la phagocytose et joue un rôle actif dans la destruction de tous les microorganismes.
Il a été démontré dans des études que HOCl inactive divers virus, y compris les coronavirus, en moins d'une minute. 26 Il a été déclaré que l'utilisation de HOCl dans l'inflammation des paupières réduit le taux de bactéries à la surface de la peau. Vingt minutes après l'application d'une solution d'hygiène saline contenant du HOCl à 100 ppm, une réduction de plus de 99 % de la charge staphylococcique a été signalée.27 Dans une étude clinique sur le soin des plaies intrapéritonéales, dans une étude contrôlée randomisée avec quarante-quatre patients âgés de 3 à 14 ans, 20 patients ont été lavés avec 100 ml/kg d'isotonique dans la cavité péritonéale et la plaie a été lavée avec 200 ml d'isotonique, et 26 patients ont reçu 100 ml/kg dans la cavité péritonéale. Le lavage a été fait avec HOCl et la plaie a été lavée avec 200 ml de HOCl. Il a été indiqué qu'aucun effet secondaire n'a été observé. HOCl est extrêmement écologique car sa décomposition ne produit que de la saumure et des traces de chlorure gazeux. Il est économique car sa source est uniquement de l'eau du robinet non stérilisée et du sel.28 Dans une étude examinant l'effet de la solution d'acide hypochloreux stabilisée (HOCl) sur le taux de destruction, la formation de biofilm, l'activité antimicrobienne dans le biofilm sur des micro-organismes fréquemment isolés et le taux de migration des fibroblastes et des kératinocytes blessés, tous les micro-organismes ont été tués en 0 minutes et le le temps de mise à mort exact était de 12 secondes. La solution de HOCl stabilisée a eu des effets positifs dose-dépendants sur la migration des fibroblastes et des kératinocytes par rapport à la povidone-iode et au milieu seuls. Il a été déclaré qu'il peut être utilisé comme agent de soin des plaies idéal.
Dans une étude sur la plaie du pied diabétique, la povidone iodée a été comparée à HOCl. La durée d'utilisation des antibiotiques a diminué dans les cas où l'acide HOCl a été utilisé par rapport à la povidone iodée. Dans les études, dans les tissus mous et les tissus osseux ; Il a été démontré qu'il réduit l'inflammation et accélère la cicatrisation des plaies. Le HOCl stabilisé localement fournit un environnement de cicatrisation optimal et, lorsqu'il est combiné avec du silicone, peut être idéal pour réduire les cicatrices. Utilisé comme préparation antiseptique pour la peau, HOCl ne pose aucun problème de toxicité oculaire ou ototoxique. Le fait qu'il soit moins cher que d'autres solutions antiseptiques pour pansements et qu'il soit efficace dans de nombreuses infections bactériennes sans endommager les tissus peut entraîner une utilisation plus fréquente de l'acide hypochloreux. Cette étude est extrêmement importante en termes de fourniture de preuves à la littérature. Des études ont montré que grâce à des soins infirmiers appropriés et à des pansements faits avec les bons produits, le taux d'infections du sang, de mortalité et de morbidité, ainsi que les coûts hospitaliers dus au cathéter, sont considérablement réduits. Dans cette étude, l'objectif était de comparer l'efficacité des antiseptiques contenant de la chlorhexidine, de la povidone iodée et de l'acide hypochloreux dans les pansements pour cathéter dans la prévention des infections du sang liées au cathéter central dans les unités de soins intensifs.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Erzurum, Turquie
- Ataturk University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
1- 18 ans ou plus 2- Ouverture du cathéter veineux central dans l'unité de soins intensifs 3- Le consentement verbal des proches des patients à participer à l'étude est accepté pour participer à l'étude.
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Critère d'exclusion:
- Avoir moins de 18 ans
- Sortie avant la période de suivi prévue du patient
- Être enceinte
- Transfert d'une autre unité ou centre vers l'unité de soins intensifs par CVC
- Patients ayant déjà reçu un diagnostic d'IMVG-CDE
- Patients dont le CVC a été ouvert et le pansement du CVC a été changé hors du contrôle du chercheur -
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe de la povidone iodée
La prise en charge des patients porteurs de cathéters veineux centraux se fera avec de la povidone iodée tant qu'ils resteront en unité de soins intensifs
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Poviodine iyot
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Expérimental: principe actif hypochloreux
La prise en charge des patients porteurs de cathéters veineux centraux se fera avec un antiseptique à principe actif hypochloreux tant qu'ils resteront en réanimation.
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Poviodine iyot
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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formulaire de suivi des infections et des signes viraux
Délai: 4 fois en 24 heures
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présence d'infection au site du cathéter veineux central, le cas échéant, rougeur, augmentation de la température et présence d'exsudat autour du site de sortie du cathéter, date de prélèvement de l'hémoculture, température corporelle/frissons, nombre d'hémocultures, nom du micro-organisme, signes vitaux (pouls, tension artérielle, saturation, nombre respiratoire) est inclus.
Deux hémocultures, périphérique et cathéter, sont réalisées dès la mise en place du patient dans le cathéter.
De plus, si le patient a de la fièvre (> 38 °C), une hypotension (pression artérielle systolique < 90 mmHg) ou une oligurie (< 20 mL/heure) sans raison, et qu'il y a une rougeur, un gonflement ou un écoulement purulent autour du cathéter, l'hémoculture du cathéter est renouvelée.
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4 fois en 24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Vesile eskici İlgin, Ataturk University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- Vesile30
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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