- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05614154
Comparación de la eficacia de los antisépticos en apósitos para catéteres
Comparación de la eficacia de los antisépticos con povidona yodada y ácido hipocloroso como sustancia activa en apósitos de catéter para prevenir la infección del torrente sanguíneo relacionada con el catéter central en unidades de cuidados intensivos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
1.625 / 5.000 Çeviri sonuçları star_border Un CVC es una cánula colocada en una vena venosa que va directamente al corazón. 4 Los CVC se utilizan para muestras de sangre frecuentes, administración continua de nutrición parenteral total (TPN), transfusiones de sangre y productos sanguíneos, hemodiálisis, reposición de líquidos a largo plazo, tratamientos farmacológicos en casos en los que no se puede utilizar el acceso vascular debido a tratamientos intensivos y a largo plazo . Se utiliza para una variedad de propósitos, como la entrega de inotrópicos.
Además de los beneficios que brindan, los CVC también tienen muchos efectos secundarios negativos. Las complicaciones más comunes son infección, trombosis y sangrado. infecciones del torrente sanguíneo asociadas a catéteres venosos centrales (LVMI-CDE); Es visto como un problema importante relacionado con el uso de catéteres venosos centrales en los servicios de salud en las UCI.
El día en que se coloca el CVC se registra como día 1. La BSI confirmada por laboratorio puede colocarse al tercer día del catéter como muy pronto y al día siguiente de la extracción del catéter como muy tarde.9 El paso más importante en el manejo de LVMI-BSI es la prevención de la infección. Para prevenir estas infecciones inevitables, se deben tomar precauciones y seguir reglas antisépticas durante la colocación, uso y mantenimiento de los CVC. Los enfermeros son responsables del cuidado del catéter, monitoreo y notificación en caso de complicaciones. Por lo tanto, el cuidado específico de las enfermeras tiene un efecto sobre otras complicaciones relacionadas con el catéter y el aumento de la infección. Los apósitos de catéter pueden considerarse factores de riesgo de infección del torrente sanguíneo. Por esta razón, los antisépticos utilizados durante el vendaje también son importantes.
El ácido hipocloroso (HOCl), otro antiséptico, es un producto muy eficaz que se utiliza con frecuencia en apósitos y cuidado de heridas en los últimos años. El ácido hipocloroso es también una molécula fisiológica sintetizada por las células de neutrófilos durante la fagocitosis y juega un papel activo en la destrucción de todos los microorganismos.
Se ha demostrado en estudios que HOCl inactiva varios virus, incluidos los coronavirus, en menos de 1 minuto. 26 Se ha afirmado que el uso de HOCl en la inflamación de los párpados reduce la tasa de bacterias en la superficie de la piel. Veinte minutos después de la aplicación de una solución higiénica salina que contenía HOCl a 100 ppm, se informó una reducción de más del 99 % en la carga de estafilococos.27 En un estudio clínico de cuidado de heridas intraperitoneales, en un estudio controlado aleatorizado con cuarenta y cuatro pacientes de 3 a 14 años, 20 pacientes fueron lavados con 100 ml/kg de isotónico en la cavidad peritoneal y la herida se lavó con 200 ml de isotónico, ya 26 pacientes se les vertió 100 ml/kg en la cavidad peritoneal. El lavado se realizó con HOCl y la herida se lavó con 200 ml de HOCl. Se afirmó que no se observaron efectos secundarios. HOCl es extremadamente ecológico porque su descomposición produce solo salmuera y trazas de gas cloruro. Es económico ya que su fuente es solo agua del grifo sin esterilizar y sal.28 En un estudio que examinó el efecto de la solución de ácido hipocloroso estabilizado (HOCl) en la tasa de destrucción, la formación de biopelículas, la actividad antimicrobiana en la biopelícula en microorganismos aislados con frecuencia y la tasa de migración de fibroblastos y queratinocitos lesionados, todos los microorganismos murieron en 0 minutos y el se indicó que el tiempo exacto de muerte era de 12 segundos. La solución de HOCl estabilizada tuvo efectos positivos dependientes de la dosis sobre la migración de fibroblastos y queratinocitos en comparación con la povidona yodada y el medio solos. Se afirmó que puede usarse como un agente ideal para el cuidado de heridas.
En un estudio sobre la herida del pie diabético, se comparó la povidona yodada con el HOCl. La duración del uso de antibióticos disminuyó en los casos en que se utilizó ácido HOCl en comparación con la povidona yodada. En los estudios, en tejido blando y tejido óseo; Se ha demostrado que reduce la inflamación y acelera la cicatrización de heridas. El HOCl estabilizado tópicamente proporciona un entorno óptimo para la cicatrización de heridas y, cuando se combina con silicona, puede ser ideal para reducir las cicatrices. Utilizado como una preparación antiséptica para la piel, el HOCl no plantea problemas de ototoxicidad ocular. El hecho de que sea más económico que otras soluciones antisépticas para apósitos y sea eficaz en muchas infecciones bacterianas sin dañar el tejido puede provocar un uso más frecuente del ácido hipocloroso. Este estudio es extremadamente importante en términos de proporcionar evidencia a la literatura. Los estudios han demostrado que, como resultado de los cuidados de enfermería correctos y los apósitos hechos con los productos correctos, la tasa de infecciones del torrente sanguíneo, la mortalidad y la morbilidad, así como los costos hospitalarios debido al catéter, se reducen considerablemente. En este estudio, el objetivo fue comparar la efectividad de los antisépticos que contienen clorhexidina, povidona yodada y ácido hipocloroso como ingrediente activo en los apósitos de catéteres para prevenir la infección del torrente sanguíneo relacionada con el catéter central en las unidades de cuidados intensivos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Erzurum, Pavo
- Ataturk University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
1- 18 años o más 2- Apertura del catéter venoso central en la unidad de cuidados intensivos 3- Se acepta el consentimiento verbal de los familiares de los pacientes para participar en el estudio.
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Criterio de exclusión:
- Ser menor de 18 años
- Exitus antes del período de seguimiento esperado del paciente
- Estar embarazada
- Traslado desde otra unidad o centro a la Unidad de Cuidados Intensivos por CVC
- Pacientes con diagnóstico previo de IMVI-EDC
- Pacientes cuyo CVC se abrió y se cambió el vendaje del CVC fuera del control del investigador -
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de povidona yodada
La atención de los pacientes portadores de catéteres venosos centrales se realizará con Povidona Yodada mientras permanezcan en la unidad de cuidados intensivos.
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Poviodina iyot
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Experimental: principio activo hipocloroso
La atención de los pacientes portadores de catéteres venosos centrales se realizará con antiséptico con principio activo hipocloroso durante su estancia en la unidad de cuidados intensivos.
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Poviodina iyot
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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formulario de seguimiento de infecciones y signos virales
Periodo de tiempo: 4 veces en 24 horas
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presencia de infección en el sitio del catéter venoso central, si lo hubiera, enrojecimiento, aumento de temperatura y presencia de exudado alrededor del sitio de salida del catéter, fecha de muestreo del hemocultivo, temperatura/escalofríos corporales, número de hemocultivos, nombre del microorganismo, signos vitales (pulso, presión arterial, saturación, número respiratorio) está incluido.
Se toman dos hemocultivos, periférico y de catéter, tan pronto como se coloca al paciente en el catéter.
Además, si el paciente tiene fiebre (> 38 °C), hipotensión (presión arterial sistólica < 90 mmHg) u oliguria (< 20 mL/hora) sin ningún motivo, y hay enrojecimiento, hinchazón o secreción purulenta alrededor del catéter, se renueva el hemocultivo del catéter.
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4 veces en 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vesile eskici İlgin, Ataturk University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Vesile30
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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