- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05614154
Porównanie skuteczności środków antyseptycznych w opatrunkach cewnikowych
Porównanie skuteczności środków antyseptycznych z powidonem jodyną i substancją czynną kwasu podchlorawego w opatrunkach do cewników w zapobieganiu zakażeniom krwi od cewników centralnych na oddziałach intensywnej terapii
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
1.625 / 5.000 Çeviri sonuçları star_border CVC to kaniula umieszczona w żyle żylnej, która prowadzi bezpośrednio do serca. 4 CVC służą do częstego pobierania krwi, ciągłego podawania całkowitego żywienia pozajelitowego (TPN), transfuzji krwi i preparatów krwiopochodnych, hemodializy, długoterminowej wymiany płynów, leczenia farmakologicznego w przypadkach, gdy dostęp naczyniowy nie może być zastosowany z powodu długotrwałych i intensywnych zabiegów . Jest używany do różnych celów, takich jak dostarczanie leków inotropowych.
Oprócz korzyści, jakie zapewniają, CVC mają również wiele negatywnych skutków ubocznych. Najczęstsze powikłania to infekcja, zakrzepica i krwawienie. zakażenia krwi związane z centralnym cewnikiem żylnym (LVMI-CDE); Jest to postrzegane jako ważny problem związany ze stosowaniem cewników do żył centralnych w służbie zdrowia na OIT.
Dzień złożenia kodu CVC jest zapisywany jako dzień 1. Potwierdzone laboratoryjnie BSI można założyć najwcześniej w 3. dobie założenia cewnika, a najpóźniej następnego dnia po usunięciu cewnika9. Najważniejszym krokiem w leczeniu LVMI-BSI jest zapobieganie zakażeniu. Aby zapobiec tym nieuniknionym zakażeniom, należy przedsięwziąć środki ostrożności i przestrzegać zasad antyseptyki podczas umieszczania, użytkowania i konserwacji CVC. Pielęgniarki są odpowiedzialne za opiekę nad cewnikiem, monitorowanie i zgłaszanie w przypadku powikłań. Dlatego specyficzna opieka pielęgniarek ma wpływ na inne powikłania związane z cewnikiem i zwiększoną infekcję. Opatrunki cewnikowe można uznać za czynniki ryzyka zakażenia krwi. Z tego powodu ważne są również środki antyseptyczne stosowane podczas opatrunku.
Kwas podchlorawy (HOCl), kolejny środek antyseptyczny, jest wysoce skutecznym produktem, który w ostatnich latach jest często stosowany w opatrunkach i pielęgnacji ran. Kwas podchlorawy jest również cząsteczką fizjologiczną syntetyzowanymi przez neutrofile podczas fagocytozy i odgrywa aktywną rolę w niszczeniu wszystkich mikroorganizmów.
W badaniach wykazano, że HOCl inaktywuje różne wirusy, w tym koronawirusy, w mniej niż 1 minutę. 26 Stwierdzono, że stosowanie HOCl w stanach zapalnych powiek zmniejsza tempo namnażania się bakterii na powierzchni skóry. Dwadzieścia minut po zastosowaniu roztworu soli fizjologicznej zawierającego 100 ppm HOCl odnotowano ponad 99% redukcję obciążenia gronkowcami.27 W badaniu klinicznym dotyczącym opatrywania ran dootrzewnowych, w randomizowanym badaniu kontrolowanym z udziałem czterdziestu czterech pacjentów w wieku od 3 do 14 lat, 20 pacjentów przemyto jamę otrzewnej izotonikiem w stężeniu 100 ml/kg, a ranę przemyto 200 ml izotoniku, a 26 pacjentom wlano 100 ml/kg do jamy otrzewnej. Płukanie wykonano za pomocą HOCl, a ranę przemyto 200 ml HOCl. Stwierdzono, że nie zaobserwowano żadnych skutków ubocznych. HOCl jest niezwykle ekologiczny, ponieważ w wyniku jego rozkładu powstaje tylko solanka i śladowe ilości gazowego chloru. Jest ekonomiczna, gdyż jej źródłem jest wyłącznie niesterylna woda wodociągowa i sól.28 W badaniu oceniającym wpływ stabilizowanego roztworu kwasu podchlorawego (HOCl) na szybkość zabijania, tworzenie biofilmu, aktywność przeciwdrobnoustrojową w biofilmie na często izolowane mikroorganizmy oraz szybkość migracji uszkodzonych fibroblastów i keratynocytów, wszystkie mikroorganizmy zostały zabite w ciągu 0 minut, a dokładny czas zabijania określono na 12 sekund. Stabilizowany roztwór HOCl miał zależny od dawki pozytywny wpływ na migrację fibroblastów i keratynocytów w porównaniu z powidonem-jodem i samą pożywką. Stwierdzono, że może być stosowany jako idealny środek do pielęgnacji ran.
W badaniu dotyczącym rany stopy cukrzycowej porównano powidon jodowany z HOCl. Czas stosowania antybiotyku skrócił się w przypadkach, w których zastosowano kwas HOCl w porównaniu z jodowanym powidonem. W badaniach w tkance miękkiej i tkance kostnej; Wykazano, że zmniejsza stany zapalne i przyspiesza gojenie się ran. Miejscowo stabilizowany HOCl zapewnia optymalne środowisko gojenia się ran, a w połączeniu z silikonem może być idealny do zmniejszania blizn. Stosowany jako antyseptyczny preparat do skóry, HOCl nie stwarza obaw o toksyczność dla oczu lub ototoksyczności. Fakt, że jest tańszy niż inne roztwory antyseptyczne do opatrunków i skuteczny w wielu infekcjach bakteryjnych bez uszkadzania tkanki, może powodować częstsze stosowanie kwasu podchlorawego. Badanie to jest niezwykle ważne z punktu widzenia dostarczania dowodów do literatury. Badania wykazały, że w wyniku prawidłowej opieki pielęgniarskiej i opatrunków wykonanych przy użyciu właściwych produktów znacznie zmniejsza się częstość zakażeń krwi, śmiertelność i chorobowość, a także koszty szpitalne związane z cewnikiem. Celem pracy było porównanie skuteczności antyseptyków zawierających chlorheksydynę, powidon jod i kwas podchlorawy w opatrunkach cewnikowych w zapobieganiu zakażeniom krwi od cewnika centralnego na oddziałach intensywnej terapii.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Erzurum, Indyk
- Ataturk University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
1- 18 lat lub więcej 2- Otwarcie centralnego cewnika żylnego na oddziale intensywnej terapii 3- Dopuszcza się ustną zgodę bliskich pacjentów na udział w badaniu.
-
Kryteria wyłączenia:
- Będąc w wieku poniżej 18 lat
- Wyjście przed przewidywanym okresem obserwacji pacjenta
- Być w ciąży
- Przeniesienie z innej jednostki lub ośrodka na oddział intensywnej terapii przez CVC
- Pacjenci z wcześniejszym rozpoznaniem LVMI-CDE
- Pacjenci, u których CVC zostało otwarte i zmieniono opatrunek CVC poza kontrolą badacza -
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa powidonowo-jodowa
Opieka nad pacjentami z centralnymi cewnikami żylnymi będzie prowadzona za pomocą jodowanego powidonu tak długo, jak pozostaną oni na oddziale intensywnej terapii
|
Powiodin ijot
|
|
Eksperymentalny: podchlorawa substancja czynna
Opieka nad pacjentami z założonymi cewnikami do żyły centralnej przez cały okres pobytu na oddziale intensywnej terapii odbywać się będzie środkiem antyseptycznym z podchlorawą substancją czynną.
|
Powiodin ijot
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
formularz śledzenia infekcji i objawów wirusowych
Ramy czasowe: 4 razy w ciągu 24 godzin
|
obecność zakażenia w miejscu wprowadzenia cewnika do żyły centralnej, jeśli występuje, zaczerwienienie, wzrost temperatury i obecność wysięku wokół miejsca wyjścia cewnika, data pobrania krwi, temperatura ciała/dreszcze, liczba pobranych posiewów krwi, nazwa drobnoustroju, parametry życiowe (tętno, ciśnienie krwi, saturacja, liczba oddechów).
Po umieszczeniu pacjenta w cewniku pobiera się dwa posiewy krwi, obwodowy i cewnikowy.
Dodatkowo, jeśli u pacjenta występuje gorączka (> 38°C), niedociśnienie (ciśnienie skurczowe krwi < 90 mmHg) lub skąpomocz (< 20 ml/godz.) bez jakiejkolwiek przyczyny, a wokół cewnika występuje zaczerwienienie, obrzęk lub ropna wydzielina, posiew krwi z cewnika jest odnawiany.
|
4 razy w ciągu 24 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Vesile eskici İlgin, Ataturk University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Vesile30
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .