Utilisation de l'indice de prédiction de l'hypotension pour réduire l'hypotension peropératoire en chirurgie thoracique majeure
11 novembre 2022 mis à jour par: Andrej Šribar, University Hospital Dubrava
L'hypotension peropératoire est liée à une incidence accrue d'événements indésirables périopératoires tels que les infarctus du myocarde et cérébrovasculaire et les lésions rénales aiguës.
L'indice de prédiction de l'hypotension (HPI) est un nouvel algorithme guidé par l'apprentissage automatique qui peut prédire les événements hypotensifs à l'aide d'une analyse haute fidélité du contour de l'onde de pouls.
L'objectif de cet essai est de déterminer si l'utilisation de l'HPI peut réduire le nombre et la durée des événements hypotenseurs chez les patients subissant des interventions thoraciques majeures.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
34
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Grad Zagreb
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Zagreb, Grad Zagreb, Croatie, 1000
- University Hospital Dubrava
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- patients de plus de 18 ans
- patients devant subir une intervention thoracique majeure élective (résection pulmonaire, pleurectomie ou résection de l'œsophage)
- thoracotomie planifiée et période peropératoire d'une ventilation pulmonaire
- admission postopératoire planifiée aux soins intensifs
Critère d'exclusion:
- fibrillation auriculaire persistante
- malformations cardiaques structurelles (shunting ou anomalies valvulaires modérées à sévères)
- taux d'hémoglobine sérique préopératoire < 120 g/L
- insuffisance cardiaque sévère classée comme grade IV de la New York Heart Association (NYHA)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: AcumenIQ - Optimisation hémodynamique guidée par HPI
Alarmes de prédiction d'hypotension guidées HPI... Interventions basées sur SVV (liquide), dp/dt (inotropes), EAdyn (presseurs)
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L'indice de prédiction de l'hypotension (HPI) disponible avec le capteur "Acumen IQ" d'Edwards sera utilisé comme système d'alerte précoce et un "écran de diagnostic" sera utilisé pour guider les interventions thérapeutiques.
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Comparateur actif: Flotrac - optimisation hémodynamique guidée GDT conventionnelle
Optimisation hémodynamique guidée par GDT - MAP > 65 mmHg, IC ≥ 2,4 l/min/m2, SVI ≥ 30 ml/battement/m2 et SVRI 1700-2400 dyn·s·cm-5/m2
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Interventions thérapeutiques guidées par des paramètres hémodynamiques surveillés en temps réel, tels que mesurés par le capteur "Flotrac" d'Edwards.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Moyenne pondérée dans le temps de la surface sous le seuil d'hypotension
Délai: Pendant la chirurgie
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Pendant la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Durée cumulée de l'hypotension
Délai: Pendant la chirurgie
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Pendant la chirurgie
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Nombre d'événements hypotenseurs
Délai: Pendant la chirurgie
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Pendant la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2022
Achèvement primaire (Réel)
30 juin 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
30 août 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 octobre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 novembre 2022
Première publication (Réel)
14 novembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 novembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 novembre 2022
Dernière vérification
1 novembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022/1807-03
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Description du régime IPD
Partagera des données anonymisées après la publication de l'article
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .