Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af hypotensionsforudsigelsesindeks til at reducere intraoperativ hypotension ved større thoraxkirurgi

11. november 2022 opdateret af: Andrej Šribar, University Hospital Dubrava
Intraoperativ hypotension er forbundet med øget forekomst af perioperative bivirkninger såsom myokardie- og cerebrovaskulært infarkt og akut nyreskade. Hypotension prediction index (HPI) er en ny maskinlæringsstyret algoritme, som kan forudsige hypotensive hændelser ved hjælp af high fidelity-analyse af pulsbølgekontur. Målet med dette forsøg er at afgøre, om brug af HPI kan reducere antallet og varigheden af ​​hypotensive hændelser hos patienter, der gennemgår større thoraxprocedurer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kroatien
    • Grad Zagreb
      • Zagreb, Grad Zagreb, Kroatien, 1000
        • University Hospital Dubrava

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter over 18 år
  • patienter, der er planlagt til elektiv større thoraxprocedure (lungeresektion, pleurektomi eller resektion af spiserøret)
  • planlagt torakotomi og intraoperativ periode af en lungeventilation
  • planlagt postoperativ indlæggelse på intensivafdelingen

Ekskluderingskriterier:

  • vedvarende atrieflimren
  • strukturelle hjertefejl (shunting eller moderate til svære klapanomalier)
  • præoperativt serumhæmoglobinniveau < 120 g/L
  • alvorligt hjertesvigt klassificeret som New York Heart Association (NYHA) grad IV

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AcumenIQ - HPI-styret hæmodynamisk optimering
HPI-styrede hypotensionsforudsigelsesalarmer... Interventioner baseret på SVV (væske), dp/dt (inotroper), EAdyn (pressorer)
Diagnostisk test: "Acumen IQ" guidet hæmodynamisk optimering
Hypotensionsforudsigelsesindeks (HPI) tilgængeligt med Edwards "Acumen IQ"-sensoren vil blive brugt som et tidligt advarselssystem, og en "diagnostisk skærm" vil blive brugt til at vejlede terapeutiske interventioner.
Aktiv komparator: Flotrac - konventionel GDT-styret hæmodynamisk optimering
GDT-styret hæmodynamisk optimering - MAP > 65 mmHg, CI ≥ 2,4 l/min/m2, SVI ≥ 30 ml/slag/m2 og SVRI 1700-2400 dyn·s·cm-5/m2
Diagnostisk test: "Flotrac" guidet hæmodynamisk optimering
Terapeutiske indgreb styret af realtidsovervågede hæmodynamiske parametre målt af Edwards "Flotrac" sensor.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tidsvægtet gennemsnit af areal under hypotensiv tærskel
Tidsramme: Under operationen
Under operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kumulativ varighed af hypotension
Tidsramme: Under operationen
Under operationen
Antal hypotensive hændelser
Tidsramme: Under operationen
Under operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital Dubrava

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. november 2022

Først opslået (Faktiske)

14. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022/1807-03

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

Vil dele anonymiserede data efter artiklens offentliggørelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hypotension under operation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner