Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av hypotensjonsprediksjonsindeks for å redusere intraoperativ hypotensjon ved større thoraxkirurgi

11. november 2022 oppdatert av: Andrej Šribar, University Hospital Dubrava
Intraoperativ hypotensjon er knyttet til økt forekomst av perioperative uønskede hendelser som myokard- og cerebrovaskulært infarkt og akutt nyreskade. Hypotensjonsprediksjonsindeks (HPI) er en ny maskinlæringsveiledet algoritme som kan forutsi hypotensive hendelser ved å bruke high fidelity-analyse av pulsbølgekontur. Målet med denne studien er å finne ut om bruk av HPI kan redusere antall og varighet av hypotensive hendelser hos pasienter som gjennomgår store thoraxprosedyrer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

34

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kroatia
    • Grad Zagreb
      • Zagreb, Grad Zagreb, Kroatia, 1000
        • University Hospital Dubrava

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter over 18 år
  • pasienter som er planlagt for elektiv større thoraxprosedyre (lungereseksjon, pleurektomi eller reseksjon av spiserøret)
  • planlagt torakotomi og intraoperativ periode med en lungeventilasjon
  • planlagt postoperativ innleggelse på intensivavdelingen

Ekskluderingskriterier:

  • vedvarende atrieflimmer
  • strukturelle hjertefeil (shunting eller moderate til alvorlige valvulære anomalier)
  • preoperative serumhemoglobinnivåer < 120 g/L
  • alvorlig hjertesvikt klassifisert som New York Heart Association (NYHA) grad IV

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: AcumenIQ - HPI-veiledet hemodynamisk optimalisering
HPI-styrte hypotensjonsprediksjonsalarmer... Intervensjoner basert på SVV (væske), dp/dt (inotroper), EAdyn (pressorer)
Diagnostisk test: "Acumen IQ" veiledet hemodynamisk optimalisering
Hypotensjonsprediksjonsindeks (HPI) tilgjengelig med Edwards "Acumen IQ"-sensor vil bli brukt som et tidlig varslingssystem og en "diagnostisk skjerm" vil bli brukt for å veilede terapeutiske intervensjoner.
Aktiv komparator: Flotrac - konvensjonell GDT-veiledet hemodynamisk optimalisering
GDT-veiledet hemodynamisk optimalisering - MAP > 65 mmHg, CI ≥ 2,4 l/min/m2, SVI ≥ 30 ml/slag/m2 og SVRI 1700-2400 dyn·s·cm-5/m2
Diagnostisk test: "Flotrac" guidet hemodynamisk optimalisering
Terapeutiske intervensjoner veiledet av sanntidsovervåkede hemodynamiske parametere målt av Edwards "Flotrac"-sensor.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tidsvektet gjennomsnitt av areal under hypotensiv terskel
Tidsramme: Under operasjonen
Under operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kumulativ varighet av hypotensjon
Tidsramme: Under operasjonen
Under operasjonen
Antall hypotensive hendelser
Tidsramme: Under operasjonen
Under operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital Dubrava

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

14. november 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2022/1807-03

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

IPD-planbeskrivelse

Vil dele anonymiserte data etter publisering av artikkelen

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere