Využití indexu predikce hypotenze ke snížení intraoperační hypotenze při velké hrudní chirurgii
11. listopadu 2022 aktualizováno: Andrej Šribar, University Hospital Dubrava
Intraoperační hypotenze je spojena se zvýšeným výskytem perioperačních nežádoucích příhod, jako je infarkt myokardu, cerebrovaskulární infarkt a akutní poškození ledvin.
Index predikce hypotenze (HPI) je nový algoritmus řízený strojovým učením, který dokáže předpovídat hypotenzní příhody pomocí vysoce přesné analýzy kontury pulzních vln.
Cílem této studie je zjistit, zda použití HPI může snížit počet a trvání hypotenzních příhod u pacientů podstupujících velké hrudní výkony.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
34
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Grad Zagreb
-
Zagreb, Grad Zagreb, Chorvatsko, 1000
- University Hospital Dubrava
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů starších 18 let
- pacienti plánovaní na elektivní velký hrudní výkon (resekce plic, pleurektomie nebo resekce jícnu)
- plánovaná torakotomie a intraoperační období jedné plicní ventilace
- plánovaný pooperační příjem na JIP
Kritéria vyloučení:
- přetrvávající fibrilace síní
- strukturální srdeční vady (shunting nebo středně těžké až těžké chlopenní anomálie)
- předoperační hladiny hemoglobinu v séru < 120 g/l
- těžké srdeční selhání klasifikované jako New York Heart Association (NYHA) stupeň IV
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: AcumenIQ - HPI řízená hemodynamická optimalizace
Alarmy predikce hypotenze řízené HPI... Intervence založené na SVV (tekutina), dp/dt (inotropy), EAdyn (presory)
|
Index predikce hypotenze (HPI) dostupný se senzorem Edwards „Acumen IQ“ bude použit jako systém včasného varování a „diagnostická obrazovka“ bude sloužit k vedení terapeutických intervencí.
|
|
Aktivní komparátor: Flotrac - konvenční GDT řízená hemodynamická optimalizace
GDT řízená hemodynamická optimalizace - MAP > 65 mmHg, CI ≥ 2,4 l/min/m2, SVI ≥ 30 ml/tep/m2 a SVRI 1700-2400 dyn·s·cm-5/m2
|
Terapeutické intervence vedené v reálném čase monitorovanými hemodynamickými parametry měřenými senzorem Edwards "Flotrac".
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Časově vážený průměr plochy pod prahem hypotenze
Časové okno: Během operace
|
Během operace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Kumulativní trvání hypotenze
Časové okno: Během operace
|
Během operace
|
|
Počet hypotenzních příhod
Časové okno: Během operace
|
Během operace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
30. června 2022
Dokončení studie (Aktuální)
30. srpna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. října 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. listopadu 2022
První zveřejněno (Aktuální)
14. listopadu 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. listopadu 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. listopadu 2022
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022/1807-03
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Popis plánu IPD
Po zveřejnění článku bude sdílet anonymizovaná data
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hypotenze během operace
-
National Taiwan University HospitalDokončenoEffect of Hypotension Prediction Index ApplicationTchaj-wan