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Uso dell'indice di previsione dell'ipotensione per ridurre l'ipotensione intraoperatoria nella chirurgia toracica maggiore

11 novembre 2022 aggiornato da: Andrej Šribar, University Hospital Dubrava
L'ipotensione intraoperatoria è legata all'aumentata incidenza di eventi avversi perioperatori come infarto miocardico e cerebrovascolare e danno renale acuto. L'indice di previsione dell'ipotensione (HPI) è un nuovo algoritmo guidato dall'apprendimento automatico che può prevedere eventi ipotensivi utilizzando l'analisi ad alta fedeltà del contorno dell'onda del polso. L'obiettivo di questo studio è determinare se l'uso di HPI può ridurre il numero e la durata degli eventi ipotensivi nei pazienti sottoposti a procedure toraciche maggiori.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Croazia
    • Grad Zagreb
      • Zagreb, Grad Zagreb, Croazia, 1000
        • University Hospital Dubrava

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti di età superiore ai 18 anni
  • pazienti in attesa di procedura toracica maggiore elettiva (resezione polmonare, pleurectomia o resezione dell'esofago)
  • toracotomia pianificata e periodo intraoperatorio di una ventilazione polmonare
  • ricovero postoperatorio programmato in terapia intensiva

Criteri di esclusione:

  • fibrillazione atriale persistente
  • difetti cardiaci strutturali (shunt o anomalie valvolari da moderate a gravi)
  • livelli di emoglobina sierica preoperatoria < 120 g/L
  • insufficienza cardiaca grave classificata come grado IV della New York Heart Association (NYHA).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AcumenIQ - Ottimizzazione emodinamica guidata da HPI
Allarmi predittivi di ipotensione guidati da HPI... Interventi basati su SVV (fluido), dp/dt (inotropi), EAdyn (pressori)
Test diagnostico: Ottimizzazione emodinamica guidata "Acumen IQ".
L'indice di previsione dell'ipotensione (HPI) disponibile con il sensore Edwards "Acumen IQ" verrà utilizzato come sistema di allerta precoce e verrà utilizzato uno "schermo diagnostico" per guidare gli interventi terapeutici.
Comparatore attivo: Flotrac - ottimizzazione emodinamica guidata GDT convenzionale
Ottimizzazione emodinamica guidata GDT - MAP > 65 mmHg, IC ≥ 2,4 l/min/m2, SVI ≥ 30 ml/battito/m2 e SVRI 1700-2400 dyn·s·cm-5/m2
Test diagnostico: Ottimizzazione emodinamica guidata "Flotrac".
Interventi terapeutici guidati da parametri emodinamici monitorati in tempo reale misurati dal sensore Edwards "Flotrac".

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Media ponderata nel tempo dell'area al di sotto della soglia ipotensiva
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
Durante l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Durata cumulativa dell'ipotensione
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
Durante l'intervento chirurgico
Numero di eventi ipotensivi
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
Durante l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Dubrava

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

14 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022/1807-03

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

Condividerà i dati resi anonimi dopo la pubblicazione dell'articolo

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ipotensione durante l'intervento chirurgico

Prove cliniche su Ottimizzazione emodinamica guidata "Acumen IQ".

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