Användning av Hypotension Prediction Index för att minska intraoperativ hypotension vid större thoraxkirurgi
11 november 2022 uppdaterad av: Andrej Šribar, University Hospital Dubrava
Intraoperativ hypotoni är kopplad till ökad förekomst av perioperativa biverkningar såsom hjärtinfarkt och cerebrovaskulär infarkt och akut njurskada.
Hypotension prediction index (HPI) är en ny maskininlärningsstyrd algoritm som kan förutsäga hypotensiva händelser med hjälp av high fidelity-analys av pulsvågskontur.
Målet med denna studie är att avgöra om användning av HPI kan minska antalet och varaktigheten av hypotensiva händelser hos patienter som genomgår stora bröstoperationer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
34
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Grad Zagreb
-
Zagreb, Grad Zagreb, Kroatien, 1000
- University Hospital Dubrava
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter över 18 år
- patienter schemalagda för elektiv större thoraxingrepp (lungresektion, pleurektomi eller resektion av matstrupen)
- planerad torakotomi och intraoperativ period av en lungventilation
- planerad postoperativ inläggning på ICU
Exklusions kriterier:
- ihållande förmaksflimmer
- strukturella hjärtfel (shunting eller måttliga till svåra valvulära anomalier)
- preoperativt serumhemoglobinnivåer < 120 g/L
- allvarlig hjärtsvikt klassad som New York Heart Association (NYHA) grad IV
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: AcumenIQ - HPI guidad hemodynamisk optimering
HPI-styrda hypotoniprediktionslarm... Interventioner baserade på SVV (vätska), dp/dt (inotroper), EAdyn (pressorer)
|
Hypotension prediction index (HPI) tillgängligt med Edwards "Acumen IQ"-sensor kommer att användas som ett tidigt varningssystem och en "diagnostisk skärm" kommer att användas för att vägleda terapeutiska interventioner.
|
|
Aktiv komparator: Flotrac - konventionell GDT guidad hemodynamisk optimering
GDT guidad hemodynamisk optimering - MAP > 65 mmHg, CI ≥ 2,4 l/min/m2, SVI ≥ 30 ml/slag/m2 och SVRI 1700-2400 dyn·s·cm-5/m2
|
Terapeutiska interventioner styrda av realtidsövervakade hemodynamiska parametrar mätt med Edwards "Flotrac"-sensor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Tidsviktat medelvärde av area under hypotensiv tröskel
Tidsram: Under operation
|
Under operation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Kumulativ varaktighet av hypotoni
Tidsram: Under operation
|
Under operation
|
|
Antal hypotensiva händelser
Tidsram: Under operation
|
Under operation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
30 juni 2022
Avslutad studie (Faktisk)
30 augusti 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 oktober 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 november 2022
Första postat (Faktisk)
14 november 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 november 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 november 2022
Senast verifierad
1 november 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2022/1807-03
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
IPD-planbeskrivning
Kommer att dela anonymiserad data efter artikelpublicering
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .