Uso del Índice de Predicción de Hipotensión para Reducir la Hipotensión Intraoperatoria en Cirugía Torácica Mayor
11 de noviembre de 2022 actualizado por: Andrej Šribar, University Hospital Dubrava
La hipotensión intraoperatoria está relacionada con una mayor incidencia de eventos adversos perioperatorios, como infarto de miocardio y cerebrovascular y lesión renal aguda.
El índice de predicción de hipotensión (HPI) es un novedoso algoritmo guiado por aprendizaje automático que puede predecir eventos de hipotensión mediante un análisis de alta fidelidad del contorno de la onda del pulso.
El objetivo de este ensayo es determinar si el uso de HPI puede reducir el número y la duración de los eventos de hipotensión en pacientes que se someten a procedimientos torácicos mayores.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
34
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Grad Zagreb
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Zagreb, Grad Zagreb, Croacia, 1000
- University Hospital Dubrava
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes mayores de 18 años
- pacientes programados para un procedimiento torácico mayor electivo (resección pulmonar, pleurectomía o resección del esófago)
- toracotomía planificada y período intraoperatorio de ventilación unipulmonar
- ingreso postoperatorio planificado en la UCI
Criterio de exclusión:
- fibrilación auricular persistente
- defectos cardíacos estructurales (derivación o anomalías valvulares de moderadas a graves)
- niveles preoperatorios de hemoglobina sérica < 120 g/L
- Insuficiencia cardíaca grave clasificada como grado IV de la New York Heart Association (NYHA)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: AcumenIQ: optimización hemodinámica guiada por HPI
Alarmas de predicción de hipotensión guiada por HPI... Intervenciones basadas en SVV (líquidos), dp/dt (inotrópicos), EAdyn (presores)
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El índice de predicción de hipotensión (HPI) disponible con el sensor "Acumen IQ" de Edwards se utilizará como un sistema de alerta temprana y se utilizará una "pantalla de diagnóstico" para guiar las intervenciones terapéuticas.
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Comparador activo: Flotrac: optimización hemodinámica guiada por GDT convencional
Optimización hemodinámica guiada por GDT - PAM > 65 mmHg, IC ≥ 2,4 l/min/m2, SVI ≥ 30 ml/latido/m2 y SVRI 1700-2400 dyn·s·cm-5/m2
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Intervenciones terapéuticas guiadas por parámetros hemodinámicos monitoreados en tiempo real medidos por el sensor "Flotrac" de Edwards.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Promedio ponderado en el tiempo del área bajo el umbral de hipotensión
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
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Durante la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Duración acumulada de la hipotensión
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
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Durante la cirugía
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Número de eventos hipotensivos
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
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Durante la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2022
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
30 de agosto de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de noviembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
14 de noviembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022/1807-03
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Indeciso
Descripción del plan IPD
Compartirá datos anónimos después de la publicación del artículo.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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