胸部大手術における術中低血圧を軽減するための低血圧予測指標の使用
2022年11月11日 更新者：Andrej Šribar、University Hospital Dubrava
術中低血圧は、心筋梗塞や脳血管梗塞、急性腎障害などの周術期の有害事象の発生率の増加に関連しています。
低血圧予測指数 (HPI) は、脈波輪郭の忠実度の高い分析を使用して低血圧イベントを予測できる、新しい機械学習ガイド付きアルゴリズムです。
この試験の目的は、HPI の使用が、主要な胸部手術を受ける患者の低血圧イベントの回数と期間を短縮できるかどうかを判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
34
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Grad Zagreb
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Zagreb、Grad Zagreb、クロアチア、1000
- University Hospital Dubrava
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- -待機的な主要な胸部手術（肺切除、胸膜切除または食道切除）が予定されている患者
- 計画開胸術および片肺換気の術中期間
- ICUへの計画された術後入院
除外基準:
- 持続性心房細動
- 構造的な心臓の欠陥（シャントまたは中等度から重度の弁異常）
- 術前の血清ヘモグロビン値 < 120 g/L
- ニューヨーク心臓協会 (NYHA) グレード IV に分類される重度の心不全
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：AcumenIQ - HPI に基づく血行動態の最適化
HPI ガイド付き低血圧予測アラーム... SVV (液体)、dp/dt (強心剤)、EAdyn (昇圧剤) に基づく介入
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エドワーズの「Acumen IQ」センサーで利用可能な低血圧予測指数（HPI）は、早期警告システムとして使用され、「診断画面」は治療介入を導くために使用されます。
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アクティブコンパレータ：Flotrac - 従来の GDT による血行動態の最適化
GDT ガイドによる血行動態の最適化 - MAP > 65 mmHg、CI ≥ 2.4 l/min/m2、SVI ≥ 30 ml/beat/m2、および SVRI 1700-2400 dyn·s·cm-5/m2
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Edwardsの「Flotrac」センサーによって測定される血行動態パラメータをリアルタイムで監視することによって導かれる治療的介入。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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低血圧閾値下面積の時間加重平均
時間枠：手術中
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手術中
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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低血圧の累積期間
時間枠：手術中
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手術中
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降圧イベントの数
時間枠：手術中
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手術中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月1日
一次修了 (実際)
2022年6月30日
研究の完了 (実際)
2022年8月30日
試験登録日
最初に提出
2022年10月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月11日
最初の投稿 (実際)
2022年11月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月11日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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