Gebruik van hypotensie-voorspellingsindex om intra-operatieve hypotensie bij grote thoraxchirurgie te verminderen
11 november 2022 bijgewerkt door: Andrej Šribar, University Hospital Dubrava
Intraoperatieve hypotensie wordt in verband gebracht met een verhoogde incidentie van perioperatieve bijwerkingen zoals myocard- en cerebrovasculair infarct en acuut nierletsel.
Hypotensie-voorspellingsindex (HPI) is een nieuw, door machine learning geleid algoritme dat hypotensieve gebeurtenissen kan voorspellen met behulp van een zeer getrouwe analyse van de pulsgolfcontour.
Het doel van deze studie is om te bepalen of het gebruik van HPI het aantal en de duur van hypotensieve voorvallen kan verminderen bij patiënten die grote thoracale procedures ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
34
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Grad Zagreb
-
Zagreb, Grad Zagreb, Kroatië, 1000
- University Hospital Dubrava
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten ouder dan 18 jaar
- patiënten gepland voor electieve grote thoracale procedure (longresectie, pleurectomie of resectie van de slokdarm)
- geplande thoracotomie en intraoperatieve periode van één longventilatie
- geplande postoperatieve opname op de IC
Uitsluitingscriteria:
- aanhoudende boezemfibrilleren
- structurele hartafwijkingen (shunting of matige tot ernstige klepafwijkingen)
- preoperatieve serumhemoglobinewaarden < 120 g/L
- ernstig hartfalen geclassificeerd als New York Heart Association (NYHA) graad IV
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: AcumenIQ - HPI geleide hemodynamische optimalisatie
HPI-geleide hypotensievoorspellingsalarmen... Interventies op basis van SVV (vloeistof), dp/dt (inotropen), EAdyn (pressoren)
|
De hypotensie-voorspellingsindex (HPI) die beschikbaar is met de Edwards "Acumen IQ"-sensor zal worden gebruikt als een systeem voor vroegtijdige waarschuwing en een "diagnostisch scherm" zal worden gebruikt om therapeutische interventies te begeleiden.
|
|
Actieve vergelijker: Flotrac - conventionele GDT geleide hemodynamische optimalisatie
GDT geleide hemodynamische optimalisatie - MAP > 65 mmHg, CI ≥ 2,4 l/min/m2, SVI ≥ 30 ml/slag/m2 en SVRI 1700-2400 dyn·s·cm-5/m2
|
Therapeutische interventies geleid door real-time gecontroleerde hemodynamische parameters zoals gemeten door de Edwards "Flotrac"-sensor.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Tijdgewogen gemiddelde van gebied onder hypotensieve drempel
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
|
Tijdens een operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Cumulatieve duur van hypotensie
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
|
Tijdens een operatie
|
|
Aantal hypotensieve gebeurtenissen
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
|
Tijdens een operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 augustus 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 oktober 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 november 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 november 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 november 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 november 2022
Laatst geverifieerd
1 november 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022/1807-03
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Beschrijving IPD-plan
Zal geanonimiseerde gegevens delen na publicatie van het artikel
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .