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Verwendung des Hypotonie-Vorhersageindex zur Reduzierung der intraoperativen Hypotonie bei großen Thoraxoperationen

11. November 2022 aktualisiert von: Andrej Šribar, University Hospital Dubrava
Eine intraoperative Hypotonie ist mit einer erhöhten Inzidenz von perioperativen unerwünschten Ereignissen wie Myokard- und zerebrovaskulären Infarkten und akuten Nierenschäden verbunden. Der Hypotonie-Vorhersageindex (HPI) ist ein neuartiger, durch maschinelles Lernen geführter Algorithmus, der hypotensive Ereignisse mithilfe einer High-Fidelity-Analyse der Pulswellenkontur vorhersagen kann. Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob die Anwendung von HPI die Anzahl und Dauer von hypotensiven Ereignissen bei Patienten reduzieren kann, die sich größeren thorakalen Eingriffen unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kroatien
    • Grad Zagreb
      • Zagreb, Grad Zagreb, Kroatien, 1000
        • University Hospital Dubrava

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 18 Jahre
  • Patienten, bei denen ein elektiver großer Thoraxeingriff geplant ist (Lungenresektion, Pleurektomie oder Resektion der Speiseröhre)
  • geplante Thorakotomie und intraoperative Phase der Beatmung einer Lunge
  • geplante postoperative Aufnahme auf der Intensivstation

Ausschlusskriterien:

  • anhaltendes Vorhofflimmern
  • strukturelle Herzfehler (Shunting oder mittelschwere bis schwere Klappenanomalien)
  • präoperative Serumhämoglobinwerte < 120 g/l
  • schwere Herzinsuffizienz, klassifiziert als New York Heart Association (NYHA) Grad IV

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AcumenIQ – HPI-geführte hämodynamische Optimierung
HPI-geführte Hypotonie-Vorhersagealarme... Interventionen basierend auf SVV (Flüssigkeit), dp/dt (Inotropika), EAdyn (Pressoren)
Diagnosetest: „Acumen IQ“ geführte hämodynamische Optimierung
Der mit dem „Acumen IQ“-Sensor von Edwards verfügbare Hypotonie-Vorhersageindex (HPI) wird als Frühwarnsystem verwendet, und ein „Diagnosebildschirm“ wird verwendet, um therapeutische Interventionen zu steuern.
Aktiver Komparator: Flotrac – konventionelle GDT-geführte hämodynamische Optimierung
GDT-geführte hämodynamische Optimierung – MAP > 65 mmHg, CI ≥ 2,4 l/min/m2, SVI ≥ 30 ml/Schlag/m2 und SVRI 1700-2400 dyn·s·cm-5/m2
Diagnosetest: "Flotrac" geführte hämodynamische Optimierung
Therapeutische Interventionen, die von in Echtzeit überwachten hämodynamischen Parametern geleitet werden, die mit dem Edwards „Flotrac“-Sensor gemessen werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeitgewichteter Durchschnitt der Fläche unter der Hypotonieschwelle
Zeitfenster: Während der Operation
Während der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kumulierte Dauer der Hypotonie
Zeitfenster: Während der Operation
Während der Operation
Anzahl hypotensiver Ereignisse
Zeitfenster: Während der Operation
Während der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Dubrava

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022/1807-03

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Wird nach der Veröffentlichung des Artikels anonymisierte Daten weitergeben

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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