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Adénoïdectomie par diathermie par aspiration (SDA) : efficacité et sécurité (SDA)

29 novembre 2022 mis à jour par: Amr Hamed Hashem, Sohag University

Adénoïdectomie par diathermie par aspiration : efficacité et sécurité

Le but de cette étude prospective est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'adénoïdectomie par diathermie par aspiration endoscopique en ce qui concerne le temps opératoire, le tissu adénoïde résiduel, la perte de sang et les événements cliniques tels que la douleur, l'halitose, l'hémorragie postopératoire, les modifications de la parole et la récidive.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'adénoïdectomie par diathermie par aspiration est une procédure qui utilise l'énergie thermique générée par le courant électrique pour enlever l'adénoïde qui est retiré par aspiration. Cette procédure a été décrite en 1997 et la technique présente l'avantage d'une élimination complète des tissus avec une perte de sang et un temps peropératoire réduits, ainsi que des complications postopératoires réduites telles que l'hémorragie postopératoire, la nasalité et un taux de récidive plus faible.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: elhussein a ali, a.professor

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 15 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Symptômes obstructifs tels que ronflements nocturnes de longue durée, apnée du sommeil et respiration bouche ouverte, obstruction nasale bilatérale et/ou écoulement nasal bilatéral.
  2. L'hypertrophie adénoïde est la seule cause d'obstruction nasale.
  3. Preuve radiographique d'une hypertrophie adénoïde empiétant sur la colonne des voies respiratoires.
  4. Moins de 15 ans.
  5. Sexe : mâles et femelles.
  6. Tous les patients sont généralement en bonne santé et aptes à la chirurgie.

Critère d'exclusion:

  1. Présence de maladies chroniques telles que les maladies cardiaques chroniques, les maladies chroniques du foie, les maladies rénales chroniques et le diabète sucré.
  2. Patients présentant d'autres causes d'obstruction nasale telles que rhinite aiguë, rhinite allergique, déviation septale, hypertrophie du cornet inférieur, polype antrochoanal, polypes nasaux ou déformations anatomiques (atrésie choanale).
  3. Cas de fente palatine sous-muqueuse et cas ayant des antécédents de réparation de fente palatine.
  4. Patients présentant des défauts de saignement ou de coagulation.
  5. Patients atteints de rhinite atrophique.
  6. Patients atteints de végétation adénoïde récurrente.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: les patients
adénoïdectomie par diathermie par aspiration
Procédure: Adénoïdectomie par diathermie par aspiration
adénoïdectomie par diathermie par aspiration

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
l'efficacité de la diathermie par aspiration dans l'intégralité de l'élimination des végétations adénoïdes
Délai: peropératoire
Le nasopharyngoscope à fibre optique flexible ou l'endoscope nasal à zéro degré est utilisé pour évaluer le nasopharynx et déterminer le reste adénoïde en pourcentage.
peropératoire
quantité de perte de sang peropératoire avec adénoïdectomie par diathermie par aspiration
Délai: peropératoire
quantité de sang perdue mesurée en centimètre cube
peropératoire
Récurrence des symptômes
Délai: 6 mois
Le nasopharyngoscope à fibre optique flexible ou l'endoscope nasal à 0 degré est utilisé pour l'évaluation du nasopharynx afin de détecter tout résidu ou récidive d'adénoïde en pourcentage
6 mois
hémorragie postopératoire
Délai: 2 semaines
pourcentage de survenue d'hémorragie postopératoire
2 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Traumatisme peropératoire des structures adjacentes avec adénoïdectomie par diathermie par aspiration
Délai: 6 mois
évalué à l'aide d'un endoscope nasal à zéro degré
6 mois
Douleur postopératoire
Délai: 7 jours
la douleur est évaluée à l'aide d'un journal postopératoire et la douleur est évaluée sur une échelle visuelle analogique de 0 à 10, 0 étant l'absence de douleur ; et 10 étant la douleur la plus intense jamais vue.
7 jours
mauvaise haleine postopératoire
Délai: 7 jours
l'halitose est évaluée à l'aide d'un journal postopératoire et l'halitose est évaluée sur une échelle visuelle analogique de 0 à 10, 0 étant aucune odeur et 10 étant la pire odeur rencontrée
7 jours
temps opératoire avec adénoïdectomie par diathermie par aspiration
Délai: 6 mois
temps opératoire mesuré en minutes
6 mois
Changements de discours
Délai: 6 mois
détection de la nasalité ouverte et évaluation palatine par rhinopharyngoscope à fibre optique souple après 3 semaines puis 3 et 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sohag University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 octobre 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2022

Première publication (Réel)

14 novembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • soh-med-22-10-10

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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