Diatermia por Sucção Adenoidectomia (SDA): Eficácia e Segurança (SDA)
29 de novembro de 2022 atualizado por: Amr Hamed Hashem, Sohag University
Diatermia por Sucção Adenoidectomia: Eficácia e Segurança
O objetivo deste estudo prospectivo é avaliar a eficácia e segurança da adenoidectomia por diatermia por sucção endoscópica quanto ao tempo operatório, remanescente de tecido adenóide, perda sanguínea e eventos clínicos como dor, halitose, hemorragia pós-operatória, alterações na fala e recorrência.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A adenoidectomia por diatermia por sucção é um procedimento que utiliza a energia térmica gerada pela corrente elétrica para ablação da adenóide, que é removida por sucção.
Este procedimento foi descrito em 1997 e a técnica tem como vantagem a remoção completa do tecido com redução da perda sanguínea e do tempo intraoperatório, também redução das complicações pós-operatórias como hemorragia pós-operatória, nasalidade e menor taxa de recorrência.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: amr h elsherif, resident
- Número de telefone: 01093898351
- E-mail: elsherifamr99@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: elhussein a ali, a.professor
Locais de estudo
-
-
-
Sohag, Egito
- Recrutamento
- Amr Hamed Hashem
-
Contato:
- amr elsherif
- Número de telefone: 01093898351
- E-mail: elsherifamr99@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 15 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sintomas obstrutivos, como ronco noturno de longa duração, apneia do sono e respiração pela boca aberta, obstrução nasal bilateral e/ou secreção nasal bilateral.
- A hipertrofia adenoideana é a única causa de obstrução nasal.
- Evidência radiográfica de hipertrofia adenoideana invadindo a coluna das vias aéreas.
- Idade inferior a 15 anos.
- Sexo: machos e fêmeas.
- Todos os pacientes geralmente estão bem e aptos para a cirurgia.
Critério de exclusão:
- Presença de doenças crônicas, como doenças cardíacas crônicas, doenças hepáticas crônicas, doenças renais crônicas e diabetes mellitus.
- Pacientes com outras causas de obstrução nasal como rinite aguda, rinite alérgica, desvio de septo, hipertrofia de concha inferior, pólipo antrocoanal, pólipos nasais ou deformidades anatômicas (atresia coanal).
- Casos com fenda palatina submucosa e casos com história prévia de correção de fenda palatina.
- Pacientes com sangramento ou defeitos de coagulação.
- Pacientes com rinite atrófica.
- Pacientes com adenóide recorrente.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: pacientes
diatermia por sucção adenoidectomia
|
diatermia por sucção adenoidectomia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
a eficácia da diatermia por sucção na remoção completa da adenóide
Prazo: intraoperatório
|
O nasofaringoscópio de fibra óptica flexível ou o endoscópio nasal de zero grau é usado para avaliação da nasofaringe e determina o percentual de adenoide remanescente.
|
intraoperatório
|
|
quantidade de perda sanguínea intraoperatória com adenoidectomia por diatermia por sucção
Prazo: intraoperatório
|
quantidade de perda de sangue medida em centímetro cúbico
|
intraoperatório
|
|
Recorrência de sintomas
Prazo: 6 meses
|
Nasofaringoscópio de fibra óptica flexível ou endoscópio nasal de 0 grau é usado para avaliação da nasofaringe para detectar qualquer remanescente ou recorrência de adenóide em porcentagem
|
6 meses
|
|
hemorragia pós-operatória
Prazo: 2 semanas
|
porcentagem de ocorrência de hemorragia pós-operatória
|
2 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Trauma intraoperatório de estruturas adjacentes com adenoidectomia por diatermia por sucção
Prazo: 6 meses
|
avaliada com endoscópio nasal de zero grau
|
6 meses
|
|
Dor pós-operatória
Prazo: 7 dias
|
a dor é avaliada usando o diário pós-operatório e a dor é classificada em uma escala visual analógica de 0-10, sendo 0 sem dor; e 10 sendo a pior dor de todas.
|
7 dias
|
|
halitose pós-operatória
Prazo: 7 dias
|
a halitose é avaliada usando um diário pós-operatório e a halitose é classificada na escala analógica visual de 0 a 10, sendo 0 sem odor e 10 sendo o pior odor que eles encontraram
|
7 dias
|
|
tempo operatório com adenoidectomia por diatermia por sucção
Prazo: 6 meses
|
tempo operatório medido em minutos
|
6 meses
|
|
Mudanças de fala
Prazo: 6 meses
|
detecção de nasalidade aberta e avaliação palatina por nasofaringoscópio de fibra óptica flexível após 3 semanas, depois 3 e 6 meses
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Gates GA, Muntz HR, Gaylis B. Adenoidectomy and otitis media. Ann Otol Rhinol Laryngol Suppl. 1992 Jan;155:24-32. Review.
- Dinis PB, Haider H, Gomes A. The effects of adenoid hypertrophy and subsequent adenoidectomy on pediatric nasal airway resistance. Am J Rhinol. 1999 Sep-Oct;13(5):363-9.
- Clemens J, McMurray JS, Willging JP. Electrocautery versus curette adenoidectomy: comparison of postoperative results. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 1998 Mar 1;43(2):115-22. doi: 10.1016/s0165-5876(97)00159-6.
- Shapiro NL, Bhattacharyya N. Cold dissection versus coblation-assisted adenotonsillectomy in children. Laryngoscope. 2007 Mar;117(3):406-10.
- Pagella F, Pusateri A, Canzi P, Caputo M, Marseglia A, Pelizzo G, Matti E. The evolution of the adenoidectomy: analysis of different power-assisted techniques. Int J Immunopathol Pharmacol. 2011 Oct;24(4 Suppl):55-9. Review.
- Wright ED, Manoukian JJ, Shapiro RS. Ablative adenoidectomy: a new technique using simultaneous liquefaction/aspiration. J Otolaryngol. 1997 Feb;26(1):36-43.
- Regmi D, Mathur NN, Bhattarai M. Rigid endoscopic evaluation of conventional curettage adenoidectomy. J Laryngol Otol. 2011 Jan;125(1):53-8. doi: 10.1017/S0022215110002100. Epub 2010 Oct 18.
- Agrawal V, Agarwal PK, Agrawal A. Defining the Surgical Limits of Adenoidectomy so as to Prevent Recurrence of Adenoids. Indian J Otolaryngol Head Neck Surg. 2016 Jun;68(2):131-4. doi: 10.1007/s12070-016-0971-7. Epub 2016 Mar 12.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de outubro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de abril de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de novembro de 2022
Primeira postagem (Real)
14 de novembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de dezembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de novembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- soh-med-22-10-10
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .