Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Zuigdiathermie Adenoïdectomie (SDA): werkzaamheid en veiligheid (SDA)

29 november 2022 bijgewerkt door: Amr Hamed Hashem, Sohag University

Zuigdiathermie Adenoïdectomie: werkzaamheid en veiligheid

Het doel van deze prospectieve studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van adenoïdectomie door middel van endoscopische zuigdiathermie met betrekking tot de operatietijd, restant adenoïdweefsel, bloedverlies en klinische gebeurtenissen zoals pijn, halitose, postoperatieve bloeding, spraakveranderingen en recidief.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Zuigdiathermie adenoïdectomie is een procedure waarbij thermische energie wordt gebruikt die wordt gegenereerd door elektrische stroom om de adenoïde te ablateren, die wordt verwijderd met behulp van afzuiging. Deze procedure werd beschreven in 1997 en de techniek heeft het voordeel van volledige weefselverwijdering met minder bloedverlies en intraoperatieve tijd, ook minder postoperatieve complicaties zoals postoperatieve bloeding, nasaliteit en een lager recidiefpercentage.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: elhussein a ali, a.professor

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 15 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Obstructieve symptomen zoals langdurig nachtelijk snurken, slaapapneu en open mondademhaling, bilaterale neusobstructie en/of bilaterale loopneus.
  2. Adenoïde hypertrofie is de enige oorzaak van nasale obstructie.
  3. Radiografisch bewijs van adenoïde hypertrofie die de luchtwegkolom binnendringt.
  4. Leeftijd onder de 15 jaar.
  5. Geslacht: zowel mannen als vrouwen.
  6. Alle patiënten zijn over het algemeen goed en geschikt voor een operatie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Aanwezigheid van chronische ziekten zoals chronische hartaandoeningen, chronische leveraandoeningen, chronische nieraandoeningen en diabetes mellitus.
  2. Patiënten met andere oorzaken van neusobstructie, zoals acute rhinitis, allergische rhinitis, septumdeviatie, hypertrofie van de onderste neusschelpen, antrochoanale poliep, neuspoliepen of anatomische misvormingen (choanale atresie).
  3. Gevallen met submukeus gespleten gehemelte en gevallen met een voorgeschiedenis van gespleten gehemelte.
  4. Patiënten met bloedings- of stollingsstoornissen.
  5. Patiënten met atrofische rhinitis.
  6. Patiënten met recidiverende adenoïde.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: patiënten
zuigdiathermie adenoïdectomie
Procedure: Zuigdiathermie Adenoïdectomie
zuigdiathermie adenoïdectomie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de werkzaamheid van afzuigdiathermie bij het volledig verwijderen van de adenoïden
Tijdsspanne: intraoperatief
Flexibele glasvezel-nasofaryngoscoop of nulgraads-neusendoscoop wordt gebruikt voor evaluatie van de nasopharynx en om het adenoïde-overblijfsel in procenten te bepalen.
intraoperatief
hoeveelheid intraoperatief bloedverlies met adenoïdectomie door zuigdiathermie
Tijdsspanne: intraoperatief
hoeveelheid bloedverlies gemeten in kubieke centimeter
intraoperatief
Herhaling van symptomen
Tijdsspanne: 6 maanden
Flexibele glasvezel nasofaryngoscoop of 0 graden nasale endoscoop wordt gebruikt voor evaluatie van de nasopharynx om een ​​restant of herhaling van adenoïde in procenten te detecteren
6 maanden
postoperatieve bloeding
Tijdsspanne: 2 weken
percentage van het optreden van postoperatieve bloedingen
2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intra-operatief trauma aan aangrenzende structuren met adenoïdectomie met zuigdiathermie
Tijdsspanne: 6 maanden
geëvalueerd met een neusendoscoop van nul graden
6 maanden
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 7 dagen
pijn wordt beoordeeld met behulp van een postoperatief dagboek en pijn wordt beoordeeld op een visuele analoge schaal van 0-10, waarbij 0 geen pijn is; en 10 is ergere pijn ooit.
7 dagen
postoperatieve halitose
Tijdsspanne: 7 dagen
halitose wordt beoordeeld met behulp van een postoperatief dagboek en halitose wordt beoordeeld op een visuele analoge schaal van 0-10, waarbij 0 geen geur is en 10 de ergste geur die ze zijn tegengekomen
7 dagen
operatieve tijd met afzuigdiathermie adenoïdectomie
Tijdsspanne: 6 maanden
operatietijd gemeten in minuten
6 maanden
Spraak verandert
Tijdsspanne: 6 maanden
detectie van open nasaliteit en palatale beoordeling door flexibele glasvezel-nasofaryngoscoop na 3 weken en daarna 3 en 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sohag University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 oktober 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 november 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 november 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • soh-med-22-10-10

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren