Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sugediatermi Adenoidektomi (SDA): Effekt og sikkerhet (SDA)

29. november 2022 oppdatert av: Amr Hamed Hashem, Sohag University

Sugediatermi Adenoidektomi: Effekt og sikkerhet

Målet med denne prospektive studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til endoskopisk sugediatermi adenoidektomi med hensyn til operasjonstid, adenoidvevsrester, blodtap og kliniske hendelser som smerte, halitose, postoperativ blødning, taleforandringer og tilbakefall.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Sugediatermi adenoidektomi er en prosedyre som bruker termisk energi generert av elektrisk strøm for å ablatere adenoid som fjernes ved hjelp av sug. Denne prosedyren ble beskrevet i 1997 og teknikken har fordelen av fullstendig vevsfjerning med redusert blodtap og intraoperativ tid, også reduserte postoperative komplikasjoner som postoperativ blødning, nasalitet og lavere tilbakefallsfrekvens.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: elhussein a ali, a.professor

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 15 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Obstruktive symptomer som langvarig nattlig snorking, søvnapné og åpen munnpusting, bilateral neseobstruksjon og/eller bilateral neseutslipp.
  2. Adenoid hypertrofi er den eneste årsaken til nasal obstruksjon.
  3. Radiografi bevis på adenoidhypertrofi inngrep i luftveissøylen.
  4. Alder under 15 år.
  5. Kjønn: både menn og kvinner.
  6. Alle pasienter er generelt friske og skikket for operasjon.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse av kroniske sykdommer som kroniske hjertesykdommer, kroniske leversykdommer, kroniske nyresykdommer og diabetes mellitus.
  2. Pasienter med andre årsaker til nasal obstruksjon som akutt rhinitt, allergisk rhinitt, septumavvik, inferior turbinathypertrofi, antrokoanal polypp, nasal polypi eller anatomiske deformiteter (Choanal atresi).
  3. Tilfeller med submukøs ganespalte og tilfeller med tidligere reparasjon av ganespalte.
  4. Pasienter med blødnings- eller koagulasjonsdefekter.
  5. Pasienter med atrofisk rhinitt.
  6. Pasienter med tilbakevendende adenoid.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: pasienter
sugediatermi adenoidektomi
Fremgangsmåte: Sugediatermi Adenoidektomi
sugediatermi adenoidektomi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
effekten av sugediatermi i fullstendig adenoidfjerning
Tidsramme: intraoperativt
Fleksibelt fiberoptisk nasofaryngoskop eller null graders nasal endoskop brukes for evaluering av nasopharynx og bestemme adenoidresten i prosent.
intraoperativt
mengde intraoperativt blodtap med sugediatermi adenoidektomi
Tidsramme: intraoperativt
mengden blodtap målt i kubikkcentimeter
intraoperativt
Tilbakefall av symptomer
Tidsramme: 6 måneder
Fleksibelt fiberoptisk nasofaryngoskop eller 0 graders neseendoskop brukes for evaluering av nasofarynx for å oppdage eventuelle rester eller tilbakefall av adenoid i prosent
6 måneder
postoperativ blødning
Tidsramme: 2 uker
prosentandel av forekomst av postoperativ blødning
2 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperativt traume til tilstøtende strukturer med sugediatermi adenoidektomi
Tidsramme: 6 måneder
evaluert med null graders neseendoskop
6 måneder
Postoperativ smerte
Tidsramme: 7 dager
smerte vurderes ved hjelp av postoperativ dagbok og smerte vurderes på en visuell analog skala fra 0-10, 0 er ingen smerte; og 10 er verre smerte noensinne.
7 dager
postoperativ halitose
Tidsramme: 7 dager
halitose vurderes ved hjelp av postoperativ dagbok og halitose er vurdert på 0-10 visuell analog skala, 0 er ingen lukt, og 10 er den verste lukten de har møtt.
7 dager
operasjonstid med sugediatermi adenoidektomi
Tidsramme: 6 måneder
operasjonstid målt i minutter
6 måneder
Taleendringer
Tidsramme: 6 måneder
påvisning av åpen nasalitet og palatal vurdering med fleksibelt fiberoptisk nasofaryngoskop etter 3 uker, deretter 3 og 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sohag University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. oktober 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

14. november 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • soh-med-22-10-10

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sugediatermi Adenoidektomi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uganda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere