Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Diatermia ssąca Adenotomia (SDA): skuteczność i bezpieczeństwo (SDA)

29 listopada 2022 zaktualizowane przez: Amr Hamed Hashem, Sohag University

Diatermia ssąca Adenotomia: skuteczność i bezpieczeństwo

Celem pracy prospektywnej jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa adenotomii endoskopowej diatermii ssącej w odniesieniu do czasu operacji, pozostałości tkanki migdałka gardłowego, utraty krwi oraz zdarzeń klinicznych, takich jak ból, cuchnący oddech, krwotok pooperacyjny, zmiany mowy i nawroty.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Diatermia ssąca adenotomia to zabieg wykorzystujący energię cieplną wytwarzaną przez prąd elektryczny do ablacji migdałka gardłowego, który jest usuwany za pomocą ssania. Ta procedura została opisana w 1997 roku i ma tę zaletę, że polega na całkowitym usunięciu tkanki przy zmniejszonej utracie krwi i czasie śródoperacyjnym, a także zmniejszeniu powikłań pooperacyjnych, takich jak krwotok pooperacyjny, nos i mniejsza częstość nawrotów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: elhussein a ali, a.professor

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 15 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Obturacyjne objawy, takie jak długotrwałe nocne chrapanie, bezdech senny i oddychanie przez otwarte usta, obustronna niedrożność nosa i/lub obustronna wydzielina z nosa.
  2. Przerost migdałka gardłowego jest jedyną przyczyną niedrożności nosa.
  3. Radiografia wskazuje na przerost migdałka gardłowego wkraczający do kolumny dróg oddechowych.
  4. Wiek poniżej 15 lat.
  5. Płeć: zarówno mężczyźni, jak i kobiety.
  6. Wszyscy pacjenci są na ogół zdrowi i zdolni do operacji.

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecność chorób przewlekłych, takich jak przewlekłe choroby serca, przewlekłe choroby wątroby, przewlekłe choroby nerek i cukrzyca.
  2. Pacjenci z innymi przyczynami niedrożności nosa, takimi jak ostry nieżyt nosa, alergiczny nieżyt nosa, skrzywienie przegrody nosowej, przerost małżowiny nosowej dolnej, polip antrochoanalny, polipy nosa lub deformacje anatomiczne (atrezja nozdrzy nosowych).
  3. Przypadki z podśluzówkowym rozszczepem podniebienia i przypadki z wcześniejszą operacją naprawy rozszczepu podniebienia.
  4. Pacjenci z krwawieniami lub zaburzeniami krzepnięcia.
  5. Pacjenci z zanikowym zapaleniem błony śluzowej nosa.
  6. Pacjenci z nawracającym migdałkiem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: pacjenci
diatermia ssąca adenotomia
Procedura: Diatermia ssąca Adenotomia
diatermia ssąca adenotomia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
skuteczność diatermii ssącej w całkowitym usunięciu migdałka gardłowego
Ramy czasowe: śródoperacyjny
Do oceny nosogardzieli i określenia procentowej pozostałości migdałka gardłowego służy giętki światłowodowy nasofaryngoskop lub nosowy endoskop zerowego stopnia.
śródoperacyjny
wielkość śródoperacyjnej utraty krwi przy diatermii ssącej adenotomii
Ramy czasowe: śródoperacyjny
ilość utraconej krwi mierzona w centymetrach sześciennych
śródoperacyjny
Nawrót objawów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Elastyczny światłowodowy nosofaryngoskop lub endoskop nosowy 0 stopni służy do oceny nosogardła w celu wykrycia pozostałości lub nawrotu migdałka gardłowego w procentach
6 miesięcy
krwotok pooperacyjny
Ramy czasowe: 2 tygodnie
odsetek występowania krwotoku pooperacyjnego
2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śródoperacyjny uraz sąsiednich struktur z diatermią ssącą adenotomią
Ramy czasowe: 6 miesięcy
oceniane przy użyciu endoskopu nosowego zerowego stopnia
6 miesięcy
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 7 dni
ból ocenia się za pomocą dziennika pooperacyjnego, a ból ocenia się w wizualnej skali analogowej 0-10, gdzie 0 oznacza brak bólu; a 10 oznacza gorszy ból niż kiedykolwiek.
7 dni
halitoza pooperacyjna
Ramy czasowe: 7 dni
cuchnący oddech ocenia się za pomocą dziennika pooperacyjnego, a cuchnący oddech ocenia się w wizualnej skali analogowej 0-10, gdzie 0 oznacza brak zapachu, a 10 najgorszy zapach, z jakim się zetknęli
7 dni
czas operacyjny z diatermią ssącą adenotomią
Ramy czasowe: 6 miesięcy
czas operacji mierzony w minutach
6 miesięcy
Zmiany mowy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
wykrycie otwartego nosa i ocena podniebienia za pomocą elastycznego światłowodowego nosogaryngoskopu po 3 tygodniach, następnie po 3 i 6 miesiącach
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sohag University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 października 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • soh-med-22-10-10

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj