Аспирационная диатермия аденоидэктомия (АДА): эффективность и безопасность (SDA)
29 ноября 2022 г. обновлено: Amr Hamed Hashem, Sohag University
Аспирационная диатермия аденоидэктомия: эффективность и безопасность
Целью этого проспективного исследования является оценка эффективности и безопасности эндоскопической аспирационной диатермии аденоидэктомии в отношении времени операции, остатков аденоидной ткани, кровопотери и клинических явлений, таких как боль, неприятный запах изо рта, послеоперационное кровотечение, изменения речи и рецидивы.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Аспирационная диатермия аденоидэктомия — это процедура, при которой используется тепловая энергия, генерируемая электрическим током, для абляции аденоидов, которые удаляются с помощью отсасывания.
Эта процедура была описана в 1997 году, и этот метод имеет преимущество полного удаления ткани с уменьшением кровопотери и интраоперационного времени, а также снижением послеоперационных осложнений, таких как послеоперационное кровотечение, назальность и более низкая частота рецидивов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: amr h elsherif, resident
- Номер телефона: 01093898351
- Электронная почта: elsherifamr99@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: elhussein a ali, a.professor
Места учебы
-
-
-
Sohag, Египет
- Рекрутинг
- Amr Hamed Hashem
-
Контакт:
- amr elsherif
- Номер телефона: 01093898351
- Электронная почта: elsherifamr99@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 15 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Обструктивные симптомы, такие как длительный ночной храп, апноэ во сне и дыхание с открытым ртом, двусторонняя заложенность носа и/или двусторонние выделения из носа.
- Гипертрофия аденоидов является единственной причиной заложенности носа.
- Рентгенологические признаки гипертрофии аденоидов, вторгающихся в столб дыхательных путей.
- Возраст до 15 лет.
- Пол: как самцы, так и самки.
- Все пациенты в целом здоровы и готовы к операции.
Критерий исключения:
- Наличие хронических заболеваний, таких как хронические заболевания сердца, хронические заболевания печени, хронические заболевания почек и сахарный диабет.
- Пациенты с другими причинами заложенности носа, такими как острый ринит, аллергический ринит, искривление перегородки, гипертрофия нижних носовых раковин, антрохоанальный полип, полипы носа или анатомические деформации (атрезия хоан).
- Случаи с подслизистой расщелиной неба и случаи с предыдущей историей восстановления расщелины неба.
- Пациенты с кровотечением или дефектами коагуляции.
- Больные атрофическим ринитом.
- Пациенты с рецидивирующим аденоидом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: пациенты
аспирационная диатермия аденоидэктомия
|
аспирационная диатермия аденоидэктомия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
эффективность аспирационной диатермии в полноте удаления аденоидов
Временное ограничение: интраоперационный
|
Гибкий волоконно-оптический назофарингоскоп или назальный эндоскоп нулевой степени используются для оценки состояния носоглотки и определения остатка аденоидов в процентах.
|
интраоперационный
|
|
объем интраоперационной кровопотери при аспирационной диатермии аденоидэктомии
Временное ограничение: интраоперационный
|
объем кровопотери измеряется в кубических сантиметрах
|
интраоперационный
|
|
Повторение симптомов
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Гибкий волоконно-оптический назофарингоскоп или назальный эндоскоп 0 градусов используются для оценки состояния носоглотки для выявления любых остатков или рецидивов аденоидов в процентах.
|
6 месяцев
|
|
послеоперационное кровотечение
Временное ограничение: 2 недели
|
процент возникновения послеоперационного кровотечения
|
2 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интраоперационная травма прилежащих структур при аспирационной диатермии аденоидэктомии
Временное ограничение: 6 месяцев
|
оценивается с помощью назального эндоскопа нулевой степени
|
6 месяцев
|
|
Послеоперационная боль
Временное ограничение: 7 дней
|
боль оценивают с использованием послеоперационного дневника и боль оценивают по визуальной аналоговой шкале от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли; а 10 — еще более сильная боль.
|
7 дней
|
|
послеоперационный неприятный запах изо рта
Временное ограничение: 7 дней
|
неприятный запах изо рта оценивают с помощью послеоперационного дневника, а неприятный запах изо рта оценивают по визуальной аналоговой шкале от 0 до 10, где 0 означает отсутствие запаха, а 10 — самый сильный запах, с которым они столкнулись.
|
7 дней
|
|
время операции с аспирационной диатермией аденоидэктомии
Временное ограничение: 6 месяцев
|
время работы измеряется в минутах
|
6 месяцев
|
|
Речевые изменения
Временное ограничение: 6 месяцев
|
обнаружение открытой носовой полости и оценка неба с помощью гибкого оптоволоконного назофарингоскопа через 3 недели, затем через 3 и 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Gates GA, Muntz HR, Gaylis B. Adenoidectomy and otitis media. Ann Otol Rhinol Laryngol Suppl. 1992 Jan;155:24-32. Review.
- Dinis PB, Haider H, Gomes A. The effects of adenoid hypertrophy and subsequent adenoidectomy on pediatric nasal airway resistance. Am J Rhinol. 1999 Sep-Oct;13(5):363-9.
- Clemens J, McMurray JS, Willging JP. Electrocautery versus curette adenoidectomy: comparison of postoperative results. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 1998 Mar 1;43(2):115-22. doi: 10.1016/s0165-5876(97)00159-6.
- Shapiro NL, Bhattacharyya N. Cold dissection versus coblation-assisted adenotonsillectomy in children. Laryngoscope. 2007 Mar;117(3):406-10.
- Pagella F, Pusateri A, Canzi P, Caputo M, Marseglia A, Pelizzo G, Matti E. The evolution of the adenoidectomy: analysis of different power-assisted techniques. Int J Immunopathol Pharmacol. 2011 Oct;24(4 Suppl):55-9. Review.
- Wright ED, Manoukian JJ, Shapiro RS. Ablative adenoidectomy: a new technique using simultaneous liquefaction/aspiration. J Otolaryngol. 1997 Feb;26(1):36-43.
- Regmi D, Mathur NN, Bhattarai M. Rigid endoscopic evaluation of conventional curettage adenoidectomy. J Laryngol Otol. 2011 Jan;125(1):53-8. doi: 10.1017/S0022215110002100. Epub 2010 Oct 18.
- Agrawal V, Agarwal PK, Agrawal A. Defining the Surgical Limits of Adenoidectomy so as to Prevent Recurrence of Adenoids. Indian J Otolaryngol Head Neck Surg. 2016 Jun;68(2):131-4. doi: 10.1007/s12070-016-0971-7. Epub 2016 Mar 12.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 октября 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 апреля 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 октября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 октября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 ноября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 ноября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 декабря 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 ноября 2022 г.
Последняя проверка
1 ноября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- soh-med-22-10-10
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .