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Saugdiathermie Adenoidektomie (SDA): Wirksamkeit und Sicherheit (SDA)

29. November 2022 aktualisiert von: Amr Hamed Hashem, Sohag University

Saugdiathermie Adenoidektomie: Wirksamkeit und Sicherheit

Das Ziel dieser prospektiven Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit der endoskopischen Saugdiathermie-Adenoidektomie im Hinblick auf die Operationszeit, adenoide Gewebereste, Blutverlust und klinische Ereignisse wie Schmerzen, Mundgeruch, postoperative Blutungen, Sprachveränderungen und Rezidive zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Saugdiathermie-Adenoidektomie ist ein Verfahren, bei dem durch elektrischen Strom erzeugte Wärmeenergie verwendet wird, um das Adenoid abzutragen, das durch Absaugen entfernt wird. Dieses Verfahren wurde 1997 beschrieben und die Technik hat den Vorteil einer vollständigen Gewebeentfernung mit reduziertem Blutverlust und reduzierter intraoperativer Zeit sowie reduzierten postoperativen Komplikationen wie postoperativer Blutung, Nasalität und geringerer Rezidivrate.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: elhussein a ali, a.professor

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 15 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Obstruktive Symptome wie langanhaltendes nächtliches Schnarchen, Schlafapnoe und Atmung mit offenem Mund, bilaterale nasale Obstruktion und/oder bilateraler Nasenausfluss.
  2. Adenoide Hypertrophie ist die einzige Ursache für nasale Obstruktion.
  3. Röntgennachweis einer adenoiden Hypertrophie, die in die Atemwegssäule eindringt.
  4. Alter unter 15 Jahren.
  5. Geschlecht: sowohl Männchen als auch Weibchen.
  6. Alle Patienten sind im Allgemeinen gesund und fit für die Operation.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorliegen von chronischen Erkrankungen wie chronischen Herzerkrankungen, chronischen Lebererkrankungen, chronischen Nierenerkrankungen und Diabetes mellitus.
  2. Patienten mit anderen Ursachen einer nasalen Obstruktion wie akute Rhinitis, allergische Rhinitis, Septumdeviation, Hypertrophie der unteren Nasenmuschel, antrochoanaler Polyp, Nasenpolypen oder anatomische Missbildungen (Choanalatresie).
  3. Fälle mit submuköser Gaumenspalte und Fälle mit einer Vorgeschichte von Gaumenspaltenreparaturen.
  4. Patienten mit Blutungs- oder Gerinnungsstörungen.
  5. Patienten mit atrophischer Rhinitis.
  6. Patienten mit rezidivierendem Adenoid.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten
Saugdiathermie Adenoidektomie
Verfahren: Saugdiathermie Adenoidektomie
Saugdiathermie Adenoidektomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Wirksamkeit der Saugdiathermie bei der Vollständigkeit der Adenoidentfernung
Zeitfenster: intraoperativ
Ein flexibles faseroptisches Nasopharyngoskop oder Nasenendoskop Null Grad wird zur Beurteilung des Nasopharynx und zur Bestimmung des adenoiden Rests in Prozent verwendet.
intraoperativ
Höhe des intraoperativen Blutverlustes bei Adenoidektomie mit Saugdiathermie
Zeitfenster: intraoperativ
Menge des Blutverlusts, gemessen in Kubikzentimetern
intraoperativ
Wiederauftreten der Symptome
Zeitfenster: 6 Monate
Ein flexibles faseroptisches Nasopharyngoskop oder ein 0-Grad-Nasenendoskop wird zur Beurteilung des Nasopharynx verwendet, um prozentuale Reste oder Wiederholungen von Adenoiden zu erkennen
6 Monate
postoperative Blutung
Zeitfenster: 2 Wochen
Prozentsatz des Auftretens von postoperativen Blutungen
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intraoperatives Trauma benachbarter Strukturen mit Saugdiathermie-Adenoidektomie
Zeitfenster: 6 Monate
mit einem Nasenendoskop von Null Grad ausgewertet
6 Monate
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 7 Tage
der Schmerz wird unter Verwendung eines postoperativen Tagebuchs bewertet und der Schmerz wird auf einer visuellen Analogskala von 0–10 bewertet, wobei 0 kein Schmerz bedeutet; und 10 sind schlimmere Schmerzen aller Zeiten.
7 Tage
postoperative Mundgeruch
Zeitfenster: 7 Tage
Mundgeruch wird anhand eines postoperativen Tagebuchs beurteilt und Mundgeruch wird auf einer visuellen Analogskala von 0–10 bewertet, wobei 0 kein Geruch und 10 der schlimmste Geruch ist, dem sie begegnet sind
7 Tage
Operationszeit mit Saugdiathermie Adenoidektomie
Zeitfenster: 6 Monate
Betriebszeit in Minuten gemessen
6 Monate
Sprachänderungen
Zeitfenster: 6 Monate
Erkennung der offenen Nasal und Beurteilung des Gaumens durch flexibles faseroptisches Nasopharyngoskop nach 3 Wochen, dann 3 und 6 Monaten
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sohag University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • soh-med-22-10-10

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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