Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sací diatermická adenoidektomie (SDA): Účinnost a bezpečnost (SDA)

29. listopadu 2022 aktualizováno: Amr Hamed Hashem, Sohag University

Sací diatermie Adenoidektomie: Účinnost a bezpečnost

Cílem této prospektivní studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost endoskopické sací diatermické adenoidektomie s ohledem na operační dobu, zbytky adenoidní tkáně, krevní ztráty a klinické příhody, jako je bolest, halitóza, pooperační krvácení, změny řeči a recidivy.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Sací diatermická adenoidektomie je postup, který využívá tepelnou energii generovanou elektrickým proudem k ablaci adenoidu, který je odstraněn pomocí odsávání. Tento postup byl popsán v roce 1997 a jeho výhoda spočívá v kompletním odstranění tkáně se zkrácením krevních ztrát a intraoperačním časem, rovněž s redukcí pooperačních komplikací, jako je pooperační krvácení, nosnost a nižší četnost recidiv.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: elhussein a ali, a.professor

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 15 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Obstrukční příznaky, jako je dlouhotrvající noční chrápání, spánková apnoe a dýchání s otevřenými ústy, oboustranná nosní obstrukce a/nebo oboustranný výtok z nosu.
  2. Adenoidní hypertrofie je jedinou příčinou nosní obstrukce.
  3. Radiografický důkaz adenoidní hypertrofie zasahující do sloupce dýchacích cest.
  4. Věk do 15 let.
  5. Pohlaví: samec i samice.
  6. Všichni pacienti jsou obecně v pořádku a způsobilí k operaci.

Kritéria vyloučení:

  1. Přítomnost chronických onemocnění, jako jsou chronická srdeční onemocnění, chronická onemocnění jater, chronická onemocnění ledvin a diabetes mellitus.
  2. Pacienti s jinými příčinami nosní obstrukce, jako je akutní rýma, alergická rýma, deviace septa, hypertrofie dolních turbinátů, antrochoanální polyp, nosní polypy nebo anatomické deformity (choanální atrézie).
  3. Případy se submukózním rozštěpem patra a případy s předchozí anamnézou opravy rozštěpu patra.
  4. Pacienti s poruchami krvácení nebo koagulace.
  5. Pacienti s atrofickou rýmou.
  6. Pacienti s recidivujícími adenoidy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: pacientů
sací diatermie adenoidektomie
Postup: Sací diatermie Adenoidektomie
sací diatermie adenoidektomie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
účinnost sací diatermie při úplném odstranění adenoidů
Časové okno: intraoperační
Flexibilní optický nazofaryngoskop nebo nosní endoskop nultého stupně se používá pro hodnocení nosohltanu a stanovení zbytku adenoidu v procentech.
intraoperační
množství intraoperační krevní ztráty při sací diatermické adenoidektomii
Časové okno: intraoperační
množství krevní ztráty měřené v centimetrech krychlových
intraoperační
Recidiva symptomů
Časové okno: 6 měsíců
Flexibilní nazofaryngoskop s optickým vláknem nebo 0° nosní endoskop se používá pro hodnocení nosohltanu k detekci jakéhokoli zbytku nebo recidivy adenoidu v procentech
6 měsíců
pooperační krvácení
Časové okno: 2 týdny
procento výskytu pooperačního krvácení
2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intraoperační trauma přilehlých struktur se sací diatermickou adenoidektomií
Časové okno: 6 měsíců
hodnoceno pomocí nultého stupně nosního endoskopu
6 měsíců
Pooperační bolest
Časové okno: 7 dní
bolest je hodnocena pomocí pooperačního deníku a bolest je hodnocena na vizuální analogové škále 0-10, 0 je žádná bolest; a 10 je horší bolest vůbec.
7 dní
pooperační halitóza
Časové okno: 7 dní
halitóza je hodnocena pomocí pooperačního deníku a halitóza je hodnocena na vizuální analogové škále 0-10, 0 je žádný zápach a 10 je nejhorší zápach, se kterým se setkali
7 dní
operační doba se sací diatermickou adenoidektomií
Časové okno: 6 měsíců
operační čas měřený v minutách
6 měsíců
Změny řeči
Časové okno: 6 měsíců
detekce otevřené nosní dutiny a patrové hodnocení flexibilním optickým nazofaryngoskopem po 3 týdnech, poté po 3 a 6 měsících
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sohag University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. října 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

14. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • soh-med-22-10-10

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sací diatermie Adenoidektomie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit