Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Suction Diathermy Adenoidectomy (SDA) : Effekt och säkerhet (SDA)

29 november 2022 uppdaterad av: Amr Hamed Hashem, Sohag University

Sugdiatermi Adenoidektomi: Effekt och säkerhet

Syftet med denna prospektiva studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av endoskopisk sugdiatermi adenoidektomi med avseende på operationstid, adenoidvävnadsrester, blodförlust och kliniska händelser som smärta, halitos, postoperativ blödning, talförändringar och återfall.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Sugdiatermi adenoidektomi är en procedur som använder termisk energi som genereras av elektrisk ström för att ablatera adenoid som avlägsnas med hjälp av sug. Denna procedur beskrevs 1997 och tekniken har fördelen av fullständig vävnadsborttagning med minskad blodförlust och intraoperativ tid, även minskade postoperativa komplikationer som postoperativa blödningar, nasalitet och lägre recidivfrekvens.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: elhussein a ali, a.professor

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 15 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Obstruktiva symtom som långvarig nattlig snarkning, sömnapné och andning med öppen mun, bilateral näsobstruktion och/eller bilateral näsflytning.
  2. Adenoidhypertrofi är den enda orsaken till nasal obstruktion.
  3. Röntgenbevis på adenoidhypertrofi som tränger in i luftvägskolonnen.
  4. Ålder under 15 år.
  5. Kön: både män och kvinnor.
  6. Alla patienter mår generellt sett bra och är lämpliga för operation.

Exklusions kriterier:

  1. Förekomst av kroniska sjukdomar såsom kroniska hjärtsjukdomar, kroniska leversjukdomar, kroniska njursjukdomar och diabetes mellitus.
  2. Patienter med andra orsaker till nasal obstruktion såsom akut rinit, allergisk rinit, septumavvikelse, inferior turbinathypertrofi, antrooanal polyp, nasal polypi eller anatomiska deformiteter (Choanal atresia).
  3. Fall med submukös gomspalt och fall med en tidigare historia av gomspalt reparation.
  4. Patienter med blödningar eller koagulationsdefekter.
  5. Patienter med atrofisk rinit.
  6. Patienter med återkommande adenoid.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: patienter
sugdiatermi adenoidektomi
Procedur: Sugdiatermi Adenoidektomi
sugdiatermi adenoidektomi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
effektiviteten av sugdiatermi i fullständig adenoidavlägsnande
Tidsram: intraoperativt
Flexibelt fiberoptiskt nasofaryngoskop eller nollgradigt näsendoskop används för att utvärdera nasofarynxen och bestämma adenoidresten i procent.
intraoperativt
mängden intraoperativ blodförlust med sugdiatermi adenoidektomi
Tidsram: intraoperativt
mängd blodförlust mätt i kubikcentimeter
intraoperativt
Återkommande symtom
Tidsram: 6 månader
Flexibelt fiberoptiskt nasofaryngoskop eller 0 graders näsendoskop används för utvärdering av nasofarynx för att upptäcka eventuella rester eller återfall av adenoid i procent
6 månader
postoperativ blödning
Tidsram: 2 veckor
procentandel av förekomsten av postoperativ blödning
2 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intraoperativt trauma till intilliggande strukturer med sugdiatermi adenoidektomi
Tidsram: 6 månader
utvärderas med nollgradigt näsendoskop
6 månader
Postoperativ smärta
Tidsram: 7 dagar
smärta bedöms med postoperativ dagbok och smärta bedöms på en visuell analog skala 0-10, 0 är ingen smärta; och 10 är värre smärta någonsin.
7 dagar
postoperativ halitosis
Tidsram: 7 dagar
Halitos bedöms med postoperativ dagbok och halitosis bedöms på en visuell analog skala från 0-10, 0 är ingen lukt och 10 är den värsta lukten de har stött på
7 dagar
operationstid med sugdiatermi adenoidektomi
Tidsram: 6 månader
operationstid mätt i minuter
6 månader
Talförändringar
Tidsram: 6 månader
upptäckt av öppen nasalitet och palatal bedömning med flexibelt fiberoptiskt nasofaryngoskop efter 3 veckor sedan 3 och 6 månader
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sohag University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 oktober 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 april 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 oktober 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 november 2022

Första postat (Faktisk)

14 november 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • soh-med-22-10-10

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera