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Suction Diathermy Adenoidectomia (SDA): Efficacia e sicurezza (SDA)

29 novembre 2022 aggiornato da: Amr Hamed Hashem, Sohag University

Diatermia di aspirazione Adenoidectomia: efficacia e sicurezza

Lo scopo di questo studio prospettico è valutare l'efficacia e la sicurezza dell'adenoidectomia con diatermia per aspirazione endoscopica per quanto riguarda il tempo operatorio, il residuo di tessuto adenoideo, la perdita di sangue e gli eventi clinici come dolore, alitosi, emorragia postoperatoria, alterazioni del linguaggio e recidiva.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'adenoidectomia con diatermia di aspirazione è una procedura che utilizza l'energia termica generata dalla corrente elettrica per ablare l'adenoide che viene rimosso mediante aspirazione. Questa procedura è stata descritta nel 1997 e la tecnica ha il vantaggio di una rimozione completa del tessuto con perdita di sangue ridotta e tempo intraoperatorio, anche complicazioni postoperatorie ridotte come emorragia postoperatoria, nasalità e minore tasso di recidiva.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: elhussein a ali, a.professor

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 15 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Sintomi ostruttivi come russamento notturno di lunga durata, apnea notturna e respirazione a bocca aperta, ostruzione nasale bilaterale e/o scolo nasale bilaterale.
  2. L'ipertrofia adenoidea è l'unica causa di ostruzione nasale.
  3. Evidenza radiografica di ipertrofia adenoide che invade la colonna delle vie aeree.
  4. Età inferiore a 15 anni.
  5. Sesso: sia maschi che femmine.
  6. Tutti i pazienti stanno generalmente bene e sono idonei per l'intervento chirurgico.

Criteri di esclusione:

  1. Presenza di malattie croniche come malattie cardiache croniche, malattie epatiche croniche, malattie renali croniche e diabete mellito.
  2. Pazienti con altre cause di ostruzione nasale come rinite acuta, rinite allergica, deviazione del setto, ipertrofia dei turbinati inferiori, polipi antrocoanali, polipi nasali o deformità anatomiche (atresia delle coane).
  3. Casi con palatoschisi sottomucosa e casi con una precedente storia di riparazione della palatoschisi.
  4. Pazienti con sanguinamento o difetti della coagulazione.
  5. Pazienti con rinite atrofica.
  6. Pazienti con adenoidi ricorrenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: pazienti
adenoidectomia con diatermia aspirante
Procedura: Diatermia di aspirazione Adenoidectomia
adenoidectomia con diatermia aspirante

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
l'efficacia della diatermia di aspirazione nella completezza della rimozione delle adenoidi
Lasso di tempo: intraoperatorio
Il rinofaringoscopio a fibre ottiche flessibili o l'endoscopio nasale a zero gradi viene utilizzato per la valutazione del rinofaringe e determinare il residuo adenoideo in percentuale.
intraoperatorio
quantità di perdita di sangue intraoperatoria con adenoidectomia con diatermia aspirante
Lasso di tempo: intraoperatorio
quantità di perdita di sangue misurata in centimetri cubi
intraoperatorio
Ricorrenza dei sintomi
Lasso di tempo: 6 mesi
Il rinofaringoscopio a fibre ottiche flessibili o l'endoscopio nasale a 0 gradi viene utilizzato per la valutazione del rinofaringe per rilevare qualsiasi residuo o recidiva di adenoide in percentuale
6 mesi
emorragia postoperatoria
Lasso di tempo: 2 settimane
percentuale di occorrenza di emorragia postoperatoria
2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Trauma intraoperatorio alle strutture adiacenti con adenoidectomia diatermica aspirante
Lasso di tempo: 6 mesi
valutata utilizzando un endoscopio nasale a zero gradi
6 mesi
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 7 giorni
il dolore è valutato utilizzando il diario postoperatorio e il dolore è valutato su una scala analogica visiva da 0 a 10, dove 0 è assenza di dolore; e 10 è il dolore peggiore di sempre.
7 giorni
alitosi postoperatoria
Lasso di tempo: 7 giorni
l'alitosi viene valutata utilizzando il diario postoperatorio e l'alitosi è valutata su una scala analogica visiva da 0 a 10, dove 0 indica l'assenza di odore e 10 rappresenta l'odore peggiore che hanno incontrato
7 giorni
tempo operatorio con diatermia aspirante adenoidectomia
Lasso di tempo: 6 mesi
tempo operatorio misurato in minuti
6 mesi
Il discorso cambia
Lasso di tempo: 6 mesi
rilevamento della nasalità aperta e valutazione palatale mediante rinofaringoscopio a fibre ottiche flessibili dopo 3 settimane, quindi 3 e 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sohag University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 ottobre 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

14 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • soh-med-22-10-10

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diatermia di aspirazione Adenoidectomia

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