- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05616611
Thérapie au laser à haute intensité par rapport à la thérapie par ondes de choc chez les patients hémiparétiques ostéoporotiques à long terme
Thérapie au laser à haute intensité versus thérapie par ondes de choc sur des mesures de résultats sélectionnées chez des patients hémiparétiques ostéoporotiques à long terme : un essai contrôlé randomisé
Contexte : La relation entre l'immobilisation et l'ostéoporose localisée est bien documentée chez les patients victimes d'AVC chroniques. Les patients hémiparétiques sont prédisposés aux fractures et aux troubles de l'activité habituelle dus à une perte considérable de densité osseuse. Un défi sérieux en matière de soins de santé consiste à trouver des moyens de réduire l'ostéoporose et les fractures associées chez les survivants d'un AVC. Cette étude visait à comparer les effets de HILT et ESWT dans le traitement de l'ostéoporose et ses conséquences chez les patients hémiparétiques.
Patients et méthodes : Un essai contrôlé randomisé a été réalisé à la clinique ambulatoire de la faculté de physiothérapie de l'université du Caire. Cent vingt patients hémiplégiques atteints d'ostéoporose des deux sexes ont été choisis au hasard. Ils ont été classés au hasard en trois groupes égaux (n = 40 dans chaque groupe). Le groupe témoin a reçu des médicaments et des programmes de physiothérapie traditionnels pour les patients victimes d'AVC (exercices de renforcement, d'étirement et d'équilibre). Le groupe laser à haute intensité (HIL) a reçu la même intervention que le groupe témoin en plus de la thérapie au laser à haute intensité. Le groupe par ondes de choc (SW) a reçu la même intervention que le groupe témoin en plus de la thérapie par ondes de choc. Les trois groupes ont reçu une intervention qui a duré 3 séances/semaine pendant 12 semaines). Tous les groupes ont été évalués avant et après le traitement (3 mois) pour le degré de douleur, qui a été évalué par l'échelle visuelle analogique (EVA), l'évaluation du risque de chute (indice de stabilité globale et forme courte de l'échelle d'équilibre de Berg (SFBBS)) et la qualité of Life Questionnaire de la Fondation européenne contre l'ostéoporose (QUALEFFO-41).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Sharq
-
Banī Suwayf, Sharq, Egypte, 11222
- Beni-Suef University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Tous les participants ont été diagnostiqués par absorptiométrie à rayons X à double énergie (DEXA) comme ostéoporose ou ostéopénie, où le score T était de -1,5 ou moins.
- Tous les patients ont été recrutés à l'hôpital Kasr Al-Ainy, Université du Caire.
Critère d'exclusion:
- IMC supérieur à 30 ou inférieur à 18
- Troubles musculo-squelettiques avancés.
- La polyarthrite rhumatoïde.
- Maladies de la peau.
- Thérapie à long terme aux stéroïdes ou tout médicament affectant les os.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Groupe de contrôle
le groupe témoin a reçu des médicaments et des programmes de physiothérapie traditionnels pour les patients victimes d'AVC (exercices de renforcement, d'étirement et d'équilibre)
|
intervention qui a duré 3 séances/semaine pendant 12 semaines).
|
|
Expérimental: groupe laser à haute intensité
Le groupe laser à haute intensité (HIL) a reçu la même intervention que le groupe témoin en plus de la thérapie au laser à haute intensité.
|
intervention qui a duré 3 séances/semaine pendant 12 semaines).
|
|
Expérimental: groupe d'ondes de choc
groupe d'ondes de choc (SW) a reçu la même intervention que le groupe témoin en plus de la thérapie par ondes de choc.
|
intervention qui a duré 3 séances/semaine pendant 12 semaines).
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Questionnaire sur la qualité de vie de la Fondation européenne contre l'ostéoporose (QUALEFFO-41)
Délai: 12 semaines
|
Questionnaire sur la qualité de vie de la Fondation européenne contre l'ostéoporose
|
12 semaines
|
|
Intensité de la douleur
Délai: 12 semaines
|
Échelle visuelle analogique, une échelle de 10 poi à 0 représente aucune douleur et 10 représente la pire douleur
|
12 semaines
|
|
évaluation des risques de chute
Délai: 12 semaines
|
Forme abrégée de l'échelle d'équilibre de Berg, (SFBBS) variait de 0 mauvais équilibre à 28 bon équilibre. Composé de 7 éléments, chaque élément a des notes allant de 1 mauvais équilibre à 4 bon équilibre
|
12 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Mohamed A Adel, Mr, Beni-Suef University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BeniSuefU1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .