- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05616611
Высокоинтенсивная лазерная терапия по сравнению с ударно-волновой терапией у пациентов с остеопорозом в течение длительного времени с гемипарезом
Высокоинтенсивная лазерная терапия по сравнению с ударно-волновой терапией по отдельным показателям исхода у пациентов с остеопорозом, страдающих длительным гемипарезом: рандомизированное контрольное исследование
Актуальность: Взаимосвязь между иммобилизацией и локализованным остеопорозом хорошо задокументирована у пациентов с хроническим инсультом. Пациенты с гемипарезом предрасположены к переломам и обычному нарушению активности из-за значительной потери плотности костной ткани. Серьезной проблемой здравоохранения является поиск способов уменьшить остеопороз и связанные с ним переломы среди выживших после инсульта. Это исследование было направлено на сравнение эффектов HILT и ESWT при лечении остеопороза и его последствий у пациентов с гемипарезом.
Пациенты и методы. Рандомизированное контролируемое исследование было проведено в амбулаторной клинике факультета физиотерапии Каирского университета. Случайным образом были выбраны 120 пациентов с гемиплегией и остеопорозом обоего пола. Они были случайным образом разделены на три равные группы (n=40 в каждой группе). Контрольная группа получала лекарства и традиционные физиотерапевтические программы для пациентов, перенесших инсульт (укрепление, растяжка и упражнения на равновесие). Группа высокоинтенсивного лазера (HIL) получила то же вмешательство, что и контрольная группа, в дополнение к высокоинтенсивной лазерной терапии. Группа ударно-волновой (УВ) получила то же вмешательство, что и контрольная группа, в дополнение к ударно-волновой терапии. Три группы получали вмешательство, которое длилось 3 сеанса в неделю в течение 12 недель). Во всех группах до и после терапии (3 месяца) оценивали степень боли, которую оценивали по визуальной аналоговой шкале (ВАШ), оценку риска падения (общий индекс устойчивости и короткую форму шкалы баланса Берга (SFBBS)) и качество Опросника жизни Европейского фонда остеопороза (QUALEFFO-41).
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Sharq
-
Banī Suwayf, Sharq, Египет, 11222
- Beni-Suef University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- У всех участников была диагностирована двухэнергетическая рентгеновская абсорбциометрия (DEXA) как остеопороз или остеопения, где Т-показатель был -1,5 или меньше.
- Все пациенты были набраны из больницы Каср Аль-Айни Каирского университета.
Критерий исключения:
- ИМТ более 30 или менее 18
- Запущенные заболевания опорно-двигательного аппарата.
- Ревматоидный артрит.
- Кожные заболевания.
- Длительная терапия стероидами или любыми препаратами, воздействующими на кости.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
контрольная группа получала медикаментозное лечение и традиционные физиотерапевтические программы для больных, перенесших инсульт (укрепление, растяжка и упражнения на баланс)
|
вмешательство, которое длилось 3 сеанса в неделю в течение 12 недель).
|
|
Экспериментальный: группа высокоинтенсивных лазеров
Группа высокоинтенсивного лазера (HIL) получила то же вмешательство, что и контрольная группа, в дополнение к высокоинтенсивной лазерной терапии.
|
вмешательство, которое длилось 3 сеанса в неделю в течение 12 недель).
|
|
Экспериментальный: ударно-волновая группа
ударно-волновая группа (УВ) получила то же вмешательство, что и контрольная группа, в дополнение к ударно-волновой терапии.
|
вмешательство, которое длилось 3 сеанса в неделю в течение 12 недель).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник качества жизни Европейского фонда остеопороза (QUALEFFO-41)
Временное ограничение: 12 недель
|
Опросник качества жизни Европейского фонда остеопороза
|
12 недель
|
|
Интенсивность боли
Временное ограничение: 12 недель
|
Визуальная аналоговая шкала, шкала от 10 до 0 соответствует полному отсутствию боли, а 10 — самой сильной боли.
|
12 недель
|
|
оценка риска падения
Временное ограничение: 12 недель
|
Краткая форма шкалы баланса Берга (SFBBS) варьировалась от 0 плохого баланса до 28 хорошего баланса. Состояла из 7 пунктов, каждый пункт имеет оценки от 1 плохого баланса до 4 хороших балансов.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Mohamed A Adel, Mr, Beni-Suef University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BeniSuefU1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .