- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05616611
Hochintensive Lasertherapie versus Stoßwellentherapie bei osteoporotischen Langzeitpatienten mit Hemiparese
Hochintensive Lasertherapie versus Stoßwellentherapie bei ausgewählten Ergebnismessungen bei osteoporotischen Langzeitpatienten mit Hemiparese: Eine randomisierte Kontrollstudie
Hintergrund: Der Zusammenhang zwischen Ruhigstellung und lokalisierter Osteoporose ist bei Patienten mit chronischem Schlaganfall gut dokumentiert. Hemiparetische Patienten sind aufgrund eines erheblichen Knochendichteverlustes prädisponiert für Frakturen und Beeinträchtigungen der üblichen Aktivität. Eine ernsthafte Herausforderung für das Gesundheitswesen besteht darin, Wege zu finden, um Osteoporose und damit verbundene Frakturen bei Schlaganfallüberlebenden zu reduzieren. Ziel dieser Studie war es, die Wirkungen von HILT und ESWT bei der Behandlung von Osteoporose und deren Folgen bei hemiparetischen Patienten zu vergleichen.
Patienten und Methoden: An der Ambulanz der Fakultät für Physiotherapie der Universität Kairo wurde eine randomisierte kontrollierte Studie durchgeführt. Einhundertzwanzig hemiplegische Patienten mit Osteoporose beiderlei Geschlechts wurden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt. Sie wurden zufällig in drei gleiche Gruppen eingeteilt (n=40 in jeder Gruppe). Die Kontrollgruppe erhielt Medikamente und klassische Physiotherapieprogramme für Schlaganfallpatienten (Kräftigungs-, Dehnungs- und Gleichgewichtsübungen). Die Gruppe mit hochintensivem Laser (HIL) erhielt zusätzlich zur hochintensiven Lasertherapie die gleiche Intervention wie die Kontrollgruppe. Die Stoßwellengruppe (SW) erhielt zusätzlich zur Stoßwellentherapie die gleiche Intervention wie die Kontrollgruppe. Die drei Gruppen erhielten eine Intervention, die 12 Wochen lang 3 Sitzungen/Woche dauerte). Alle Gruppen wurden vor und nach der Therapie (3 Monate) hinsichtlich des Schmerzgrades bewertet, der anhand der visuellen Analogskala (VAS), der Bewertung des Sturzrisikos (Gesamtstabilitätsindex und Kurzform der Berg-Balance-Skala (SFBBS)) und der Qualität bewertet wurde of Life Questionnaire der European Foundation for Osteoporose (QUALEFFO-41).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Sharq
-
Banī Suwayf, Sharq, Ägypten, 11222
- Beni-Suef University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bei allen Teilnehmern wurde mittels Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DEXA) Osteoporose oder Osteopenie diagnostiziert, wobei der T-Score -1,5 oder weniger betrug.
- Alle Patienten wurden vom Kasr Al-Ainy Hospital der Universität Kairo rekrutiert.
Ausschlusskriterien:
- BMI von mehr als 30 oder weniger als 18
- Fortgeschrittene Muskel-Skelett-Erkrankungen.
- Rheumatoide Arthritis.
- Hautkrankheiten.
- Langzeittherapie mit Steroiden oder anderen Medikamenten, die sich auf die Knochen auswirken.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Kontrollgruppe erhielt Medikamente und klassische Physiotherapieprogramme für Schlaganfallpatienten (Kräftigungs-, Dehnungs- und Gleichgewichtsübungen)
|
Intervention, die 12 Wochen lang 3 Sitzungen/Woche dauerte).
|
|
Experimental: Hochintensive Lasergruppe
Die Gruppe mit hochintensivem Laser (HIL) erhielt zusätzlich zur hochintensiven Lasertherapie die gleiche Intervention wie die Kontrollgruppe.
|
Intervention, die 12 Wochen lang 3 Sitzungen/Woche dauerte).
|
|
Experimental: Stoßwellengruppe
Stoßwellen (SW)-Gruppe erhielt zusätzlich zur Stoßwellentherapie die gleiche Intervention wie die Kontrollgruppe.
|
Intervention, die 12 Wochen lang 3 Sitzungen/Woche dauerte).
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Quality of Life Questionnaire der European Foundation for Osteoporose (QUALEFFO-41)
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Quality of Life Questionnaire der European Foundation for Osteoporose
|
12 Wochen
|
|
Schmerzintensität
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Visuelle Analogskala, eine Skala von 10 Poi bis 0 steht für überhaupt keinen Schmerz und 10 für den schlimmsten Schmerz
|
12 Wochen
|
|
Absturzrisikobewertung
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Die Kurzform der Berg-Balance-Skala (SFBBS) reichte von 0 schlechtes Gleichgewicht bis 28 gutes Gleichgewicht. Sie bestand aus 7 Elementen, jedes Element hat Noten von 1 schlechtes Gleichgewicht bis 4 gutes Gleichgewicht
|
12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Mohamed A Adel, Mr, Beni-Suef University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BeniSuefU1
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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