- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05616611
Terapia con láser de alta intensidad versus terapia con ondas de choque en pacientes osteoporóticos hemiparéticos a largo plazo
Terapia con láser de alta intensidad versus terapia con ondas de choque en medidas de resultado seleccionadas en pacientes hemiparéticos osteoporóticos a largo plazo: un ensayo de control aleatorizado
Antecedentes: La relación entre la inmovilización y la osteoporosis localizada está bien documentada en pacientes con accidente cerebrovascular crónico. Los pacientes hemiparéticos están predispuestos a las fracturas y al deterioro de la actividad habitual debido a una pérdida considerable de densidad ósea. Un serio desafío para el cuidado de la salud es encontrar maneras de reducir la osteoporosis y las fracturas asociadas entre los sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares. Este estudio tuvo como objetivo comparar los efectos de HILT y ESWT en el tratamiento de la osteoporosis y sus consecuencias en pacientes hemiparéticos.
Pacientes y Métodos: Se realizó un ensayo controlado aleatorizado en la Clínica de Pacientes Externos de la Facultad de Fisioterapia de la Universidad de El Cairo. Se eligieron al azar 120 pacientes hemipléjicos con osteoporosis de ambos sexos. Se clasificaron aleatoriamente en tres grupos iguales (n=40 en cada grupo). El grupo control recibió medicación y programas tradicionales de fisioterapia para pacientes con ictus (ejercicios de fortalecimiento, estiramiento y equilibrio). El grupo de láser de alta intensidad (HIL) recibió la misma intervención que el grupo de control además de la terapia con láser de alta intensidad. El grupo de ondas de choque (SW) recibió la misma intervención que el grupo de control además de la terapia de ondas de choque. Los tres grupos recibieron una intervención que duró 3 sesiones/semana durante 12 semanas). Todos los grupos fueron evaluados antes y después de la terapia (3 meses) en cuanto al grado de dolor, que se evaluó mediante una escala analógica visual (VAS), evaluación del riesgo de caídas (índice de estabilidad general y escala de equilibrio de forma abreviada de Berg (SFBBS)) y calidad. Cuestionario de Vida de la Fundación Europea para la Osteoporosis (QUALEFFO-41).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Sharq
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Banī Suwayf, Sharq, Egipto, 11222
- Beni-Suef University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los participantes fueron diagnosticados por absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA) como osteoporosis u osteopenia, donde la puntuación T fue -1.5 o menos.
- Todos los pacientes fueron reclutados del Hospital Kasr Al-Ainy, Universidad de El Cairo.
Criterio de exclusión:
- IMC de más de 30 o menos de 18
- Trastornos musculoesqueléticos avanzados.
- Artritis reumatoide.
- Enfermedades de la piel.
- Terapia a largo plazo con esteroides o cualquier fármaco que afecte a los huesos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de control
el grupo de control recibió medicación y programas tradicionales de fisioterapia para pacientes con accidente cerebrovascular (ejercicios de fortalecimiento, estiramiento y equilibrio)
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intervención que duró 3 sesiones/semana durante 12 semanas).
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Experimental: grupo láser de alta intensidad
El grupo de láser de alta intensidad (HIL) recibió la misma intervención que el grupo de control además de la terapia con láser de alta intensidad.
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intervención que duró 3 sesiones/semana durante 12 semanas).
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Experimental: grupo de ondas de choque
El grupo de ondas de choque (SW) recibió la misma intervención que el grupo de control además de la terapia de ondas de choque.
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intervención que duró 3 sesiones/semana durante 12 semanas).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario de Calidad de Vida de la Fundación Europea para la Osteoporosis (QUALEFFO-41)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cuestionario de Calidad de Vida de la Fundación Europea para la Osteoporosis
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12 semanas
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Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Escala analógica visual, una escala de 10 poi a 0 representa ningún dolor y 10 representa el peor dolor
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12 semanas
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evaluación del riesgo de caídas
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La forma abreviada de la escala de equilibrio de Berg (SFBBS) osciló entre 0 equilibrio deficiente y 28 equilibrio bueno. Constaba de 7 elementos, cada elemento tiene calificaciones de 1 equilibrio deficiente a 4 equilibrio bueno
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Mohamed A Adel, Mr, Beni-Suef University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BeniSuefU1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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