Supplémentation en nitrite chez les patients atteints de COVID depuis longtemps
3 août 2026 mis à jour par: VA Office of Research and Development
Supplémentation en nitrite pour atténuer la fatigabilité et augmenter la fonction chez les patients atteints de longue durée de COVID
Les avantages potentiels d'un supplément de jus de nitrate pour améliorer la fonction musculaire squelettique et la capacité physique associée seront étudiés chez les patients atteints de Long COVID.
Les patients consentants atteints de Long-COVID seront randomisés pour recevoir le groupe de boissons au nitrate Beet-It par rapport à une boisson placebo appauvrie en nitrates.
Les deux groupes recevront une thérapie physique à la longue clinique COVID de VAPHS avec des objectifs thérapeutiques pour améliorer la force, l'équilibre, les capacités inspiratoires et aérobies.
La kinésithérapie durera 2 semaines et comprendra 2 ou 3 séances avec un kinésithérapeute par semaine en fonction de la tolérance à l'effort de chacun.
Ces séances peuvent avoir lieu sur place ou à domicile (ou une combinaison hybride). Tous les participants subiront des évaluations fonctionnelles et des évaluations tissulaires avant et après l'intervention de l'étude de 14 jours.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Dans un projet pilote de preuve de concept, les enquêteurs étudieront 40 vétérans atteints de COVID long, comparant 20 qui consomment quotidiennement deux semaines de jus de betterave riche en nitrates à des vétérans appariés qui consomment un placebo appauvri en nitrates. Le nitrate est métabolisé pour augmenter l'oxyde nitrique cellulaire une fois qu'il est ingéré. L'oxyde nitrique (NO) est une molécule de signalisation qui contribue à de nombreuses fonctions physiologiques, y compris l'amélioration de la respiration mitochondriale des muscles squelettiques, ce qui peut ainsi entraîner une diminution de la fatigabilité et une augmentation de la fonction physique. Le NO est couramment produit à partir de la conversion de l'acide aminé L-arginine en L-citrulline en présence d'oxygène. Cependant, le nitrate inorganique fourni comme complément alimentaire peut servir de substrat supplémentaire pour le nitrite bioactif et le NO en aval, en particulier pendant le stress ischémique de l'exercice. Dans cette étude, les patients consentants atteints de Long-COVID seront randomisés pour recevoir le groupe de boissons au nitrate Beet-It comme source de nitrites inorganiques et de NO, par rapport à une boisson placebo appauvrie en nitrates. Les deux groupes suivront une thérapie physique simultanée. Les principaux critères d'évaluation sont centrés sur les changements cliniques significatifs, y compris la fatigabilité (c'est-à-dire l'évaluation de l'effort perçu pendant la marche à l'état d'équilibre), la condition cardiorespiratoire (c'est-à-dire l'utilisation maximale d'oxygène [VO2] ainsi que la VO2 sous-maximale au seuil anaérobie [VAT]). De plus, les évaluations sérologiques et musculaires squelettiques incluront les niveaux de nitrate et de nitrite et la respiration mitochondriale pour analyser les mécanismes médiés par le nitrite sous-jacents aux changements fonctionnels.
Le chercheur principal Daniel Forman, MD, a développé une expertise dans la thérapeutique des nitrites en utilisant des suppléments de capsules de nitrites pour les personnes âgées sédentaires en relation avec la sédentarité et l'insuffisance cardiaque. Cette proposition SPiRE concentre les thérapies à base de nitrite sur les adultes jeunes et plus âgés atteints de longue durée de COVID.
Objectifs : Mener un essai contrôlé randomisé pilote pour étudier les avantages du jus de betterave par rapport à un placebo chez 40 anciens combattants ayant déjà été infectés par le COVID-19 (dans l'année) et qui ont conservé des symptômes résiduels d'un long COVID. Tous les participants recevront une intervention quotidienne de jus d'étude pendant 2 semaines en association avec une thérapie physique avec un programme d'exercices standardisé conçu pour augmenter la force et la fonction aérobie
- Objectif 1 : Étudier l'efficacité de la supplémentation en nitrite pour réduire la fatigabilité sur deux semaines, mesurée par l'évaluation de l'effort perçu (EPR) pendant une marche sous-maximale à 1,5 mile par heure à l'état d'équilibre. L'efficacité de la marche (VO2 par kg) sera également évaluée pendant la marche à l'état d'équilibre.
- Objectif 2 : Étudier les avantages de la supplémentation en nitrites pour augmenter la condition cardiorespiratoire (utilisation maximale de l'oxygène [VO2], VO2 au seuil anaérobie (VAT), distance de marche de 6 minutes (6MWD), batterie de performance physique courte (SPPB) et fonction pulmonaire tests (PFT) après deux semaines.
- Objectif 3 : Explorer l'utilité de la supplémentation en nitrite pour améliorer la respiration mitochondriale des muscles squelettiques chez les patients atteints de COVID depuis longtemps, telle que mesurée par l'analyse ex vivo d'Oroboros.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
17
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15240
- VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Anciens combattants avec COVID-19 antérieur, avec des symptômes résiduels de longue COVID, y compris une fatigabilité accrue (c'est-à-dire, RPE 10 pendant la marche à l'état d'équilibre et une activité physique réduite (<8 Mets/jour)).
- Inclusion limitée aux 18 ans et plus
Critère d'exclusion:
- Pression artérielle <110/60 mmHg, valeur systolique ou diastolique
- Incapable de tenir de la warfarine, de nouveaux anticoagulants oraux (NACO) ou de l'aspirine pendant 3 jours avant la biopsie musculaire, ou de tenir des médicaments à base de thiénopyridine pendant 5 jours avant la biopsie musculaire
- Utilisation actuelle des nitrates organiques ou des inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5 (PDE5)
- Affection orthopédique ou autre condition chronique qui limite l'activité physique ou les évaluations des tests fonctionnels
- Maladie en phase terminale
- Démence ou autre raison incapable de donner un consentement éclairé
- Anémie (hémoglobine <11,0 g/dL ou <10,0 g/dL)
- Diagnostic psychiatrique instable
- Consommation d'alcool cliniquement significative (score CAGE 2 ou >) ou toxicomanie
- Utilisation chronique de corticostéroïdes oraux ou de médicaments qui affectent la fonction musculaire
- Utilisation de rince-bouche antibactérien ou d'antiacides qui confondent la voie nitrate/nitrite/NO.
- Impliqué dans une autre étude à risque supérieur au minimum
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Beed-it Nitrate Beverage
Le participant recevra 140 ml par jour de boisson au nitrate de betterave pendant 14 jours. Tous les participants seront encouragés à subir une thérapie physique 2 à 3 fois par semaine en fonction de la tolérance à l'activité et de la récupération nécessaires après chaque session. La physiothérapie sera standardisée pour inclure la force, l'équilibre, l'entraînement musculaire inspiratoire et l'entraînement aérobie. Les participants randomisés dans ce bras seront évalués au départ et aux visites de suivi sur toutes les mesures des résultats. |
Les chercheurs proposent d'étudier les avantages de la thérapeutique nitrite, en utilisant du jus de betterave riche en nitrate pour augmenter le nitrite sérique.
Les chercheurs émettent l'hypothèse que l'augmentation du nitrite améliorera les mesures fonctionnelles et réduira la fatigabilité chez les vétérans avec une grande covide en raison d'une respiration mitochondriale musculaire squelettique améliorée.
Le participant recevra 140 ml par jour de boisson au nitrate de betterave pour 16 mmol de nitrate / jour pendant 14 jours par rapport au placebo.
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Comparateur placebo: Placebo appauvri en nitrate
Les participants recevront 210 ml de placebo appauvri en nitrate pendant 14 jours. Tous les participants seront encouragés à subir une thérapie physique 2 à 3 fois par semaine en fonction de la tolérance à l'activité et de la récupération nécessaires après chaque session. La physiothérapie sera standardisée pour inclure la force, l'équilibre, l'entraînement musculaire inspiratoire et l'entraînement aérobie. Les participants randomisés dans ce bras seront évalués au départ et aux visites de suivi sur toutes les mesures des résultats. |
Les participants randomisés dans le bras du placebo recevront 210 ml de boisson appauvrie à nitrate (jus de canneberge) par jour pendant 14 jours.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fatigability
Délai: Baseline (pre-intervention) to Follow-up (post-intervention); approx. 2 weeks
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Rating of Rate of Perceived Exertion (RPE) during the 5th minute of a 5-min of a 1.5 mile per hour steady-state treadmill walking test is used as an assessment of fatigability.
RPE scale is from 6 (no physical exertion) - 20 (maximal exertion/very hard).
This is assessed before and after approx.
14 days of supplementation with Beet-It nitrate beverage vs. placebo.
The mean change from baseline to follow-up is used as the outcome measure.
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Baseline (pre-intervention) to Follow-up (post-intervention); approx. 2 weeks
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Walking Efficiency
Délai: Baseline (pre-intervention) to Follow-up (post-intervention); approx. 2 weeks
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Walking efficiency (VO2/kg) is assessed by incorporating VO2 assessments during the 5-min steady-state walking protocol.
This is assessed using cardiopulmonary exercise testing (CPET) equipment.
A lower VO2 for the same functional workload indicates improved efficiency.
This is assessed before and after approx.
14 days of supplementation with Beet-It nitrate beverage vs. placebo.
The mean change from baseline to follow-up is used as the outcome measure.
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Baseline (pre-intervention) to Follow-up (post-intervention); approx. 2 weeks
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nitrate de sérum
Délai: Baseline (pré-intervention) au suivi (post-intervention); Env. 2 semaines
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5 ml de sang seront prélevés auprès des participants et tournés à l'aide d'une centrifugeuse pour séparer le plasma du reste du sang.
L'échantillonnage sérologique est achevé au départ et lors de la visite finale.
Le nitrite sérique (µmol / L) et les taux de nitrate (µmol / L) seront mesurés au départ et après l'intervention de l'étude pour évaluer le métabolisme réussi du nitrate (dans le jus de betterave) en nitrite.
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Baseline (pré-intervention) au suivi (post-intervention); Env. 2 semaines
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Nitrite sérique
Délai: Baseline (pré-intervention) au suivi (post-intervention); Env. 2 semaines
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5 ml de sang seront prélevés auprès des participants et tournés à l'aide d'une centrifugeuse pour séparer le plasma du reste du sang.
L'échantillonnage sérologique est achevé au départ et lors de la visite finale.
Le nitrite sérique (µmol / L) et les taux de nitrate (µmol / L) seront mesurés au départ et après l'intervention de l'étude pour évaluer le métabolisme réussi du nitrate (dans le jus de betterave) en nitrite.
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Baseline (pré-intervention) au suivi (post-intervention); Env. 2 semaines
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400m Corridor Walk Test (400MCW)
Délai: Baseline (pre-intervention) to Follow-up (post-intervention); approx. 2 weeks
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This test measures the amount of time it takes the participant to walk a 400-meter course to assess cardiovascular and pulmonary fitness or to predict adverse outcomes such as mobility disability.
his is assessed before and after approx.
14 days of supplementation with Beet-It nitrate beverage vs. placebo.
The mean change from baseline to follow-up is used as the outcome measure.
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Baseline (pre-intervention) to Follow-up (post-intervention); approx. 2 weeks
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Short Performance Physical Battery (SPPB)
Délai: Baseline (pre-intervention) to Follow-up (post-intervention); approx. 2 weeks
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The SPPB is a test of balance, gait, strength, and endurance that combines gait speed, chair stand and balance tests.
SPPB scaled score ranges from 0 - 12. Scores of 0 indicate that the participant is unable/barely able to perform the tasks, while 12 indicates they completed all tasks optimally.
This is assessed before and after approx.
14 days of supplementation with Beet-It nitrate beverage vs. placebo.
The mean change from baseline to follow-up is used as the outcome measure.
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Baseline (pre-intervention) to Follow-up (post-intervention); approx. 2 weeks
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Peak Oxygen Utilization (VO2) Non-normalized
Délai: Baseline (pre-intervention) to Follow-up (post-intervention); approx. 2 weeks
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Peak VO2 (ml/min) non-normalized to weight will be collected using symptom-limited cardiopulmonary exercise testing (CPET).
This is assessed before and after approx.
14 days of supplementation with Beet-It nitrate beverage vs. placebo.
The mean change from baseline to follow-up is used as the outcome measure.
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Baseline (pre-intervention) to Follow-up (post-intervention); approx. 2 weeks
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Peak Oxygen Utilization (VO2) Normalized to Weight
Délai: Baseline (pre-intervention) to Follow-up (post-intervention); approx. 2 weeks
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Peak VO2 will be collected using symptom-limited cardiopulmonary exercise testing (CPET).
The average sedentary male will achieve a peak VO2 of approximately 35 to 40 mL/kg/min.
The average sedentary female will score a VO2 max of between 27 and 30 mL/kg/min.
This is assessed before and after approx.
14 days of supplementation with Beet-It nitrate beverage vs. placebo.
The mean change from baseline to follow-up is used as the outcome measure.
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Baseline (pre-intervention) to Follow-up (post-intervention); approx. 2 weeks
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VO2 at Anaerobic Threshold (AT) Non-normalized
Délai: Baseline (pre-intervention) to Follow-up (post-intervention); approx. 2 weeks
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VO2 (ml/min) non-normalized at AT will be assessed using symptom-limited CPET.
The VO2 at AT for the general population occurs at approximately 50-60% of the peak VO2.
This is assessed before and after approx.
14 days of supplementation with Beet-It nitrate beverage vs. placebo.
The mean change from baseline to follow-up is used as the outcome measure.
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Baseline (pre-intervention) to Follow-up (post-intervention); approx. 2 weeks
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VO2 at Anaerobic Threshold (AT) Normalized to Weight
Délai: Baseline (pre-intervention) to Follow-up (post-intervention); approx. 2 weeks
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VO2 (ml/kg/min) at AT will be assessed using symptom-limited CPET.
The VO2 at AT for the general population occurs at approximately 50-60% of the peak VO2.
This is assessed before and after approx.
14 days of supplementation with Beet-It nitrate beverage vs. placebo.
The mean change from baseline to follow-up is used as the outcome measure.
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Baseline (pre-intervention) to Follow-up (post-intervention); approx. 2 weeks
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Mitochondrial Respiration
Délai: Baseline (pre-intervention) to Follow-up (post-intervention); approx. 2 weeks
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To determine the impact of nitrite-rich juice supplementation on skeletal muscle mitochondrial respiration on patients with Long COVID, muscle biopsy of the vastus lateralis will be completed at baseline and following 2 weeks of supplementation.
At each time point muscle respiratory capacity will be measured using the Oroboros-2k system.
The main outcome will be change in state 3 respiration (maxOXPHOS, pmol/mg/min wet.wt.).
Data will be reported as Mean +/- standard deviation.
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Baseline (pre-intervention) to Follow-up (post-intervention); approx. 2 weeks
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Veterans RAND-12 (VR-12)
Délai: Baseline (pre-intervention) to Follow-up (post-intervention); approx. 2 weeks
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The Veterans RAND-12 (VR-12) is a brief self-administered health survey comprised of 12 items used to measure health related quality of life, estimate disease burden, and evaluate disease-specific benchmarks using two score components: Physical Component Score (PCS) and Mental Component Score (MCS).
Summary scores are standardized using a t-score transformation (normalized to US population with mean of 50 and standard deviation of 10).
A higher PCS represents better self-reported overall physical function; a higher MCS represents better emotional well-being and fewer mental health limitations.
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Baseline (pre-intervention) to Follow-up (post-intervention); approx. 2 weeks
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Daniel E Forman, MD, VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Guralnik JM, Simonsick EM, Ferrucci L, Glynn RJ, Berkman LF, Blazer DG, Scherr PA, Wallace RB. A short physical performance battery assessing lower extremity function: association with self-reported disability and prediction of mortality and nursing home admission. J Gerontol. 1994 Mar;49(2):M85-94. doi: 10.1093/geronj/49.2.m85.
- Kenjale AA, Ham KL, Stabler T, Robbins JL, Johnson JL, Vanbruggen M, Privette G, Yim E, Kraus WE, Allen JD. Dietary nitrate supplementation enhances exercise performance in peripheral arterial disease. J Appl Physiol (1985). 2011 Jun;110(6):1582-91. doi: 10.1152/japplphysiol.00071.2011. Epub 2011 Mar 31.
- Larsen FJ, Weitzberg E, Lundberg JO, Ekblom B. Effects of dietary nitrate on oxygen cost during exercise. Acta Physiol (Oxf). 2007 Sep;191(1):59-66. doi: 10.1111/j.1748-1716.2007.01713.x. Epub 2007 Jul 17.
- Balady GJ, Arena R, Sietsema K, Myers J, Coke L, Fletcher GF, Forman D, Franklin B, Guazzi M, Gulati M, Keteyian SJ, Lavie CJ, Macko R, Mancini D, Milani RV; American Heart Association Exercise, Cardiac Rehabilitation, and Prevention Committee of the Council on Clinical Cardiology; Council on Epidemiology and Prevention; Council on Peripheral Vascular Disease; Interdisciplinary Council on Quality of Care and Outcomes Research. Clinician's Guide to cardiopulmonary exercise testing in adults: a scientific statement from the American Heart Association. Circulation. 2010 Jul 13;122(2):191-225. doi: 10.1161/CIR.0b013e3181e52e69. Epub 2010 Jun 28. No abstract available.
- Eggebeen J, Kim-Shapiro DB, Haykowsky M, Morgan TM, Basu S, Brubaker P, Rejeski J, Kitzman DW. One Week of Daily Dosing With Beetroot Juice Improves Submaximal Endurance and Blood Pressure in Older Patients With Heart Failure and Preserved Ejection Fraction. JACC Heart Fail. 2016 Jun;4(6):428-37. doi: 10.1016/j.jchf.2015.12.013. Epub 2016 Feb 10.
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- Vogiatzis I, Zakynthinos S. The physiological basis of rehabilitation in chronic heart and lung disease. J Appl Physiol (1985). 2013 Jul 1;115(1):16-21. doi: 10.1152/japplphysiol.00195.2013. Epub 2013 Apr 25.
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- Hirai DM, Zelt JT, Jones JH, Castanhas LG, Bentley RF, Earle W, Staples P, Tschakovsky ME, McCans J, O'Donnell DE, Neder JA. Dietary nitrate supplementation and exercise tolerance in patients with heart failure with reduced ejection fraction. Am J Physiol Regul Integr Comp Physiol. 2017 Jan 1;312(1):R13-R22. doi: 10.1152/ajpregu.00263.2016. Epub 2016 Oct 26.
- Woessner MN, Neil C, Saner NJ, Goodman CA, McIlvenna LC, Ortiz de Zevallos J, Garnham A, Levinger I, Allen JD. Effect of inorganic nitrate on exercise capacity, mitochondria respiration, and vascular function in heart failure with reduced ejection fraction. J Appl Physiol (1985). 2020 May 1;128(5):1355-1364. doi: 10.1152/japplphysiol.00850.2019. Epub 2020 Apr 2.
- Forman DE, Arena R, Boxer R, Dolansky MA, Eng JJ, Fleg JL, Haykowsky M, Jahangir A, Kaminsky LA, Kitzman DW, Lewis EF, Myers J, Reeves GR, Shen WK; American Heart Association Council on Clinical Cardiology; Council on Cardiovascular and Stroke Nursing; Council on Quality of Care and Outcomes Research; and Stroke Council. Prioritizing Functional Capacity as a Principal End Point for Therapies Oriented to Older Adults With Cardiovascular Disease: A Scientific Statement for Healthcare Professionals From the American Heart Association. Circulation. 2017 Apr 18;135(16):e894-e918. doi: 10.1161/CIR.0000000000000483. Epub 2017 Mar 23.
- ATS Committee on Proficiency Standards for Clinical Pulmonary Function Laboratories. ATS statement: guidelines for the six-minute walk test. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Jul 1;166(1):111-7. doi: 10.1164/ajrccm.166.1.at1102. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2023
Achèvement primaire (Réel)
12 février 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
14 février 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 novembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 novembre 2022
Première publication (Réel)
16 novembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles post-infectieux
- COVID-19 [feminine]
- Processus pathologiques
- Maladie chronique
- Attributs de la maladie
- Infections des voies respiratoires
- Infections
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Pneumonie virale
- Pneumonie
- Infections à coronavirus
- Infections à Coronaviridae
- Infections à Nidovirales
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Syndrome COVID-19 post-aigu
Autres numéros d'identification d'étude
- F4409-P
- 1I21RX004409 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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