Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nitritttilskudd hos langvarige covid-pasienter

3. august 2026 oppdatert av: VA Office of Research and Development

Nitritttilskudd for å redusere tretthet og øke funksjon hos langvarige covid-pasienter

Potensielle fordeler med et nitratjuicetilskudd for å forbedre skjelettmuskelfunksjonen og tilhørende fysisk kapasitet vil bli studert hos pasienter med lang covid. Pasienter som samtykker med Long-COVID vil bli randomisert til å motta Beet-It-nitratdrikkegruppen versus en nitratfattig placebo-drikk. Begge gruppene vil motta fysioterapi ved den lange COVID-klinikken ved VAPHS med terapeutiske mål for å forbedre styrke, balanse, inspiratoriske og aerobe evner. Fysioterapi vil vare i 2 uker og inkluderer 2 eller 3 økter med en fysioterapeut i uken avhengig av hver enkelts treningstoleranse. Disse øktene kan foregå på stedet eller hjemme (eller en hybrid kombinasjon) Alle deltakere vil gjennomgå funksjonelle vurderinger og vevsvurderinger før og etter den 14-dagers studieintervensjonen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

I en proof of concept-pilot vil etterforskerne studere 40 veteraner med lang covid, sammenligne 20 som bruker to ukers daglig nitratrik rødbetjuice med matchende veteraner som bruker en nitratfattig placebo. Nitrat metaboliseres for å øke cellulært nitrogenoksid når det er inntatt. Nitrogenoksid (NO) er et signalmolekyl som bidrar til en rekke fysiologiske funksjoner, inkludert forbedret mitokondriell respirasjon i skjelettmuskulaturen, som derved kan føre til redusert utmattelse og økt fysisk funksjon. NO produseres vanligvis fra omdannelsen av aminosyren L-arginin til L-citrullin i nærvær av oksygen. Imidlertid kan uorganisk nitrat gitt som et kosttilskudd tjene som et ekstra substrat for bioaktivt nitritt og nedstrøms NO, spesielt under iskemisk stress ved trening. I denne studien vil samtykkende pasienter med Long-COVID randomiseres til å motta Beet-It-nitratdrikkegruppen som en kilde til uorganiske nitritter og NO, versus en nitratfattig placebo-drikk. Begge gruppene vil gjennomgå samtidig fysioterapi. Primære endepunkter fokuserer på meningsfulle kliniske endringer, inkludert utmattelse (dvs. vurdering av opplevd anstrengelse under steady-state gange), kardiorespiratorisk kondisjon (dvs. topp oksygenutnyttelse [VO2] samt submaksimal VO2 ved anaerob terskel [VAT]). I tillegg vil serologi- og skjelettmuskelvurderinger inkludere nitrat- og nitrittnivåer og mitokondriell respirasjon for å analysere nitrittmedierte mekanismer som ligger til grunn for funksjonsendringer.

Hovedetterforsker Daniel Forman, MD har utviklet ekspertise innen nitrittbehandling ved bruk av nitrittkapseltilskudd for eldre stillesittende voksne i forhold til stillesittende og hjertesvikt. Dette SPiRE-forslaget fokuserer på nitrittbehandling til både yngre og eldre voksne med langvarig COVID.

Mål: Å gjennomføre en randomisert kontrollert pilotstudie for å studere fordelene med rødbetejuice versus placebo hos 40 veteraner med tidligere COVID-19-infeksjon (innen ett år) og som har sittet igjen med gjenværende symptomer på langvarig COVID. Alle deltakere vil motta en daglig studiejuice-intervensjon i 2 uker i forbindelse med fysioterapi med et standardisert treningsregime designet for å øke styrke og aerob funksjon

  • Mål 1: Å studere effekten av nitritttilskudd for å redusere utmattelse over to uker målt ved vurdering av opplevd anstrengelse (RPE) under submaksimal steady-state 1,5 mil per time gange. Gangeffektivitet (VO2 per kg) vil også bli vurdert under steady-state gange.
  • Mål 2: Å studere fordelene med nitritttilskudd for å øke kardiorespiratorisk kondisjon (topp oksygenutnyttelse [VO2], VO2 ved anaerob terskel (VAT), 6-minutters gangavstand (6MWD), kort fysisk ytelsesbatteri (SPPB) og lungefunksjon tester (PFT) etter to uker.
  • Mål 3: Å utforske nytten av nitritttilskudd for å forbedre mitokondriell respirasjon i skjelettmuskel hos lange COVID-pasienter målt ved ex vivo Oroboros-analyse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Veteraner med tidligere COVID-19, med gjenværende symptomer på langvarig COVID inkludert økt utmattelse (dvs. RPE 10 under steady-state gange og redusert fysisk aktivitet (<8 Mets/dag)).
  • Inkludering begrenset til alder 18 og over

Ekskluderingskriterier:

  • Blodtrykk <110/60 mmHg, enten systolisk eller diastolisk verdi
  • Kan ikke holde warfarin, nye orale antikoagulanter (NOAC) eller aspirin i 3 dager før muskelbiopsi, eller å holde tienopyridinmedisiner i 5 dager før muskelbiopsi
  • Nåværende bruk av organiske nitrater eller fosfodiesterase type 5 (PDE5) hemmere
  • Ortopedisk eller annen kronisk tilstand som begrenser fysisk aktivitet eller funksjonstesting
  • Sluttstadium sykdom
  • Demens eller annen grunn som ikke kan gi informert samtykke
  • Anemi (hemoglobin <11,0 g/dL eller <10,0 g/dL)
  • Ustabil psykiatrisk diagnose
  • Klinisk signifikant alkoholinntak (CAGE-score 2 eller >) eller rusmisbruk
  • Kronisk bruk av orale kortikosteroider eller medisiner som påvirker muskelfunksjonen
  • Bruk av antibakteriell munnvann eller syrenøytraliserende midler som forvirrer nitrat/nitritt/NO-banen.
  • Involvert i en annen større enn minimal risikostudie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Rødbete-nitrat drikke

Deltakeren vil motta 140 ml per dag rødbete-nitratdrikk i 14 dager. Alle deltakerne vil bli oppfordret til å gjennomgå fysioterapi 2-3 ganger per uke basert på toleranse for aktivitet og utvinning som trengs etter hver økt. Fysioterapi vil bli standardisert for å inkludere styrke, balanse, inspirerende muskeltrening og aerob trening.

Deltakerne randomisert til denne armen vil bli vurdert ved baseline og oppfølgingsbesøk på alle utfallstiltak.

Etterforskerne foreslår å studere fordelene nitritt terapeutika, ved bruk av nitratrik rødbetsaft for å øke serumnitritt. Etterforskerne antar at økt nitritt vil forbedre funksjonelle beregninger og redusere utmattbarheten hos veteraner med lang kovid som et resultat av forbedret mitokondriell respirasjon av skjelettmuskulatur. Deltakeren vil motta 140 ml per dag rødbete-nitratdrikk for 16 mmol nitrat/dag i 14 dager kontra placebo.
Placebo komparator: Nitrat-utarmet placebo

Deltakerne vil motta 210 ml nitrat-utarmet placebo i 14 dager. Alle deltakerne vil bli oppfordret til å gjennomgå fysioterapi 2-3 ganger per uke basert på toleranse for aktivitet og utvinning som trengs etter hver økt. Fysioterapi vil bli standardisert for å inkludere styrke, balanse, inspirerende muskeltrening og aerob trening.

Deltakerne randomisert til denne armen vil bli vurdert ved baseline og oppfølgingsbesøk på alle utfallstiltak.

Deltakerne randomisert til placebo-armen vil motta 210 ml nitrat-utarmet drikke (tyttebærsaft) per dag i 14 dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fatigability
Tidsramme: Baseline (pre-intervention) to Follow-up (post-intervention); approx. 2 weeks
Rating of Rate of Perceived Exertion (RPE) during the 5th minute of a 5-min of a 1.5 mile per hour steady-state treadmill walking test is used as an assessment of fatigability. RPE scale is from 6 (no physical exertion) - 20 (maximal exertion/very hard). This is assessed before and after approx. 14 days of supplementation with Beet-It nitrate beverage vs. placebo. The mean change from baseline to follow-up is used as the outcome measure.
Baseline (pre-intervention) to Follow-up (post-intervention); approx. 2 weeks
Walking Efficiency
Tidsramme: Baseline (pre-intervention) to Follow-up (post-intervention); approx. 2 weeks
Walking efficiency (VO2/kg) is assessed by incorporating VO2 assessments during the 5-min steady-state walking protocol. This is assessed using cardiopulmonary exercise testing (CPET) equipment. A lower VO2 for the same functional workload indicates improved efficiency. This is assessed before and after approx. 14 days of supplementation with Beet-It nitrate beverage vs. placebo. The mean change from baseline to follow-up is used as the outcome measure.
Baseline (pre-intervention) to Follow-up (post-intervention); approx. 2 weeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serumnitrat
Tidsramme: Baseline (pre-intervensjon) til oppfølging (post-intervensjon); ca. 2 uker
5 ml blod vil bli samlet fra deltakerne og spunnet ned ved hjelp av en sentrifuge for å skille plasma fra resten av blodet. Serologisk prøvetaking er fullført ved baseline og ved endelig besøk. Serumnitritt (µmol/L) og nitratnivåer (umol/L) vil bli målt ved baseline og etter studieintervensjonen for å evaluere den vellykkede metabolismen av nitrat (i rødbetsaft) til nitritt.
Baseline (pre-intervensjon) til oppfølging (post-intervensjon); ca. 2 uker
Serumnitritt
Tidsramme: Baseline (pre-intervensjon) til oppfølging (post-intervensjon); ca. 2 uker
5 ml blod vil bli samlet fra deltakerne og spunnet ned ved hjelp av en sentrifuge for å skille plasma fra resten av blodet. Serologisk prøvetaking er fullført ved baseline og ved endelig besøk. Serumnitritt (µmol/L) og nitratnivåer (umol/L) vil bli målt ved baseline og etter studieintervensjonen for å evaluere den vellykkede metabolismen av nitrat (i rødbetsaft) til nitritt.
Baseline (pre-intervensjon) til oppfølging (post-intervensjon); ca. 2 uker
400m Corridor Walk Test (400MCW)
Tidsramme: Baseline (pre-intervention) to Follow-up (post-intervention); approx. 2 weeks
This test measures the amount of time it takes the participant to walk a 400-meter course to assess cardiovascular and pulmonary fitness or to predict adverse outcomes such as mobility disability. his is assessed before and after approx. 14 days of supplementation with Beet-It nitrate beverage vs. placebo. The mean change from baseline to follow-up is used as the outcome measure.
Baseline (pre-intervention) to Follow-up (post-intervention); approx. 2 weeks
Short Performance Physical Battery (SPPB)
Tidsramme: Baseline (pre-intervention) to Follow-up (post-intervention); approx. 2 weeks
The SPPB is a test of balance, gait, strength, and endurance that combines gait speed, chair stand and balance tests. SPPB scaled score ranges from 0 - 12. Scores of 0 indicate that the participant is unable/barely able to perform the tasks, while 12 indicates they completed all tasks optimally. This is assessed before and after approx. 14 days of supplementation with Beet-It nitrate beverage vs. placebo. The mean change from baseline to follow-up is used as the outcome measure.
Baseline (pre-intervention) to Follow-up (post-intervention); approx. 2 weeks
Peak Oxygen Utilization (VO2) Non-normalized
Tidsramme: Baseline (pre-intervention) to Follow-up (post-intervention); approx. 2 weeks
Peak VO2 (ml/min) non-normalized to weight will be collected using symptom-limited cardiopulmonary exercise testing (CPET). This is assessed before and after approx. 14 days of supplementation with Beet-It nitrate beverage vs. placebo. The mean change from baseline to follow-up is used as the outcome measure.
Baseline (pre-intervention) to Follow-up (post-intervention); approx. 2 weeks
Peak Oxygen Utilization (VO2) Normalized to Weight
Tidsramme: Baseline (pre-intervention) to Follow-up (post-intervention); approx. 2 weeks
Peak VO2 will be collected using symptom-limited cardiopulmonary exercise testing (CPET). The average sedentary male will achieve a peak VO2 of approximately 35 to 40 mL/kg/min. The average sedentary female will score a VO2 max of between 27 and 30 mL/kg/min. This is assessed before and after approx. 14 days of supplementation with Beet-It nitrate beverage vs. placebo. The mean change from baseline to follow-up is used as the outcome measure.
Baseline (pre-intervention) to Follow-up (post-intervention); approx. 2 weeks
VO2 at Anaerobic Threshold (AT) Non-normalized
Tidsramme: Baseline (pre-intervention) to Follow-up (post-intervention); approx. 2 weeks
VO2 (ml/min) non-normalized at AT will be assessed using symptom-limited CPET. The VO2 at AT for the general population occurs at approximately 50-60% of the peak VO2. This is assessed before and after approx. 14 days of supplementation with Beet-It nitrate beverage vs. placebo. The mean change from baseline to follow-up is used as the outcome measure.
Baseline (pre-intervention) to Follow-up (post-intervention); approx. 2 weeks
VO2 at Anaerobic Threshold (AT) Normalized to Weight
Tidsramme: Baseline (pre-intervention) to Follow-up (post-intervention); approx. 2 weeks
VO2 (ml/kg/min) at AT will be assessed using symptom-limited CPET. The VO2 at AT for the general population occurs at approximately 50-60% of the peak VO2. This is assessed before and after approx. 14 days of supplementation with Beet-It nitrate beverage vs. placebo. The mean change from baseline to follow-up is used as the outcome measure.
Baseline (pre-intervention) to Follow-up (post-intervention); approx. 2 weeks
Mitochondrial Respiration
Tidsramme: Baseline (pre-intervention) to Follow-up (post-intervention); approx. 2 weeks
To determine the impact of nitrite-rich juice supplementation on skeletal muscle mitochondrial respiration on patients with Long COVID, muscle biopsy of the vastus lateralis will be completed at baseline and following 2 weeks of supplementation. At each time point muscle respiratory capacity will be measured using the Oroboros-2k system. The main outcome will be change in state 3 respiration (maxOXPHOS, pmol/mg/min wet.wt.). Data will be reported as Mean +/- standard deviation.
Baseline (pre-intervention) to Follow-up (post-intervention); approx. 2 weeks
Veterans RAND-12 (VR-12)
Tidsramme: Baseline (pre-intervention) to Follow-up (post-intervention); approx. 2 weeks
The Veterans RAND-12 (VR-12) is a brief self-administered health survey comprised of 12 items used to measure health related quality of life, estimate disease burden, and evaluate disease-specific benchmarks using two score components: Physical Component Score (PCS) and Mental Component Score (MCS). Summary scores are standardized using a t-score transformation (normalized to US population with mean of 50 and standard deviation of 10). A higher PCS represents better self-reported overall physical function; a higher MCS represents better emotional well-being and fewer mental health limitations.
Baseline (pre-intervention) to Follow-up (post-intervention); approx. 2 weeks

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Daniel E Forman, MD, VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2023

Primær fullføring (Faktiske)

12. februar 2025

Studiet fullført (Faktiske)

14. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

16. november 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere