Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Suplementacja azotynów u pacjentów z długotrwałym COVID

14 marca 2025 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development

Suplementacja azotynów w celu złagodzenia zmęczenia i zwiększenia funkcji u pacjentów z długotrwałym COVID

Potencjalne korzyści suplementacji sokiem azotanowym w celu poprawy funkcji mięśni szkieletowych i związanej z tym wydolności fizycznej zostaną zbadane u pacjentów z długim COVID. Wyrażający zgodę pacjenci z Long-COVID zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej napój azotanowy Beet-It w porównaniu z napojem placebo o obniżonej zawartości azotanów. Obie grupy otrzymają fizjoterapię w długiej klinice COVID w VAPHS z celami terapeutycznymi w celu poprawy siły, równowagi, zdolności wdechowych i aerobowych. Fizjoterapia potrwa 2 tygodnie i obejmuje 2 lub 3 sesje z fizjoterapeutą tygodniowo, w zależności od indywidualnej tolerancji ćwiczeń. Sesje te mogą odbywać się na miejscu lub w domu (lub połączenie hybrydowe). Wszyscy uczestnicy zostaną poddani ocenie funkcjonalnej i ocenie tkanek przed i po 14-dniowej interwencji badawczej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W ramach programu pilotażowego weryfikacji koncepcji badacze przebadają 40 weteranów z długotrwałym COVID, porównując 20, którzy codziennie spożywają bogaty w azotany sok z buraków przez dwa tygodnie, z dopasowanymi weteranami, którzy spożywają placebo zubożone w azotany. Azotan jest metabolizowany w celu zwiększenia komórkowego tlenku azotu po spożyciu. Tlenek azotu (NO) jest cząsteczką sygnalizacyjną, która przyczynia się do wielu funkcji fizjologicznych, w tym zwiększonego oddychania mitochondrialnego mięśni szkieletowych, co może w ten sposób prowadzić do zmniejszenia męczliwości i zwiększenia sprawności fizycznej. NO jest powszechnie wytwarzany w wyniku przemiany aminokwasu L-argininy w L-cytrulinę w obecności tlenu. Jednak azotany nieorganiczne dostarczane jako suplement diety mogą służyć jako dodatkowy substrat dla bioaktywnych azotynów i dalszego NO, szczególnie podczas wysiłku niedokrwiennego. W tym badaniu, wyrażający zgodę pacjenci z Long-COVID zostaną losowo przydzieleni do grupy napojów azotanowych Beet-It jako źródła nieorganicznych azotynów i NO, w porównaniu z napojem placebo zubożonym w azotany. Obie grupy będą poddane jednoczesnej fizjoterapii. Pierwszorzędowe punkty końcowe koncentrują się na znaczących zmianach klinicznych, w tym męczliwości (tj. ocenie postrzeganego wysiłku podczas marszu w stanie ustalonym), wydolności krążeniowo-oddechowej (tj. szczytowe wykorzystanie tlenu [VO2] oraz submaksymalne VO2 na progu beztlenowym [VAT]). Ponadto serologia i oceny mięśni szkieletowych będą obejmować poziomy azotanów i azotynów oraz oddychanie mitochondrialne w celu przeanalizowania mechanizmów, w których pośredniczą azotyny, leżących u podstaw zmian funkcjonalnych.

Główny badacz, dr n. med. Daniel Forman, rozwinął wiedzę specjalistyczną w zakresie leczenia azotynami za pomocą suplementów azotynowych w postaci kapsułek dla starszych osób prowadzących siedzący tryb życia w związku z siedzącym trybem życia i niewydolnością serca. Ta propozycja SPiRE koncentruje się na terapii azotynowej zarówno młodszym, jak i starszym osobom dorosłym z długim COVID.

Cele: Przeprowadzenie pilotażowego, randomizowanego, kontrolowanego badania w celu zbadania korzyści płynących ze stosowania soku z buraków w porównaniu z placebo u 40 weteranów z wcześniejszą infekcją COVID-19 (w ciągu jednego roku), u których pozostały objawy długotrwałego COVID-19. Wszyscy uczestnicy otrzymają codzienną interwencję soku badawczego przez 2 tygodnie w połączeniu z fizjoterapią ze standardowym schematem ćwiczeń mającym na celu zwiększenie siły i funkcji tlenowych

  • Cel 1: Zbadanie skuteczności suplementacji azotynami w celu zmniejszenia męczliwości w ciągu dwóch tygodni, mierzonej oceną postrzeganego wysiłku (RPE) podczas submaksymalnego marszu w stanie stacjonarnym z prędkością 1,5 mili na godzinę. Wydajność marszu (VO2 na kg) będzie również oceniana podczas marszu w stanie ustalonym.
  • Cel 2: Zbadanie korzyści płynących z suplementacji azotynami w celu zwiększenia wydolności krążeniowo-oddechowej (szczytowe wykorzystanie tlenu [VO2], VO2 na progu beztlenowym (VAT), 6-minutowy marsz (6MWD), bateria krótkiej sprawności fizycznej (SPPB) i czynność płuc badania (PFT) po dwóch tygodniach.
  • Cel 3: Zbadanie przydatności suplementacji azotynów w celu poprawy oddychania mitochondrialnego mięśni szkieletowych u pacjentów z długotrwałym COVID, jak zmierzono za pomocą analizy Oroboros ex vivo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Weterani z wcześniejszym COVID-19, z pozostałymi objawami długotrwałego COVID-19, w tym zwiększoną męczliwością (tj. RPE 10 podczas marszu w stanie ustalonym i zmniejszoną aktywnością fizyczną (<8 Mets/dzień)).
  • Włączenie ograniczone do wieku 18 lat i starszych

Kryteria wyłączenia:

  • Ciśnienie krwi <110/60 mmHg, wartość skurczowa lub rozkurczowa
  • Niemożność trzymania warfaryny, nowych doustnych antykoagulantów (NOAC) lub aspiryny przez 3 dni przed biopsją mięśnia lub leków tienopirydynowych przez 5 dni przed biopsją mięśnia
  • Obecne stosowanie azotanów organicznych lub inhibitorów fosfodiesterazy typu 5 (PDE5).
  • Ortopedyczny lub inny przewlekły stan, który ogranicza aktywność fizyczną lub ocenę testów funkcjonalnych
  • Schyłkowa faza choroby
  • Demencja lub inny powód uniemożliwiający wyrażenie świadomej zgody
  • Niedokrwistość (hemoglobina <11,0 g/dl lub <10,0 g/dl)
  • Niestabilna diagnoza psychiatryczna
  • Klinicznie istotne spożycie alkoholu (ocena CAGE 2 lub >) lub nadużywanie substancji
  • Przewlekłe stosowanie doustnych kortykosteroidów lub leków wpływających na czynność mięśni
  • Stosowanie antybakteryjnego płynu do płukania jamy ustnej lub środków zobojętniających sok żołądkowy, które zaburzają szlak azotanów/azotynów/NO.
  • Zaangażowany w inne badanie ryzyka większego niż minimalne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Napój azotanu buraka

Uczestnik otrzyma 140 ml dziennie napoju azotanu buraków przez 14 dni. Wszyscy uczestnicy będą zachęcani do poddawania się fizykoterapii 2-3 razy w tygodniu w oparciu o tolerancję aktywności i odzyskiwania potrzebnej po każdej sesji. Fizjoterapia zostanie znormalizowana w celu obejmowania siły, równowagi, treningu mięśni wdechowych i treningu tlenowego.

Uczestnicy zrandomizowani do tego ramienia zostaną oceniani na początku i wizyty kontrolne we wszystkich pomiarach wyników.
Suplement diety: 140 ml na dzień napoju azotanu buraków (James White Drinks Ltd., Ipswich, Wielka Brytania)
Badacze proponują zbadanie korzyści terapeutycznych azotynowych, wykorzystując sok z buraków bogatym w azotany w celu zwiększenia azotynu w surowicy. Badacze hipotezują, że zwiększony azotyn poprawi funkcjonalne wskaźniki i zmniejszy zmęczenie u weteranów z długim kowidem w wyniku zwiększonego oddychania mitochondrialnego mięśni szkieletowych. Uczestnik otrzyma 140 ml dziennie napoju azotanu buraków za 16 mmol azotanów/dzień przez 14 dni w porównaniu z placebo.
Komparator placebo: Placebo zubożone w azotan

Uczestnicy otrzymają 210 ml placebo zubożonego w azotany przez 14 dni. Wszyscy uczestnicy będą zachęcani do poddawania się fizykoterapii 2-3 razy w tygodniu w oparciu o tolerancję aktywności i odzyskiwania potrzebnej po każdej sesji. Fizjoterapia zostanie znormalizowana w celu obejmowania siły, równowagi, treningu mięśni wdechowych i treningu tlenowego.

Uczestnicy zrandomizowani do tego ramienia zostaną oceniani na początku i wizyty kontrolne we wszystkich pomiarach wyników.
Suplement diety: 210 ml zubożonego azotanu placebo
Uczestnicy zrandomizowani do ramienia placebo otrzymają 210 ml napoju zubożonego w azot (sok żurawinowy) dziennie przez 14 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmęczenie
Ramy czasowe: Linia podstawowa (przed interwencją) do kontynuacji (po interwencji); ok. 2 tygodnie
Ocena szybkości postrzeganego wysiłku (RPE) w 5. minucie 5-minutowych 1,5 mili na godzinę testu chodzenia na bieżni w stanie ustalonym w stanie ustalonym jest stosowana. Skala RPE pochodzi z 6 (brak wysiłku fizycznego) - 20 (maksymalne wysiłek/bardzo twardy).
Linia podstawowa (przed interwencją) do kontynuacji (po interwencji); ok. 2 tygodnie
Wydajność chodzenia
Ramy czasowe: Linia podstawowa (przed interwencją) do kontynuacji (po interwencji); ok. 2 tygodnie
Wydajność chodzenia (VO2/KG) jest oceniana przez włączenie ocen VO2 podczas 5-minutowego protokołu chodzenia w stanie ustalonym. Jest to oceniane za pomocą sprzętu do wysiłków krążeniowo -oddechowych (CPET). Niższe VO2 dla tego samego obciążenia funkcjonalnego wskazuje na lepszą wydajność.
Linia podstawowa (przed interwencją) do kontynuacji (po interwencji); ok. 2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test spaceru korytarza 400m (400 mcw)
Ramy czasowe: Linia podstawowa (przed interwencją) do kontynuacji (po interwencji); ok. 2 tygodnie
Ten test mierzy czas, jaki wymaga uczestnika na 400-metrowy kurs w celu oceny sprawności sercowo-naczyniowej i płucnej lub przewidywania niepożądanych wyników, takich jak niepełnosprawność mobilności.
Linia podstawowa (przed interwencją) do kontynuacji (po interwencji); ok. 2 tygodnie
Bateria fizyczna krótkiej wydajności (SPPB)
Ramy czasowe: Linia podstawowa (przed interwencją) do kontynuacji (po interwencji); ok. 2 tygodnie
SPPB jest testem równowagi, chodu, siły i wytrzymałości, która łączy prędkość chodu, stojak na krzesło i testy równowagi. Skalowany wynik SPPB wynosi od 0–12. Wyniki 0 wskazują, że uczestnik nie jest w stanie/ledwo może wykonywać zadania, a 12 oznacza, że ​​optymalnie wykonały wszystkie zadania.
Linia podstawowa (przed interwencją) do kontynuacji (po interwencji); ok. 2 tygodnie
Oddychanie mitochondriów
Ramy czasowe: Linia podstawowa (przed interwencją) do kontynuacji (po interwencji); ok. 2 tygodnie
Aby określić wpływ suplementacji soku bogatego w azotyny na oddychanie mitochondriów mięśni szkieletowych u pacjentów z długim Covid, biopsja mięśni Vastus lateralis zostanie ukończona na początku i po 2 tygodniach suplementacji. W każdym punkcie czasowym mięśni mocy oddechowe będzie mierzone za pomocą systemu Oroboros-2K. Głównym rezultatem będzie oddychanie stanu 3 (Maxoxphos, PMOL/mg/min Wet.wt.). Dane zostaną zgłoszone jako średnie odchylenie standardowe +/-.
Linia podstawowa (przed interwencją) do kontynuacji (po interwencji); ok. 2 tygodnie
Szczytowe wykorzystanie tlenu (VO2) nie normalizowane
Ramy czasowe: Linia podstawowa (przed interwencją) do kontynuacji (po interwencji); ok. 2 tygodnie
Peak VO2 (ML/Min) Niepryskany do wagi zostanie zebrany przy użyciu ograniczonego objawem testów ćwiczeń krążeniowo-płucnych (CPET).
Linia podstawowa (przed interwencją) do kontynuacji (po interwencji); ok. 2 tygodnie
VO2 na próg beztlenowy (at) nie normalizowany
Ramy czasowe: Linia podstawowa (przed interwencją) do kontynuacji (po interwencji); ok. 2 tygodnie
VO2 (ml/min) nie znormalizowany AT będzie oceniany za pomocą CPET ograniczonego objawem. VO2 AT dla populacji ogólnej występuje około 50–60% szczytowej VO2.
Linia podstawowa (przed interwencją) do kontynuacji (po interwencji); ok. 2 tygodnie
Weterani RAND-12 (VR-12)
Ramy czasowe: Linia podstawowa (przed interwencją) do kontynuacji (po interwencji); ok. 2 tygodnie
Weterani RAND-12 (VR-12) to krótka, wielokrotnie używana, samodzielna ankieta zdrowotna złożona z 12 pozycji. Instrument ten służy przede wszystkim do pomiaru jakości życia związanego ze zdrowiem, do oszacowania obciążenia chorobowego i oceny testów porównawczych specyficznych dla choroby. Istnieją dwa elementy oceny: komponent fizyczny wynik oceny komponentu mentalnego. Wyniki są znormalizowanym wynikiem T o średniej 50 i odchyleniu standardowym 10.
Linia podstawowa (przed interwencją) do kontynuacji (po interwencji); ok. 2 tygodnie
Szczytowe wykorzystanie tlenu (VO2) znormalizowane do wagi
Ramy czasowe: Linia podstawowa (przed interwencją) do kontynuacji (po interwencji); ok. 2 tygodnie
Peak VO2 zostanie zebrany przy użyciu ograniczonego objawem testów ćwiczeń krążeniowo-oddechowych (CPET). Przeciętny siedzący mężczyzna osiągnie szczyt VO2 około 35 do 40 ml/kg/min. Przeciętna siedząca samica zdobędzie VO2 MAX od 27 do 30 ml/kg/min.
Linia podstawowa (przed interwencją) do kontynuacji (po interwencji); ok. 2 tygodnie
Azotan surowicy
Ramy czasowe: Linia podstawowa (przed interwencją) do kontynuacji (po interwencji); ok. 2 tygodnie
5 ml krwi zostanie zebranych od uczestników i obróci się za pomocą wirówki w celu oddzielenia osocza od reszty krwi. Próbkowanie serologiczne jest zakończone na początku i podczas ostatniej wizyty. Azotyn w surowicy (µmol/l) i poziomy azotanów (µmol/l) będą mierzone na początku i po badaniu interwencji w celu oceny udanego metabolizmu azotanu (w soku z buraków) z azotynem.
Linia podstawowa (przed interwencją) do kontynuacji (po interwencji); ok. 2 tygodnie
VO2 na próg beztlenowy (AT) znormalizowany do wagi
Ramy czasowe: Linia podstawowa (przed interwencją) do kontynuacji (po interwencji); ok. 2 tygodnie
VO2 (ml/kg/min) będzie oceniany za pomocą CPET ograniczonego objawem. VO2 AT dla populacji ogólnej występuje około 50–60% szczytowej VO2.
Linia podstawowa (przed interwencją) do kontynuacji (po interwencji); ok. 2 tygodnie
Azotyn surowicy
Ramy czasowe: Linia podstawowa (przed interwencją) do kontynuacji (po interwencji); ok. 2 tygodnie
5 ml krwi zostanie zebranych od uczestników i obróci się za pomocą wirówki w celu oddzielenia osocza od reszty krwi. Próbkowanie serologiczne jest zakończone na początku i podczas ostatniej wizyty. Azotyn w surowicy (µmol/l) i poziomy azotanów (µmol/l) będą mierzone na początku i po badaniu interwencji w celu oceny udanego metabolizmu azotanu (w soku z buraków) z azotynem.
Linia podstawowa (przed interwencją) do kontynuacji (po interwencji); ok. 2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Współpracownicy

University of Pittsburgh

Śledczy

  • Główny śledczy: Daniel E Forman, MD, VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 lutego 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • F4409-P
  • 1I21RX004409 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Długi COVID

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj