Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nitriittilisähoito pitkillä COVID-potilailla

tiistai 5. joulukuuta 2023 päivittänyt: VA Office of Research and Development

Nitriittilisä vähentää uupumusta ja parantaa pitkäkestoisten COVID-potilaiden toimintaa

Nitraattimehulisän mahdollisia etuja luustolihasten toiminnan ja siihen liittyvän fyysisen kapasiteetin parantamiseksi tutkitaan potilailla, joilla on pitkä COVID. Suostumuspotilaat, joilla on Long-COVID, satunnaistetaan saamaan Beet-It-nitraattijuomaryhmää verrattuna nitraattivapaaseen lumelääkkeeseen. Molemmat ryhmät saavat fysioterapiaa VAPHS:n pitkällä COVID-klinikalla terapeuttisilla tavoitteilla parantaa voimaa, tasapainoa, sisäänhengitystä ja aerobisia ominaisuuksia. Fysioterapia kestää 2 viikkoa ja sisältää 2 tai 3 istuntoa fysioterapeutin kanssa viikossa riippuen kunkin henkilön harjoituksen sietokyvystä. Nämä istunnot voivat tapahtua paikan päällä tai kotona (tai hybridiyhdistelmänä). Kaikille osallistujille tehdään toiminnalliset arvioinnit ja kudosarvioinnit ennen 14 päivän tutkimusinterventiota ja sen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Todistuspilottitutkimuksessa tutkijat tutkivat 40 veteraania, joilla on pitkä COVID-tauti, vertaamalla 20:tä, jotka nauttivat kaksi viikkoa nitraattirikasta punajuurimehua, verrattuna vastaaviin veteraaneihin, jotka nauttivat nitraattipitoista lumelääkettä. Nitraatti metaboloituu lisäämään solujen typpioksidin määrää, kun se on nautittu. Typpioksidi (NO) on signaalimolekyyli, joka edistää lukuisia fysiologisia toimintoja, mukaan lukien lisääntynyt luustolihasten mitokondriohengitys, mikä voi siten johtaa väsymyksen vähenemiseen ja fyysisen toiminnan lisääntymiseen. NO muodostuu tavallisesti aminohapon L-arginiinin muuttumisesta L-sitrulliiniksi hapen läsnä ollessa. Ravintolisänä toimitettu epäorgaaninen nitraatti voi kuitenkin toimia lisäsubstraattina bioaktiiviselle nitriitille ja alavirran NO:lle, erityisesti rasituksen iskeemisen stressin aikana. Tässä tutkimuksessa suostuvat potilaat, joilla on pitkä COVID, satunnaistetaan saamaan Beet-It-nitraattijuomaryhmää epäorgaanisten nitriittien ja NO:n lähteenä verrattuna nitraattipitoiseen plasebojuomaan. Molemmat ryhmät käyvät samanaikaisesti fysioterapiassa. Ensisijaiset päätepisteet keskittyvät merkittäviin kliinisiin muutoksiin, mukaan lukien väsymys (eli havaitun rasituksen luokitus vakaan tilan kävelyn aikana), kardiorespiratoriseen kuntoon (eli hapen huippukäyttöön [VO2] sekä submaksimaaliseen VO2-arvoon anaerobisella kynnyksellä [VAT]). Lisäksi serologiset ja luustolihasten arvioinnit sisältävät nitraatti- ja nitriittitasot sekä mitokondriohengityksen toiminnallisten muutosten taustalla olevien nitriittivälitteisten mekanismien analysoimiseksi.

Vastuullinen tutkija Daniel Forman, MD, on kehittänyt asiantuntemusta nitriittihoidoista, joissa käytetään nitriittikapselilisäravinteita iäkkäille istuville aikuisille, jotka liittyvät istumattomuuteen ja sydämen vajaatoimintaan. Tämä SPiRE-ehdotus keskittyy nitriittihoitoihin sekä nuoremmille että vanhemmille aikuisille, joilla on pitkä COVID.

Tavoitteet: Suorittaa satunnaistettu, kontrolloitu pilottikoe, jossa tutkitaan punajuurimehun etuja lumelääkkeeseen verrattuna 40 veteraanilla, joilla on aikaisempi COVID-19-infektio (vuoden sisällä) ja joilla on jäänyt jäljelle jäänyt oireita pitkään jatkuneesta COVID-viruksesta. Kaikki osallistujat saavat päivittäistä tutkimusmehua 2 viikon ajan yhdessä fysioterapian kanssa standardoidulla harjoitusohjelmalla, joka on suunniteltu lisäämään voimaa ja aerobista toimintaa.

  • Tavoite 1: Tutkia nitriittilisän tehoa väsymyksen vähentämisessä kahden viikon aikana mitattuna havaitun rasituksen (RPE) arvosanalla submaksimaalisen vakaan tilan 1,5 mailia tunnissa kävelyn aikana. Kävelytehokkuus (VO2/kg) arvioidaan myös vakaan tilan kävelyn aikana.
  • Tavoite 2: Tutkia nitriittilisän etuja sydän- ja hengityselinten kunnon parantamiseksi (hapen huippukäyttö [VO2], VO2 anaerobisella kynnyksellä (VAT), 6 minuutin kävelymatka (6MWD), lyhyt fyysisen suorituskyvyn akku (SPPB) ja keuhkojen toiminta testit (PFT) kahden viikon kuluttua.
  • Tavoite 3: Tutkia nitriittilisän hyödyllisyyttä luurankolihasten mitokondriohengityksen tehostamiseksi pitkillä COVID-potilailla mitattuna ex vivo Oroboros -analyysillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15240
        • Rekrytointi
        • VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Daniel E. Forman, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Veteraanit, joilla on aiempi COVID-19-tartunta ja joilla on pitkäaikaisen COVID-viruksen jäännösoireita, mukaan lukien lisääntynyt väsymys (eli RPE 10 vakaan tilan kävelyn aikana ja vähentynyt fyysinen aktiivisuus (<8 Mets/vrk)).
  • Osallistuminen rajoitettu 18-vuotiaille ja sitä vanhemmille

Poissulkemiskriteerit:

  • Verenpaine <110/60 mmHg, joko systolinen tai diastolinen arvo
  • Ei pysty säilyttämään varfariinia, uusia oraalisia antikoagulantteja (NOAC) tai aspiriinia 3 päivää ennen lihasbiopsiaa tai tienopyridiinilääkkeitä 5 päivää ennen lihasbiopsiaa
  • Orgaanisten nitraattien tai fosfodiesteraasi tyypin 5 (PDE5) estäjien nykyinen käyttö
  • Ortopedinen tai muu krooninen sairaus, joka rajoittaa fyysistä aktiivisuutta tai toiminnallisia testejä
  • Loppuvaiheen sairaus
  • Dementia tai muu syy, joka ei pysty antamaan tietoista suostumusta
  • Anemia (hemoglobiini <11,0 g/dl tai <10,0 g/dl)
  • Epävakaa psykiatrinen diagnoosi
  • Kliinisesti merkittävä alkoholinkäyttö (CAGE-pistemäärä 2 tai >) tai päihteiden väärinkäyttö
  • Oraalisten kortikosteroidien tai lihasten toimintaan vaikuttavien lääkkeiden krooninen käyttö
  • Antibakteerisen suuveden tai antasidien käyttö, jotka sekoittavat nitraatti/nitriitti/NO-reittiä.
  • Mukana toisessa suuremman kuin minimaalisen riskin tutkimuksessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Beet-It nitraattijuoma
Osallistuja saa 210 ml Beet-It nitraattijuomaa päivässä 16 mmol nitraattia/vrk 14. Kaikille osallistujille suoritetaan fysioterapiaa 2-3 kertaa viikossa kunkin harjoituksen jälkeen tarvittavan aktiivisuuden ja palautumisen sietokyvyn perusteella. Fysioterapia standardoidaan sisältämään voiman, tasapainon, sisäänhengityslihasten harjoittelun ja aerobisen harjoittelun.
Ravintolisä: 210 ml päivässä Beet-It-nitraattijuomaa (James White Drinks Ltd., Ipswich, UK)
Tutkijat ehdottavat, että tutkitaan nitriittihoitojen etuja käyttämällä nitraattipitoista punajuurimehua seerumin nitriittipitoisuuden lisäämiseksi. Tutkijat olettavat, että lisääntynyt nitriitti parantaa toiminnallisia mittareita ja vähentää väsymystä veteraaneissa, joilla on pitkä COVID-oireyhtymä lisääntyneen luustolihasten mitokondrioiden hengityksen seurauksena. Osallistuja saa 210 ml päivässä Beet-It nitraattijuomaa 16 mmol nitraattia/päivä 14 päivän ajan verrattuna lumelääkkeeseen.
Placebo Comparator: Nitraattivähennetty lumelääke.
Osallistujat saavat 210 ml nitraattipitoista lumelääkettä 14 päivän ajan. Kaikille osallistujille suoritetaan fysioterapiaa 2-3 kertaa viikossa kunkin harjoituksen jälkeen tarvittavan aktiivisuuden ja palautumisen sietokyvyn perusteella. Fysioterapia standardoidaan sisältämään voiman, tasapainon, sisäänhengityslihasten harjoittelun ja aerobisen harjoittelun.
Ravintolisä: 210 ml päivässä Beet-It-nitraattijuomaa (James White Drinks Ltd., Ipswich, UK)
Tutkijat ehdottavat, että tutkitaan nitriittihoitojen etuja käyttämällä nitraattipitoista punajuurimehua seerumin nitriittipitoisuuden lisäämiseksi. Tutkijat olettavat, että lisääntynyt nitriitti parantaa toiminnallisia mittareita ja vähentää väsymystä veteraaneissa, joilla on pitkä COVID-oireyhtymä lisääntyneen luustolihasten mitokondrioiden hengityksen seurauksena. Osallistuja saa 210 ml päivässä Beet-It nitraattijuomaa 16 mmol nitraattia/päivä 14 päivän ajan verrattuna lumelääkkeeseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Väsymys
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Väsymysarvioinnissa käytetään arvioitua rasitusta 5 minuutin aikana 1,5 mailia tunnissa jatkuvan juoksumaton kävelytestin 5 minuutin aikana. RPE-asteikko on 0 (ei fyysistä rasitusta) - 10 (erittäin kova).
2 viikkoa
Kävelytehokkuus
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Kävelytehokkuus (VO2/kg) arvioidaan sisällyttämällä VO2-arvioinnit 5 minuutin vakaan tilan kävelyprotokollan aikana. Tämä arvioidaan käyttämällä kardiopulmonaalista rasitustestauslaitetta (CPET). Alempi VO2 samalla toiminnallisella työkuormalla tarkoittaa parempaa tehokkuutta.
2 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
6 minuutin kävelytesti (6MWT)
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Koehenkilöt kävelevät mahdollisimman nopeasti edestakaisin 50 metrin käytävää pitkin. American Thoracic Society toteaa, että terveet osallistujat voivat kävellä 400 - 700 metriä.
2 viikkoa
Lyhyen suorituskyvyn fyysinen akku (SPPB)
Aikaikkuna: 2 viikkoa
tasapaino-, kävely-, voima- ja kestävyystesti, joka yhdistää kävelynopeuden, tuolin jalustan ja tasapainotestit. SPPB-asteikko vaihtelee välillä 0 - 12. 0 osoittaa, että osallistuja ei pysty/tuskin kykene suorittamaan tehtäviä, kun taas 12 osoittaa, että hän on suorittanut kaikki tehtävät optimaalisesti.
2 viikkoa
Mitokondriaalinen hengitys
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Mitokondriohengitys arvioidaan lähtötilanteessa ja 2 viikon kuluttua Oroboros-laitteistolla. Nitraattilisän kyky juurikasmehulisäaineena parantaa tilan 3 hengitystä arvioidaan.
2 viikkoa
Hapen käyttöhuippu (VO2)
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Huippu VO2 kerätään käyttämällä oirerajoitettua kardiopulmonaalista rasitustestiä (CPET). Keskimääräinen istuva mies saavuttaa VO2-huipun, joka on noin 35-40 ml/kg/min. Keskimääräisen istuvan naisen VO2 max -arvo on 27-30 ml/kg/min.
2 viikkoa
VO2 anaerobisella kynnyksellä (AT)
Aikaikkuna: 2 viikkoa
VO2 AT:ssa arvioidaan käyttämällä oirerajoitettua CPET:tä. Yleisen väestön VO2 AT:ssa esiintyy noin 50-60 %:ssa VO2-huipusta.
2 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

VA Office of Research and Development

Yhteistyökumppanit

University of Pittsburgh

Tutkijat

  • Päätutkija: Daniel E. Forman, MD, VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. elokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 28. helmikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. marraskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. marraskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 16. marraskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 12. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • F4409-P

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pitkä COVID

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guatemala

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa