Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nitriittilisähoito pitkillä COVID-potilailla

maanantai 3. elokuuta 2026 päivittänyt: VA Office of Research and Development

Nitriittilisä vähentää uupumusta ja parantaa pitkäkestoisten COVID-potilaiden toimintaa

Nitraattimehulisän mahdollisia etuja luustolihasten toiminnan ja siihen liittyvän fyysisen kapasiteetin parantamiseksi tutkitaan potilailla, joilla on pitkä COVID. Suostumuspotilaat, joilla on Long-COVID, satunnaistetaan saamaan Beet-It-nitraattijuomaryhmää verrattuna nitraattivapaaseen lumelääkkeeseen. Molemmat ryhmät saavat fysioterapiaa VAPHS:n pitkällä COVID-klinikalla terapeuttisilla tavoitteilla parantaa voimaa, tasapainoa, sisäänhengitystä ja aerobisia ominaisuuksia. Fysioterapia kestää 2 viikkoa ja sisältää 2 tai 3 istuntoa fysioterapeutin kanssa viikossa riippuen kunkin henkilön harjoituksen sietokyvystä. Nämä istunnot voivat tapahtua paikan päällä tai kotona (tai hybridiyhdistelmänä). Kaikille osallistujille tehdään toiminnalliset arvioinnit ja kudosarvioinnit ennen 14 päivän tutkimusinterventiota ja sen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Todistuspilottitutkimuksessa tutkijat tutkivat 40 veteraania, joilla on pitkä COVID-tauti, vertaamalla 20:tä, jotka nauttivat kaksi viikkoa nitraattirikasta punajuurimehua, verrattuna vastaaviin veteraaneihin, jotka nauttivat nitraattipitoista lumelääkettä. Nitraatti metaboloituu lisäämään solujen typpioksidin määrää, kun se on nautittu. Typpioksidi (NO) on signaalimolekyyli, joka edistää lukuisia fysiologisia toimintoja, mukaan lukien lisääntynyt luustolihasten mitokondriohengitys, mikä voi siten johtaa väsymyksen vähenemiseen ja fyysisen toiminnan lisääntymiseen. NO muodostuu tavallisesti aminohapon L-arginiinin muuttumisesta L-sitrulliiniksi hapen läsnä ollessa. Ravintolisänä toimitettu epäorgaaninen nitraatti voi kuitenkin toimia lisäsubstraattina bioaktiiviselle nitriitille ja alavirran NO:lle, erityisesti rasituksen iskeemisen stressin aikana. Tässä tutkimuksessa suostuvat potilaat, joilla on pitkä COVID, satunnaistetaan saamaan Beet-It-nitraattijuomaryhmää epäorgaanisten nitriittien ja NO:n lähteenä verrattuna nitraattipitoiseen plasebojuomaan. Molemmat ryhmät käyvät samanaikaisesti fysioterapiassa. Ensisijaiset päätepisteet keskittyvät merkittäviin kliinisiin muutoksiin, mukaan lukien väsymys (eli havaitun rasituksen luokitus vakaan tilan kävelyn aikana), kardiorespiratoriseen kuntoon (eli hapen huippukäyttöön [VO2] sekä submaksimaaliseen VO2-arvoon anaerobisella kynnyksellä [VAT]). Lisäksi serologiset ja luustolihasten arvioinnit sisältävät nitraatti- ja nitriittitasot sekä mitokondriohengityksen toiminnallisten muutosten taustalla olevien nitriittivälitteisten mekanismien analysoimiseksi.

Vastuullinen tutkija Daniel Forman, MD, on kehittänyt asiantuntemusta nitriittihoidoista, joissa käytetään nitriittikapselilisäravinteita iäkkäille istuville aikuisille, jotka liittyvät istumattomuuteen ja sydämen vajaatoimintaan. Tämä SPiRE-ehdotus keskittyy nitriittihoitoihin sekä nuoremmille että vanhemmille aikuisille, joilla on pitkä COVID.

Tavoitteet: Suorittaa satunnaistettu, kontrolloitu pilottikoe, jossa tutkitaan punajuurimehun etuja lumelääkkeeseen verrattuna 40 veteraanilla, joilla on aikaisempi COVID-19-infektio (vuoden sisällä) ja joilla on jäänyt jäljelle jäänyt oireita pitkään jatkuneesta COVID-viruksesta. Kaikki osallistujat saavat päivittäistä tutkimusmehua 2 viikon ajan yhdessä fysioterapian kanssa standardoidulla harjoitusohjelmalla, joka on suunniteltu lisäämään voimaa ja aerobista toimintaa.

  • Tavoite 1: Tutkia nitriittilisän tehoa väsymyksen vähentämisessä kahden viikon aikana mitattuna havaitun rasituksen (RPE) arvosanalla submaksimaalisen vakaan tilan 1,5 mailia tunnissa kävelyn aikana. Kävelytehokkuus (VO2/kg) arvioidaan myös vakaan tilan kävelyn aikana.
  • Tavoite 2: Tutkia nitriittilisän etuja sydän- ja hengityselinten kunnon parantamiseksi (hapen huippukäyttö [VO2], VO2 anaerobisella kynnyksellä (VAT), 6 minuutin kävelymatka (6MWD), lyhyt fyysisen suorituskyvyn akku (SPPB) ja keuhkojen toiminta testit (PFT) kahden viikon kuluttua.
  • Tavoite 3: Tutkia nitriittilisän hyödyllisyyttä luurankolihasten mitokondriohengityksen tehostamiseksi pitkillä COVID-potilailla mitattuna ex vivo Oroboros -analyysillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

17

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Veteraanit, joilla on aiempi COVID-19-tartunta ja joilla on pitkäaikaisen COVID-viruksen jäännösoireita, mukaan lukien lisääntynyt väsymys (eli RPE 10 vakaan tilan kävelyn aikana ja vähentynyt fyysinen aktiivisuus (<8 Mets/vrk)).
  • Osallistuminen rajoitettu 18-vuotiaille ja sitä vanhemmille

Poissulkemiskriteerit:

  • Verenpaine <110/60 mmHg, joko systolinen tai diastolinen arvo
  • Ei pysty säilyttämään varfariinia, uusia oraalisia antikoagulantteja (NOAC) tai aspiriinia 3 päivää ennen lihasbiopsiaa tai tienopyridiinilääkkeitä 5 päivää ennen lihasbiopsiaa
  • Orgaanisten nitraattien tai fosfodiesteraasi tyypin 5 (PDE5) estäjien nykyinen käyttö
  • Ortopedinen tai muu krooninen sairaus, joka rajoittaa fyysistä aktiivisuutta tai toiminnallisia testejä
  • Loppuvaiheen sairaus
  • Dementia tai muu syy, joka ei pysty antamaan tietoista suostumusta
  • Anemia (hemoglobiini <11,0 g/dl tai <10,0 g/dl)
  • Epävakaa psykiatrinen diagnoosi
  • Kliinisesti merkittävä alkoholinkäyttö (CAGE-pistemäärä 2 tai >) tai päihteiden väärinkäyttö
  • Oraalisten kortikosteroidien tai lihasten toimintaan vaikuttavien lääkkeiden krooninen käyttö
  • Antibakteerisen suuveden tai antasidien käyttö, jotka sekoittavat nitraatti/nitriitti/NO-reittiä.
  • Mukana toisessa suuremman kuin minimaalisen riskin tutkimuksessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Juurikka-se-nitraattijuoma

Osallistuja saa 140 ml päivässä juurikkaiden nitraattijuomaa 14 päivän ajan. Kaikkia osallistujia rohkaistaan ​​suorittamaan fysioterapia 2–3 kertaa viikossa kunkin istunnon jälkeen tarvittavan toiminnan ja palautumisen toleranssin perusteella. Fysioterapia standardisoidaan sisällyttämään voimaa, tasapainoa, inspiroivaa lihasharjoittelua ja aerobista harjoittelua.

Tähän käsivarteen satunnaistetut osallistujat arvioidaan lähtötilanteessa ja seurantakäyntejä kaikissa lopputuloksissa.
Ravintolisä: 140 ml päivässä juurikkaiden nitraattijuomaa (James White Drinks Ltd., Ipswich, Iso-Britannia)
Tutkijat ehdottavat nitriittiterapeuttisten hyötyjen tutkimista nitraattirikkaalla punajuurimehulla seerumin nitriitin lisäämiseksi. Tutkijat olettavat, että lisääntynyt nitriitti parantaa funktionaalisia mittareita ja vähentää väsymystä veteraaneilla, joilla on pitkä covid, seurauksena tehostettujen luurankojen mitokondrioiden hengityksen seurauksena. Osallistuja saa 140 ml päivässä juurikkaiden nitraattijuomaa 16 mmol nitraattia/päivä 14 päivän ajan vs. lumelääke.
Placebo Comparator: Plasebo

Osallistujat saavat 210 ml nitraatti-ehtynyttä lumelääkettä 14 päivän ajan. Kaikkia osallistujia rohkaistaan ​​suorittamaan fysioterapia 2–3 kertaa viikossa kunkin istunnon jälkeen tarvittavan toiminnan ja palautumisen toleranssin perusteella. Fysioterapia standardisoidaan sisällyttämään voimaa, tasapainoa, inspiroivaa lihasharjoittelua ja aerobista harjoittelua.

Tähän käsivarteen satunnaistetut osallistujat arvioidaan lähtötilanteessa ja seurantakäyntejä kaikissa lopputuloksissa.
Ravintolisä: 210 ml nitraatti-ehtynyttä lumelääkettä
Lumelääkevarteen satunnaistetut osallistujat saavat 210 ml nitraattien vähentämistä juomaa (karpalomehua) päivässä 14 päivän ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fatigability
Aikaikkuna: Baseline (pre-intervention) to Follow-up (post-intervention); approx. 2 weeks
Rating of Rate of Perceived Exertion (RPE) during the 5th minute of a 5-min of a 1.5 mile per hour steady-state treadmill walking test is used as an assessment of fatigability. RPE scale is from 6 (no physical exertion) - 20 (maximal exertion/very hard). This is assessed before and after approx. 14 days of supplementation with Beet-It nitrate beverage vs. placebo. The mean change from baseline to follow-up is used as the outcome measure.
Baseline (pre-intervention) to Follow-up (post-intervention); approx. 2 weeks
Walking Efficiency
Aikaikkuna: Baseline (pre-intervention) to Follow-up (post-intervention); approx. 2 weeks
Walking efficiency (VO2/kg) is assessed by incorporating VO2 assessments during the 5-min steady-state walking protocol. This is assessed using cardiopulmonary exercise testing (CPET) equipment. A lower VO2 for the same functional workload indicates improved efficiency. This is assessed before and after approx. 14 days of supplementation with Beet-It nitrate beverage vs. placebo. The mean change from baseline to follow-up is used as the outcome measure.
Baseline (pre-intervention) to Follow-up (post-intervention); approx. 2 weeks

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin nitraatti
Aikaikkuna: Lähtökohta (ennen interventiota) seurantaan (intervention jälkeinen); noin 2 viikkoa
5 ml veri kerätään osallistujilta ja kehrätään sentrifugilla plasman erottamiseksi muusta verestä. Serologinen näytteenotto saadaan päätökseen lähtötilanteessa ja viimeisellä vierailulla. Seerumin nitriitti (µmol/L) ja nitraattitasot (µmol/L) mitataan lähtötilanteessa ja tutkimuksen intervention jälkeen nitraatin onnistuneen aineenvaihdunnan arvioimiseksi (punajuurimehussa) nitriitin.
Lähtökohta (ennen interventiota) seurantaan (intervention jälkeinen); noin 2 viikkoa
Seerumin nitriitti
Aikaikkuna: Lähtökohta (ennen interventiota) seurantaan (intervention jälkeinen); noin 2 viikkoa
5 ml veri kerätään osallistujilta ja kehrätään sentrifugilla plasman erottamiseksi muusta verestä. Serologinen näytteenotto saadaan päätökseen lähtötilanteessa ja viimeisellä vierailulla. Seerumin nitriitti (µmol/L) ja nitraattitasot (µmol/L) mitataan lähtötilanteessa ja tutkimuksen intervention jälkeen nitraatin onnistuneen aineenvaihdunnan arvioimiseksi (punajuurimehussa) nitriitin.
Lähtökohta (ennen interventiota) seurantaan (intervention jälkeinen); noin 2 viikkoa
400m Corridor Walk Test (400MCW)
Aikaikkuna: Baseline (pre-intervention) to Follow-up (post-intervention); approx. 2 weeks
This test measures the amount of time it takes the participant to walk a 400-meter course to assess cardiovascular and pulmonary fitness or to predict adverse outcomes such as mobility disability. his is assessed before and after approx. 14 days of supplementation with Beet-It nitrate beverage vs. placebo. The mean change from baseline to follow-up is used as the outcome measure.
Baseline (pre-intervention) to Follow-up (post-intervention); approx. 2 weeks
Short Performance Physical Battery (SPPB)
Aikaikkuna: Baseline (pre-intervention) to Follow-up (post-intervention); approx. 2 weeks
The SPPB is a test of balance, gait, strength, and endurance that combines gait speed, chair stand and balance tests. SPPB scaled score ranges from 0 - 12. Scores of 0 indicate that the participant is unable/barely able to perform the tasks, while 12 indicates they completed all tasks optimally. This is assessed before and after approx. 14 days of supplementation with Beet-It nitrate beverage vs. placebo. The mean change from baseline to follow-up is used as the outcome measure.
Baseline (pre-intervention) to Follow-up (post-intervention); approx. 2 weeks
Peak Oxygen Utilization (VO2) Non-normalized
Aikaikkuna: Baseline (pre-intervention) to Follow-up (post-intervention); approx. 2 weeks
Peak VO2 (ml/min) non-normalized to weight will be collected using symptom-limited cardiopulmonary exercise testing (CPET). This is assessed before and after approx. 14 days of supplementation with Beet-It nitrate beverage vs. placebo. The mean change from baseline to follow-up is used as the outcome measure.
Baseline (pre-intervention) to Follow-up (post-intervention); approx. 2 weeks
Peak Oxygen Utilization (VO2) Normalized to Weight
Aikaikkuna: Baseline (pre-intervention) to Follow-up (post-intervention); approx. 2 weeks
Peak VO2 will be collected using symptom-limited cardiopulmonary exercise testing (CPET). The average sedentary male will achieve a peak VO2 of approximately 35 to 40 mL/kg/min. The average sedentary female will score a VO2 max of between 27 and 30 mL/kg/min. This is assessed before and after approx. 14 days of supplementation with Beet-It nitrate beverage vs. placebo. The mean change from baseline to follow-up is used as the outcome measure.
Baseline (pre-intervention) to Follow-up (post-intervention); approx. 2 weeks
VO2 at Anaerobic Threshold (AT) Non-normalized
Aikaikkuna: Baseline (pre-intervention) to Follow-up (post-intervention); approx. 2 weeks
VO2 (ml/min) non-normalized at AT will be assessed using symptom-limited CPET. The VO2 at AT for the general population occurs at approximately 50-60% of the peak VO2. This is assessed before and after approx. 14 days of supplementation with Beet-It nitrate beverage vs. placebo. The mean change from baseline to follow-up is used as the outcome measure.
Baseline (pre-intervention) to Follow-up (post-intervention); approx. 2 weeks
VO2 at Anaerobic Threshold (AT) Normalized to Weight
Aikaikkuna: Baseline (pre-intervention) to Follow-up (post-intervention); approx. 2 weeks
VO2 (ml/kg/min) at AT will be assessed using symptom-limited CPET. The VO2 at AT for the general population occurs at approximately 50-60% of the peak VO2. This is assessed before and after approx. 14 days of supplementation with Beet-It nitrate beverage vs. placebo. The mean change from baseline to follow-up is used as the outcome measure.
Baseline (pre-intervention) to Follow-up (post-intervention); approx. 2 weeks
Mitochondrial Respiration
Aikaikkuna: Baseline (pre-intervention) to Follow-up (post-intervention); approx. 2 weeks
To determine the impact of nitrite-rich juice supplementation on skeletal muscle mitochondrial respiration on patients with Long COVID, muscle biopsy of the vastus lateralis will be completed at baseline and following 2 weeks of supplementation. At each time point muscle respiratory capacity will be measured using the Oroboros-2k system. The main outcome will be change in state 3 respiration (maxOXPHOS, pmol/mg/min wet.wt.). Data will be reported as Mean +/- standard deviation.
Baseline (pre-intervention) to Follow-up (post-intervention); approx. 2 weeks
Veterans RAND-12 (VR-12)
Aikaikkuna: Baseline (pre-intervention) to Follow-up (post-intervention); approx. 2 weeks
The Veterans RAND-12 (VR-12) is a brief self-administered health survey comprised of 12 items used to measure health related quality of life, estimate disease burden, and evaluate disease-specific benchmarks using two score components: Physical Component Score (PCS) and Mental Component Score (MCS). Summary scores are standardized using a t-score transformation (normalized to US population with mean of 50 and standard deviation of 10). A higher PCS represents better self-reported overall physical function; a higher MCS represents better emotional well-being and fewer mental health limitations.
Baseline (pre-intervention) to Follow-up (post-intervention); approx. 2 weeks

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

VA Office of Research and Development

Yhteistyökumppanit

University of Pittsburgh

Tutkijat

  • Päätutkija: Daniel E Forman, MD, VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 12. helmikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 14. helmikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. marraskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. marraskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 16. marraskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 26. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • F4409-P
  • 1I21RX004409 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa